Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK112 w połączeniu z VG2025 w raku jelita grubego z przerzutami do wątroby

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Faza Ib/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność AK112 w połączeniu z VG2025 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania AK112 w skojarzeniu z VG2025 w zaawansowanym raku jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, fazy Ib/II badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki oraz immunogenności AK112 w połączeniu z VG2025 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby; typ gruczolakoraka
  4. Postęp choroby po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie ze standardową terapią
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa według RECIST v1.1
  6. Stan w skali ECOG 0 lub 1
  7. Szacowana długość życia ≥3 miesiące
  8. Prawidłowa funkcja narządów
  9. Pacjenci zdolni do rozrodu są gotowi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niegruczolakorak lub guzy typu mieszanego z komponentą gruczolakoraka ≤70%
  2. Znany dMMR lub MSI-H
  3. Znane mutacje RAS lub BRAF
  4. Udział w innym badaniu klinicznym
  5. Systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni, terapia małymi cząsteczkami w ciągu 2 tygodni, przeciwnowotworowa medycyna tradycyjna chińska w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  6. Wcześniejsza immunoterapia inna niż środki anty-PD-(L)1
  7. Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 28 dni przed lub w trakcie leczenia w badaniu oraz 90 dni po ostatniej dawce
  8. Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  9. Znana kompresja rdzenia kręgowego, aktywne przerzuty do mózgu lub opon miękkich
  10. Znaczne zdarzenia krwotoczne wymagające transfuzji, inwazyjnej interwencji lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  11. Poważna infekcja w ciągu 28 dni lub ogólnoustrojowa terapia przeciwzakaźna w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem terapii przeciwwirusowej w przypadku WZW B/C)
  12. Aktywna infekcja wirusem opryszczki z objawami klinicznymi
  13. Aktywna choroba autoimmunologiczna
  14. Znany niedobór odporności
  15. Znana alergia na badany lek lub substancje pomocnicze, lub historia ciężkich reakcji alergicznych na inne szczepionki
  16. Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego
  17. Klinicznie istotna choroba wątroby
  18. Jakiekolwiek inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (VG2025+AK112)
VG2025 (Zalecana dawka fazy II), Iniekcja doogniskowa, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologiczny: VG2025
Zalecana dawka w fazie II, wstrzyknięcie dotętnicze, co 4 tygodnie
Lek: AK112
20 mg/kg, ivgtt, co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), wlew dożylny, co 2 tygodnie
Lek: AK112
20 mg/kg, ivgtt, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLTs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej w kohortach oceny bezpieczeństwa
Liczba uczestników spełniających kryteria dawozależnych działań toksycznych (DLT) w okresie obserwacji DLT
Od dnia 1 do dnia 28 po podaniu pierwszej szczepionki przeciwnowotworowej w kohortach oceny bezpieczeństwa
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i ich nasilenie
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz ich ciężkość, oceniana zgodnie z CTCAE v5.0
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w badaniu
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Okres: Do 2 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), oceniany według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Okres: Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty włączenia do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany według RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Proporcja uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) oceniana według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza zaobserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianej zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty rekrutacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Zaobserwowane stężenia AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaobserwowane stężenia surowicze AK112 w różnych punktach czasowych po podaniu AK112
Do 2 lat
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekarskimi (ADAs) przeciwko AK112
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których rozwijają się wykrywalne przeciwciała antylekowe (ADA) przeciwko AK112
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VG2025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj