Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar AK112 in combinatie met VG2025 bij colorectale kanker met levermetastasen

12 januari 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een fase Ib/II klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AK112 in combinatie met VG2025 bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom met levermetastasen

Een open-label, multicenter, fase Ib/II studie van AK112 in combinatie met VG2025 voor gevorderd colorectaal carcinoom met levermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicentrische, fase Ib/II klinische studie heeft als doel de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van AK112 in combinatie met VG2025 te evalueren bij de behandeling van gevorderd colorectaal carcinoom met levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-resectabele colorectale kanker met levermetastasen; adenocarcinomtype
  4. Ziekteprogressie na eerstelijns- of tweedelijns standaardtherapie
  5. Ten minste één meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  6. ECOG-status van 0 of 1
  7. Verwachte levensverwachting ≥3 maanden
  8. Adequate orgaanfunctie
  9. Patiënten met vruchtbaarheid zijn bereid een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Exclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-adenocarcinomen of gemengde tumoren met adenocarcinomcomponent ≤70%
  2. Bekende dMMR of MSI-H
  3. Bekende RAS- of BRAF-mutaties
  4. Deelname aan een andere klinische studie
  5. Systemische antikankertherapie binnen 4 weken, kleine-molecuultherapie binnen 2 weken, antitumor-traditionele Chinese geneeskunde binnen 2 weken voor eerste dosis
  6. Eerdere immunotherapie anders dan anti-PD-(L)1-middelen
  7. Levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor of tijdens studiebehandeling en 90 dagen na laatste dosis
  8. Actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  9. Bekende ruggenmergcompressie, actieve hersen- of leptomeningeale metastasen.
  10. Significante bloedingen die transfusie, invasieve interventie of ziekenhuisopname vereisten binnen 3 maanden voor eerste dosis
  11. Ernstige infectie binnen 28 dagen, of systemische anti-infectieuze therapie binnen 14 dagen voor eerste dosis (behalve antivirale therapie voor hepatitis B/C)
  12. Actieve herpesvirusinfectie met klinische manifestaties
  13. Actieve auto-immuunziekte
  14. Bekende immunodeficiëntie
  15. Bekende allergie voor studiegeneesmiddel of hulpstoffen, of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere vaccins
  16. Voorgeschiedenis van allogene orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie.
  17. Klinisch significante leverziekte
  18. Enige andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inclusie in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (VG2025+AK112)
VG2025 (Aanbevolen Fase II Dosis), Intratumorale injectie, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologisch: VG2025
Aanbevolen Fase II Dosis, Intratumorale Injectie, Q4W
Geneesmiddel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimenteel: Cohort B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
Geneesmiddel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na toediening van de eerste tumortherapie in de veiligheidscohorten
Aantal deelnemers die voldoen aan de criteria van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de DLT-observatieperiode
Van dag 1 tot dag 28 na toediening van de eerste tumortherapie in de veiligheidscohorten
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernst
Tijdsspanne: Van ICF tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AEs) ervaart en de ernst, gegradeerd volgens CTCAE v5.0
Van ICF tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot 2 jaar
Aandeel deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
Tijdsbestek: Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aandeel deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD), zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
Tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve tumorrespons die werd waargenomen bij patiënten die een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten, zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar
Waargenomen concentraties van AK112
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Waargenomen serumconcentraties van AK112 op verschillende tijdstippen na toediening van AK112
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met detecteerbare anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen AK112
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers die detecteerbare anti-medicijnantilichamen (ADA's) tegen AK112 ontwikkelen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Medewerkers

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AK112-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren