- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357142
Chá de Ervas Jing Si como Tratamento Adjuvante em Doentes com Síndrome de Dor Pélvica Crónica (JSHT-CPPS)
JING SI CHÁ DE ERVAS Uso como Tratamento Adjuvante em Doentes com Síndrome de Dor Pélvica Crónica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A Síndrome de Dor Pélvica Crónica (CPPS) é uma condição clinicamente complexa caracterizada por dor persistente, frequentemente acompanhada por sintomas do tracto urinário inferior e outros impactos fisiológicos ou psicológicos. Os doentes frequentemente carecem de uma etiologia definitiva e única, necessitando de uma abordagem de tratamento multimodal. O tratamento padrão atual envolve frequentemente o uso combinado de antibióticos (para prevenção e tratamento de infecções bacterianas), anti-inflamatórios (para controlo de sintomas) e bloqueadores alfa (para melhorar os sintomas de micção). No entanto, estes tratamentos estão associados a efeitos secundários conhecidos, preocupações relativas à futura resistência a antibióticos e eficácia subótima em muitos doentes. Embora a estimulação eléctrica local e a acupuntura sejam alternativas viáveis, a acessibilidade e conveniência permanecem como barreiras significativas para os doentes.
Racional do Estudo: Este estudo visa avaliar o uso combinado do "Chá de Ervas Jing Si" (JSHT) com o tratamento farmacológico padrão. O objectivo é aliviar os sintomas dos doentes, melhorar a qualidade de vida, reduzir o uso de medicação e diminuir as despesas de saúde.
Mecanismo de Intervenção: O Chá de Ervas Jing Si (JSHT) é uma fórmula multi-herbal contendo vários compostos bioactivos conhecidos pelas suas propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras. É proposto como terapia adjuvante para aliviar os sintomas da CPPS. O mecanismo anti-inflamatório do JSHT é atribuído aos seus ingredientes activos, incluindo ovatodiolide, glicirrizina, eupatilina e ácido rosmarínico. Estes compostos exercem os seus efeitos ao inibir a via de sinalização NF-κB, reduzindo a secreção de citocinas pró-inflamatórias (como TNF-α e IL-6) e diminuindo o stress oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun-Kai Hsu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 67745 +886-2-6628-9779
- E-mail: svevi0614@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wan-ling Young, Research Assistant
- Número de telefone: 64124 +886-2-6628-9779
- E-mail: lisayoung1345@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Contato:
- Chun-Kai Hsu, MD
- Número de telefone: 67745 +886-2-6628-9779
- E-mail: svevi0614@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino.
- Diagnosticados com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC) no local da investigação.
- Atualmente em acompanhamento contínuo e tratamento médico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes do sexo feminino (Excluídas porque o tratamento padrão, alfa-bloqueadores, não é aprovado ou reembolsado pelo Seguro Nacional de Saúde para esta indicação em mulheres em Taiwan).
- Duração dos sintomas inferior a 3 meses.
- Histórico de infeções urinárias recorrentes.
- Diagnosticados com malignidade.
- Internação por outras doenças nos últimos 3 meses.
- Indisponibilidade para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Chá de Ervas Jing Si
Os participantes deste grupo receberão Chá de Ervas Jing Si como terapia adjuvante.
Estão instruídos a tomar o chá por via oral duas vezes por dia (BID) - um pacote de manhã e um à noite - durante um período de 12 meses.
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Administração oral, 2 embalagens diárias (uma de manhã e uma à noite) durante 12 meses.
|
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo com Placebo
Os participantes neste grupo receberão um placebo correspondente.
São instruídos a tomar o placebo oralmente duas vezes por dia (BID) - um pacote de manhã e outro à noite - durante um período de 12 meses.
|
Administração oral de um placebo correspondente, 2 embalagens diárias (uma de manhã e outra à noite) durante 12 meses.
O placebo é idêntico em aparência e embalagem ao produto em investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Sintomas de Prostatite Crónica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
O NIH-CPSI é um questionário padronizado de 9 itens utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas em doentes com CPPS em três domínios: Dor, Sintomas Urinários e Qualidade de Vida.
A pontuação total varia entre 0 e 43, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
A gravidade é categorizada como Ligeira (0-14), Moderada (15-29) e Grave (30-43).
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde Short Form 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O SF-12 é uma medida de resultados auto-reportada que avalia o impacto da saúde no dia-a-dia de um indivíduo.
Produz dois resultados sumários: o Resumo da Componente Física (PCS) e o Resumo da Componente Mental (MCS).
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos ou efeitos secundários relacionados com o tratamento para avaliar a segurança.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-IRB062
- TCMF-JCT 115-06 (Número de outro subsídio/financiamento: Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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