Um Estudo de AK112 em Combinação com VG2025 em Cancro Colorretal com Metástases Hepáticas

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos
3. Cancro colorretal irressecável com metástases hepáticas confirmado histológica ou citologicamente; tipo adenocarcinoma
4. Progressão da doença após terapia padrão de primeira ou segunda linha
5. Pelo menos uma doença mensurável com base no RECIST v1.1
6. Estado ECOG de 0 ou 1
7. Expectativa de vida estimada ≥3 meses
8. Função orgânica adequada
9. Pacientes com fertilidade estão dispostos a usar um método de contraceção adequado

Critérios de Exclusão:

1. Tumores não adenocarcinomas ou de tipo misto com componente adenocarcinoma ≤70% confirmados histológica ou citologicamente
2. dMMR ou MSI-H conhecidos
3. Mutações RAS ou BRAF conhecidas
4. Participação noutro ensaio clínico
5. Terapia anticancerígena sistémica dentro de 4 semanas, terapia com moléculas pequenas dentro de 2 semanas, medicina tradicional chinesa antitumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose
6. Imunoterapia prévia diferente de agentes anti-PD-(L)1
7. Vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes ou durante o tratamento do estudo e 90 dias após a última dose
8. Malignidade ativa nos últimos 3 anos
9. Compressão da medula espinal conhecida, metástases cerebrais ou leptomeníngeas ativas
10. Eventos hemorrágicos significativos que exigiram transfusão, intervenção invasiva ou hospitalização dentro de 3 meses antes da primeira dose
11. Infeção grave dentro de 28 dias, ou terapia anti-infecciosa sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose (exceto terapia antiviral para hepatite B/C)
12. Infeção ativa por herpesvírus com manifestações clínicas
13. Doença autoimune ativa
14. Imunodeficiência conhecida
15. Alergia conhecida ao fármaco do estudo ou excipientes, ou historial de reações alérgicas graves a outras vacinas
16. Historial de transplante alogénico de órgãos ou de células estaminais hematopoiéticas
17. Doença hepática clinicamente significativa
18. Qualquer outra situação que não seja adequada para inclusão neste estudo, conforme avaliado pelo investigador