Исследование AK112 в комбинации с VG2025 при колоректальном раке с метастазами в печень
12 января 2026 г. обновлено: Akeso
Клиническое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности и эффективности AK112 в комбинации с VG2025 у пациентов с распространенным колоректальным раком с метастазами в печень
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II препарата AK112 в комбинации с VG2025 при распространенном колоректальном раке с метастазами в печень.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы Ib/II направлено на оценку безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности AK112 в комбинации с VG2025 при лечении распространённого колоректального рака с метастазами в печень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Liu
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingbo Liang, MD
- Номер телефона: +86-13486180288
- Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
Контакт:
- Liang Tingbo, MD
- Номер телефона: +86-13486180288
- Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
- Гистологически или цитологически подтверждённый нерезектабельный колоректальный рак с метастазами в печень; аденокарцинома
- Прогрессирование заболевания после терапии первой или второй линии стандартного лечения
- Как минимум одно измеряемое заболевание по критериям RECIST v1.1
- Статус ECOG 0 или 1
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Адекватная функция органов
- Пациенты с фертильностью согласны использовать адекватный метод контрацепции
Критерии исключения:
- Гистологически или цитологически подтверждённая неаденокарцинома или опухоли смешанного типа с аденокарциномным компонентом ≤70%
- Известный dMMR или MSI-H
- Известные мутации RAS или BRAF
- Участие в другом клиническом исследовании
- Системная противоопухолевая терапия в течение 4 недель, терапия малыми молекулами в течение 2 недель, противоопухолевая традиционная китайская медицина в течение 2 недель до первой дозы
- Предыдущая иммунотерапия, кроме анти-PD-(L)1 препаратов
- Живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до или во время лечения в исследовании и 90 дней после последней дозы
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет
- Известная компрессия спинного мозга, активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Значительные кровотечения, требующие переливания, инвазивного вмешательства или госпитализации в течение 3 месяцев до первой дозы
- Тяжёлая инфекция в течение 28 дней или системная антиинфекционная терапия в течение 14 дней до первой дозы (кроме противовирусной терапии гепатита B/C)
- Активная герпесвирусная инфекция с клиническими проявлениями
- Активное аутоиммунное заболевание
- Известный иммунодефицит
- Известная аллергия на исследуемый препарат или вспомогательные вещества, или история тяжёлых аллергических реакций на другие вакцины
- История аллогенной трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Клинически значимое заболевание печени
- Любые другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в данное исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A (VG2025+AK112)
VG2025 (рекомендуемая доза для фазы II), внутриопухолевое введение, каждые 4 недели + AK112 (20 мг/кг), внутривенная капельная инфузия, каждые 2 недели.
|
Рекомендуемая доза для фазы II, внутриопухолевая инъекция, каждые 4 недели
20 мг/кг, в/в капельно, каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: Когорта B (AK112)
АК112 (20 мг/кг), внутривенная капельная инфузия, каждые 2 недели
|
20 мг/кг, в/в капельно, каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после введения первой противоопухолевой вакцины в когортах по оценке безопасности
|
Количество участников, соответствующих критериям дозолимитирующих токсичностей (DLT) в период наблюдения за DLT
|
С 1-го по 28-й день после введения первой противоопухолевой вакцины в когортах по оценке безопасности
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и степень их тяжести
Временное ограничение: От ИДФ до 30 дней после последнего лечения в исследовании
|
Количество участников, испытавших нежелательные явления (НЯ), и их тяжесть, классифицированные в соответствии с CTCAE v5.0
|
От ИДФ до 30 дней после последнего лечения в исследовании
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Временные рамки: До 2 лет
|
Доля участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), оцененная по критериям RECIST версии 1.1
|
Временные рамки: До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время с даты включения в исследование до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оцененное по критериям RECIST версии 1.1
|
До 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), оцененная по критериям RECIST версии 1.1
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от первой документально подтверждённой объективной реакции до первой документально подтверждённой прогрессии заболевания по критериям RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного по критериям RECIST версии 1.1
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Время с даты включения в исследование до смерти от любой причины
|
До 2 лет
|
|
Наблюдаемые концентрации AK112
Временное ограничение: До 2 лет
|
Наблюдаемые концентрации AK112 в сыворотке в различные моменты времени после введения AK112
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с обнаруживаемыми анти-лекарственными антителами (АДА) к AK112
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников, у которых развиваются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA) к AK112
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK112-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .