En studie av AK112 i kombinasjon med VG2025 ved kolorektalkreft med levermetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Alder ≥18 år og ≤ 75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabel kolorektalkreft med levermetastaser; adenokarcinomtype
4. Sykdomsprogresjon etter første- eller andrelinjes standardbehandling
5. Minst én målbar sykdom basert på RECIST v1.1
6. ECOG-status på 0 eller 1
7. Estimert forventet levetid ≥3 måneder
8. Tilstrekkelig organfunksjon
9. Pasienter med fruktbarhet er villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-adenokarcinom eller blandede typer tumorer med adenokarcinomkomponent ≤70%
2. Kjent dMMR eller MSI-H
3. Kjente RAS- eller BRAF-mutasjoner
4. Deltakelse i en annen klinisk studie
5. Systemisk kreftbehandling innen 4 uker, småmolekylterapi innen 2 uker, antikreft tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før første dose
6. Tidligere immunterapi annet enn anti-PD-(L)1-midler
7. Levende attenuert vaksine innen 28 dager før eller under studieveiledning og 90 dager etter siste dose
8. Aktiv malignitet innen de siste 3 årene
9. Kjent ryggmargskompresjon, aktive hjernemetastaser eller leptomeningealmetastaser
10. Betydelige blødningshendelser som krever transfusjon, invasiv intervensjon eller innleggelse innen 3 måneder før første dose
11. Alvorlig infeksjon innen 28 dager, eller systemisk antiinfeksiøs behandling innen 14 dager før første dose (unntatt antiviral behandling for hepatitt B/C)
12. Aktiv herpesvirusinfeksjon med kliniske manifestasjoner
13. Aktiv autoimmun sykdom
14. Kjent immundefekt
15. Kjent allergi mot studiemedikament eller hjelpestoffer, eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner
16. Historie med allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
17. Klinisk signifikant leversykdom
18. Eventuelle andre situasjoner som ikke er egnet for inklusjon i denne studien vurdert av forskeren