Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK112 v kombinaci s VG2025 u kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami

12. ledna 2026 aktualizováno: Akeso

Fáze Ib/II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost AK112 v kombinaci s VG2025 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami

Otevřená, multicentrická, fáze Ib/II studie AK112 v kombinaci s VG2025 pro pokročilý kolorektální karcinom s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, fáze Ib/II klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku AK112 v kombinaci s VG2025 při léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let a ≤ 75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný kolorektální karcinom s jaterními metastázami; adenokarcinomového typu
  4. Progrese onemocnění po léčbě první nebo druhé linie standardní terapie
  5. Nejméně jedno měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  6. ECOG stav 0 nebo 1
  7. Odhadovaná délka života ≥3 měsíce
  8. Dostatečná funkce orgánů
  9. Pacienti s plodností jsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce

Kriteria pro vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neadenokarcinom nebo smíšené nádory s adenokarcinomovou složkou ≤70 %
  2. Známý dMMR nebo MSI-H
  3. Známé mutace RAS nebo BRAF
  4. Účast v jiné klinické studii
  5. Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů, léčba malými molekulami do 2 týdnů, protinádorová tradiční čínská medicína do 2 týdnů před první dávkou
  6. Předchozí imunoterapie jiná než anti-PD-(L)1 látky
  7. Živá oslabená vakcína do 28 dnů před nebo během studijní léčby a 90 dnů po poslední dávce
  8. Aktivní malignita v průběhu posledních 3 let
  9. Známá komprese míchy, aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  10. Významné krvácivé příhody vyžadující transfuzi, invazivní zákrok nebo hospitalizaci do 3 měsíců před první dávkou
  11. Závažná infekce do 28 dnů nebo systémová antiinfektivní léčba do 14 dnů před první dávkou (kromě antivirové léčby hepatitidy B/C)
  12. Aktivní infekce herpesviry s klinickými projevy
  13. Aktivní autoimunitní onemocnění
  14. Známá imunodeficience
  15. Známá alergie na studijní léčivo nebo pomocné látky, nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jiné vakcíny
  16. Anamnéza alogenní transplantace orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk
  17. Klinicky významné jaterní onemocnění
  18. Jakékoli další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (VG2025+AK112)
VG2025 (doporučená dávka pro fázi II), intratumorální injekce, každé 4 týdny + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, každé 2 týdny.
Biologický: VG2025
Doporučená dávka pro fázi II, intratumorální injekce, Q4W
Lék: AK112
20 mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimentální: Kohorta B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
Lék: AK112
20 mg/kg, ivgtt, Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne po podání první nádorové vakcíny v bezpečnostních kohortách
Počet účastníků, kteří splňují kritéria dávkově limitních toxicit (DLT) v období pozorování DLT
Od 1. dne do 28. dne po podání první nádorové vakcíny v bezpečnostních kohortách
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnost
Časové okno: Od informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí účinky (AEs) a jejich závažnost, klasifikovanou podle CTCAE v5.0
Od informovaného souhlasu až do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Časový rámec: Až 2 roky
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocených podle RECIST verze 1.1
Časový rámec: Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zařazení do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno podle RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění hodnocené podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 2 roky
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od zahájení léčby do první objektivní odpovědi nádoru pozorované u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR), posouzeno podle RECIST verze 1.1
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Pozorované koncentrace AK112
Časové okno: Až 2 roky
Pozorované koncentrace AK112 v séru v různých časových bodech po podání AK112
Až 2 roky
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) k přípravku AK112
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA) k AK112
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK112-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VG2025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit