En studie av AK112 i kombination med VG2025 vid kolorektalcancer med levermetastaser
12 januari 2026 uppdaterad av: Akeso
En fas Ib/II klinisk studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AK112 i kombination med VG2025 hos patienter med avancerad kolorektalcancer med levermetastaser
En öppen, multricenter, fas Ib/II-studie av AK112 i kombination med VG2025 för avancerad kolorektalcancer med levermetastaser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, multicentriska, fas Ib/II-kliniska studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av AK112 i kombination med VG2025, vid behandling av avancerad kolorektalcancer med levermetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Liu
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tingbo Liang, MD
- Telefonnummer: +86-13486180288
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Liang Tingbo, MD
- Telefonnummer: +86-13486180288
- E-post: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtycke
- Ålder ≥18 år och ≤75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad oresekabel kolorektalcancer med levermetastaser; adenokarcinomtyp
- Sjukdomsprogression efter första- eller andra linjens standardbehandling
- Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- ECOG-status 0 eller 1
- Uppskattad förväntad livslängd ≥3 månader
- Tillräcklig organfunktion
- Patienter med fertilitet är villiga att använda en tillräcklig preventivmetod
Exklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-adenokarcinom eller blandad tumörtyp med adenokarcinomkomponent ≤70%
- Känd dMMR eller MSI-H
- Kända RAS- eller BRAF-mutationer
- Deltagande i en annan klinisk prövning
- Systemisk antikancerbehandling inom 4 veckor, småmolekylterapi inom 2 veckor, antikancer-traditionell kinesisk medicin inom 2 veckor före första dos
- Tidig immunterapi annan än anti-PD-(L)1-preparat
- Levande försvagat vaccin inom 28 dagar före eller under studiebehandling och 90 dagar efter sista dos
- Aktiv malignitet under de senaste 3 åren
- Känd ryggmärgskompression, aktiva hjärn- eller leptomeningealmetastaser
- Signifikanta blödningshändelser som kräver transfusion, invasiv intervention eller sjukhusvistelse inom 3 månader före första dos
- Allvarlig infektion inom 28 dagar, eller systemisk antiinfektiv terapi inom 14 dagar före första dos (förutom antiviral terapi för hepatit B/C)
- Aktiv herpesvirusinfektion med kliniska manifestationer
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Känd immunbrist
- Känd allergi mot studieläkemedel eller hjälpämnen, eller historia av svåra allergiska reaktioner mot andra vacciner
- Historia av allogen organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Kliniskt signifikant leversjukdom
- Alla andra situationer som inte bedöms lämpliga för inkludering i denna studie enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (VG2025+AK112)
VG2025 (Rekommenderad fas II-dos), Intratumoral injektion, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
|
Rekommenderad fas II-dos, intratumoral injektion, Q4W
20 mg/kg, ivgtt, varannan vecka
|
|
Experimentell: Kohort B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2V
|
20 mg/kg, ivgtt, varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter att den första tumörvaccinen administrerats i säkerhetsintroduktionskohorter
|
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för dosbegränsande toxiciteter (DLT) under DLT-observationsperioden
|
Från dag 1 till dag 28 efter att den första tumörvaccinen administrerats i säkerhetsintroduktionskohorter
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och deras allvarlighetsgrad
Tidsram: Från ICF upp till 30 dagar efter sista studibehandlingen
|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AEs) och allvarlighetsgrad, graderade enligt CTCAE v5.0
|
Från ICF upp till 30 dagar efter sista studibehandlingen
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömning med RECIST version 1.1
|
Tidsram: Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid från registreringsdatumet till första dokumentationen av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning med RECIST version 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD), enligt bedömning med RECIST version 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
Svarstid (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid från den första dokumentationen av objektiv respons till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST version 1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till 2 år
|
|
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid från behandlingens start till den första objektiva tumörresponsen som observerats för patienter som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömning med RECIST version 1.1
|
Upp till 2 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid från datum för inkludering till dödsfall av vilken orsak som helst
|
Upp till 2 år
|
|
Observerade koncentrationer av AK112
Tidsram: Upp till 2 år
|
Observerade serumkoncentrationer av AK112 vid olika tidpunkter efter AK112-administrering
|
Upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot AK112
Tidsram: Upp till 2 år
|
Antal deltagare som utvecklar detekterbara antidrogsantikroppar (ADA) mot AK112
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK112-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .