Un estudio de AK112 en combinación con VG2025 en cáncer colorrectal con metástasis hepáticas

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Edad ≥18 años y ≤75 años
3. Cáncer colorrectal irresecable con metástasis hepáticas confirmado histológica o citológicamente; tipo adenocarcinoma
4. Progresión de la enfermedad tras terapia estándar de primera o segunda línea
5. Al menos una enfermedad medible según RECIST v1.1
6. Estado ECOG de 0 o 1
7. Expectativa de vida estimada ≥3 meses
8. Función orgánica adecuada
9. Los pacientes con fertilidad están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado

Criterios de exclusión:

1. Tumores no adenocarcinomatosos o de tipo mixto con componente adenocarcinomatoso ≤70% confirmados histológica o citológicamente
2. dMMR o MSI-H conocidos
3. Mutaciones RAS o BRAF conocidas
4. Participación en otro ensayo clínico
5. Terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas, terapia con moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas, medicina tradicional china antitumoral dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis
6. Inmunoterapia previa distinta de agentes anti-PD-(L)1
7. Vacuna atenuada viva dentro de los 28 días antes o durante el tratamiento del estudio y 90 días después de la última dosis
8. Malignidad activa en los últimos 3 años
9. Compresión medular conocida, metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas.
10. Eventos hemorrágicos significativos que requieran transfusión, intervención invasiva u hospitalización dentro de los 3 meses antes de la primera dosis
11. Infección grave dentro de los 28 días, o terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días antes de la primera dosis (excepto terapia antiviral para hepatitis B/C)
12. Infección activa por herpesvirus con manifestaciones clínicas
13. Enfermedad autoinmune activa
14. Inmunodeficiencia conocida
15. Alergia conocida al fármaco del estudio o excipientes, o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otras vacunas
16. Antecedentes de trasplante alogénico de órgano o células madre hematopoyéticas.
17. Enfermedad hepática clínicamente significativa
18. Cualquier otra situación que no sea adecuada para la inclusión en este estudio según el criterio del investigador