AK112联合VG2025治疗结直肠癌肝转移的研究
2026年1月12日 更新者：Akeso
一项评估 AK112 联合 VG2025 在晚期结直肠癌肝转移患者中的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究
一项关于AK112联合VG2025治疗伴有肝转移的晚期结直肠癌的开放标签、多中心、Ib/II期研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签、多中心、Ib/II期临床研究旨在评估AK112联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移患者的安全性、疗效、药代动力学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Liu
- 电话号码：+86 (0760) 8987 3999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
研究联系人备份
- 姓名：Tingbo Liang, MD
- 电话号码：+86-13486180288
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
接触：
- Liang Tingbo, MD
- 电话号码：+86-13486180288
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 经组织学或细胞学确认的不可切除结直肠癌肝转移；腺癌类型
- 一线或二线标准治疗后疾病进展
- 基于RECIST v1.1至少有一个可测量病灶
- ECOG状态为0或1
- 预计生存期≥3个月
- 器官功能良好
- 有生育能力的患者愿意使用充分的避孕方法
排除标准：
- 经组织学或细胞学确认的非腺癌或混合型肿瘤（腺癌成分≤70%）
- 已知dMMR或MSI-H
- 已知RAS或BRAF突变
- 参与其他临床试验
- 首次给药前4周内接受过全身抗癌治疗、2周内接受过小分子治疗、2周内使用过抗肿瘤中药
- 既往接受过除抗PD-(L)1药物以外的免疫治疗
- 研究治疗开始前28天内、治疗期间或末次给药后90天内接种过减毒活疫苗
- 过去3年内患有活动性恶性肿瘤
- 已知脊髓压迫、活动性脑转移或软脑膜转移
- 首次给药前3个月内发生需要输血、侵入性干预或住院治疗的显著出血事件
- 首次给药前28天内发生严重感染，或14天内接受过全身抗感染治疗（乙型/丙型肝炎抗病毒治疗除外）
- 有临床表现的活动性疱疹病毒感染
- 活动性自身免疫性疾病
- 已知免疫缺陷
- 已知对研究药物或辅料过敏，或有其他疫苗严重过敏反应史
- 异体器官或造血干细胞移植史
- 具有临床意义的肝脏疾病
- 研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A（VG2025+AK112）
VG2025（推荐II期剂量），瘤内注射，每四周一次 + AK112（20毫克/千克），静脉滴注，每两周一次。
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推荐第二阶段剂量，瘤内注射，每四周一次
20毫克/公斤，静脉滴注，每2周一次
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实验性的：队列B（AK112）
AK112（20毫克/公斤），静脉滴注，每2周一次
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20毫克/公斤，静脉滴注，每2周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：从安全性导入队列首次接种肿瘤疫苗后的第1天至第28天
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在DLT观察期内符合剂量限制性毒性（DLT）标准的受试者数量
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从安全性导入队列首次接种肿瘤疫苗后的第1天至第28天
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发生不良事件（AEs）及其严重程度的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书至最后一次研究治疗后30天内
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根据CTCAE v5.0分级，发生不良事件（AEs）及其严重程度的参与者数量
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从签署知情同意书至最后一次研究治疗后30天内
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客观缓解率（ORR）
大体时间：时间范围：最长2年
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根据RECIST 1.1版本评估，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例
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时间范围：最长2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长2年
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从入组日期至首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准），根据RECIST 1.1版标准评估
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最长2年
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长2年
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根据RECIST 1.1版评估，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例
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最长2年
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：长达2年
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根据RECIST 1.1版标准评估，从首次记录客观缓解至首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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长达2年
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应答时间 (TTR)
大体时间：最长2年
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从治疗开始至首次观察到客观肿瘤缓解（根据RECIST 1.1版评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者）的时间
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最长2年
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总生存期（OS）
大体时间：最长2年
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从入组日期起至任何原因导致的死亡时间
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最长2年
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观察到的AK112浓度
大体时间：最多2年
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AK112给药后不同时间点观察到的血清浓度
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最多2年
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AK112可检测抗药抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：长达2年
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产生可检测的抗AK112药物抗体（ADA）的参与者人数
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AK112-212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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