Травяной чай Цзин Си как вспомогательное лечение у пациентов с синдромом хронической тазовой боли (JSHT-CPPS)
JING SI HERBAL TEA Использование в качестве адъювантного лечения у пациентов с синдромом хронической тазовой боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Синдром хронической тазовой боли (СХТБ) представляет собой клинически сложное состояние, характеризующееся стойкой болью, часто сопровождающейся симптомами нижних мочевыводящих путей и другими физиологическими или психологическими воздействиями. У пациентов часто отсутствует определенная, единая этиология, что требует многокомпонентного подхода к лечению. Современное стандартное лечение часто включает комбинированное применение антибиотиков (для профилактики и лечения бактериальных инфекций), противовоспалительных препаратов (для контроля симптомов) и альфа-адреноблокаторов (для улучшения симптомов мочеиспускания). Однако эти методы лечения связаны с известными побочными эффектами, опасениями по поводу будущей устойчивости к антибиотикам и недостаточной эффективностью у многих пациентов. Хотя местная электрическая стимуляция и акупунктура являются жизнеспособными альтернативами, доступность и удобство остаются значительными препятствиями для пациентов.
Обоснование исследования: Данное исследование направлено на оценку комбинированного применения «Травяного чая Цзин Сы» (JSHT) со стандартным фармакологическим лечением. Целью является облегчение симптомов у пациентов, улучшение качества жизни, сокращение использования лекарств и снижение расходов на здравоохранение.
Механизм вмешательства: Травяной чай Цзин Сы (JSHT) представляет собой многокомпонентную травяную формулу, содержащую различные биологически активные соединения, известные своими противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. Он предлагается в качестве адъювантной терапии для облегчения симптомов СХТБ. Противовоспалительный механизм JSHT объясняется его активными ингредиентами, включая оватоидолид, глицирризин, эупатилин и розмариновую кислоту. Эти соединения оказывают свое действие путем ингибирования сигнального пути NF-κB, снижения секреции провоспалительных цитокинов (таких как TNF-α и IL-6) и уменьшения окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Номер телефона: 67745 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: svevi0614@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wan-ling Young, Research Assistant
- Номер телефона: 64124 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: lisayoung1345@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Номер телефона: 67745 +886-2-6628-9779
- Электронная почта: svevi0614@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола.
- Диагноз синдрома хронической тазовой боли (СХТБ) в исследовательском центре.
- В настоящее время получают постоянное наблюдение и медицинское лечение.
Критерии исключения:
- Пациенты женского пола (исключены, поскольку стандартное лечение альфа-блокаторами не одобрено и не возмещается Национальным медицинским страхованием для этого показания у женщин на Тайване).
- Продолжительность симптомов менее 3 месяцев.
- Анамнез рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
- Диагноз злокачественного новообразования.
- Госпитализация по поводу других заболеваний в течение последних 3 месяцев.
- Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа травяного чая «Цзин Сы»
Участники этой группы будут получать травяной чай Jing Si в качестве адъювантной терапии.
Им предписано принимать чай перорально дважды в день (BID) - один пакетик утром и один вечером - в течение 12 месяцев.
|
Пероральный прием, 2 упаковки в день (одну утром и одну вечером) в течение 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-контроля
Участники этой группы получат соответствующий плацебо.
Им предписано принимать плацебо перорально дважды в день (BID) – один пакет утром и один вечером – в течение 12 месяцев.
|
Пероральное применение соответствующего плацебо, 2 упаковки в день (одна утром и одна вечером) в течение 12 месяцев.
Плацебо идентично по внешнему виду и упаковке исследуемому продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Индексу симптомов хронического простатита Национальных институтов здравоохранения (NIH-CPSI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
NIH-CPSI - это стандартизированный опросник из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов у пациентов с CPPS по трём областям: Боль, Мочевые симптомы и Качество жизни.
Общий балл варьируется от 0 до 43, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Тяжесть классифицируется как Лёгкая (0-14), Умеренная (15-29) и Тяжёлая (30-43).
|
Базовый уровень, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя опросника здоровья SF-12 (Short Form 12 Health Survey)
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
SF-12 - это опросник для самооценки, оценивающий влияние состояния здоровья на повседневную жизнь человека.
Он формирует два суммарных показателя: Физический компонент здоровья (PCS) и Психологический компонент здоровья (MCS).
Оценки варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями или побочными эффектами, связанными с лечением, для оценки безопасности.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Другой номер гранта/финансирования: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .