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肝転移を有する結腸直腸癌におけるAK112とVG2025の併用に関する研究

2026年1月12日 更新者：Akeso

肝転移を有する進行性結腸直腸癌患者におけるAK112とVG2025の併用療法の安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験

進行性大腸癌肝転移患者を対象としたAK112とVG2025併用療法のオープンラベル、多施設共同第Ib/II相試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル、多施設共同、第Ib/II相臨床試験は、肝転移を伴う進行性結腸直腸癌の治療における、AK112とVG2025の併用療法の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 署名されたインフォームド・コンセント
  2. 年齢≥18歳かつ≤75歳
  3. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な肝転移を伴う大腸癌（腺癌型）
  4. 一次または二次標準治療後の疾患進行
  5. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
  6. ECOGステータスが0または1
  7. 推定余命≥3カ月
  8. 十分な臓器機能
  9. 妊娠可能な患者は適切な避妊法を使用する意思がある

除外基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された非腺癌または腺癌成分≤70%の混合型腫瘍
  2. 既知のdMMRまたはMSI-H
  3. 既知のRASまたはBRAF変異
  4. 他の臨床試験への参加
  5. 初回投与4週間以内の全身的抗がん療法、2週間以内の低分子療法、2週間以内の抗腫瘍漢方薬
  6. 抗PD-(L)1薬以外の免疫療法の既往
  7. 研究治療開始28日前から治療中および最終投与後90日以内の生ワクチン接種
  8. 過去3年以内の活動性悪性腫瘍
  9. 既知の脊髄圧迫、活動性脳転移または髄膜転移
  10. 初回投与3カ月以内の輸血、侵襲的介入または入院を要する重大な出血事象
  11. 初回投与28日以内の重篤な感染症、または14日以内の全身的抗感染療法（B型/C型肝炎ウイルスの抗ウイルス療法を除く）
  12. 臨床症状を伴う活動性ヘルペスウイルス感染症
  13. 活動性自己免疫疾患
  14. 既知の免疫不全
  15. 試験薬または添加物に対する既知のアレルギー、または他のワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往
  16. 同種臓器または造血幹細胞移植の既往
  17. 臨床的に有意な肝疾患
  18. 研究者が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA (VG2025+AK112)
VG2025（推奨第II相用量）、腫瘍内注射、4週間毎+ AK112（20mg/kg）、点滴静脈内注射、2週間毎。
生物学的：VG2025
推奨第II相用量、腫瘍内注射、4週間毎
薬：AK112
20mg/kg、静脈内点滴、2週間ごと
実験的：コホートB（AK112）
AK112 (20mg/kg)、静脈内点滴、2週間ごと
薬：AK112
20mg/kg、静脈内点滴、2週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：安全性確認コホートにおいて初回腫瘍ワクチン投与後の第1日から第28日まで
DLT観察期間中に用量制限毒性（DLT）の基準を満たす参加者数
安全性確認コホートにおいて初回腫瘍ワクチン投与後の第1日から第28日まで
有害事象（AE）およびその重症度を有する参加者の数
時間枠：ICFから最終試験治療後30日まで
CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象（AE）の発生件数および重症度
ICFから最終試験治療後30日まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：期間：最大2年間
RECISTバージョン1.1により評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
期間：最大2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大2年間
登録日から、RECISTバージョン1.1に基づいて評価された、疾患の進行が初めて確認された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間
最大2年間
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大2年間
RECISTバージョン1.1で評価された、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を示した参加者の割合
最大2年間
反応持続期間（DoR）
時間枠：最長2年間
RECISTバージョン1.1による評価で、客観的奏効の初回記録から、初回記録された疾患進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間
最長2年間
反応時間 (TTR)
時間枠：最大2年間
RECISTバージョン1.1によって評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者において観察された、治療開始から初めての客観的腫瘍反応までの期間
最大2年間
全生存期間（OS）
時間枠：最長2年間
登録日から任意の原因による死亡までの期間
最長2年間
AK112の観察濃度
時間枠：最大2年間
AK112投与後、異なる時間点における観察された血清中のAK112濃度
最大2年間
AK112に対する抗薬物抗体（ADA）が検出可能な参加者数
時間枠：最長2年間
AK112に対する検出可能な抗薬物抗体（ADA）が発現した参加者数
最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akeso

協力者

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AK112-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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