AK112 és VG2025 kombinációjának vizsgálata májáttétes vastagbélrákban
2026. január 12. frissítette: Akeso
Az AK112 és VG2025 kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott májáttéttel rendelkező vastagbélrákos betegeknél
Egy nyílt-címkés, multicentrikus, Ib/II fázisú vizsgálat az AK112 és a VG2025 kombinációjáról haladó vastagbél- és végbélrákban májáttétekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt címkéjű, multicentrikus, Ib/II. fázisú klinikai tanulmány célja, hogy értékelje az AK112 és a VG2025 kombinációjának biztonságosságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és immunogenitását a májáttéttel rendelkező előrehaladott vastagbélrák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Liu
- Telefonszám: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tingbo Liang, MD
- Telefonszám: +86-13486180288
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Tingbo, MD
- Telefonszám: +86-13486180288
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Életkor ≥18 és ≤75 év
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt műtétileg nem eltávolítható vastagbél- és végbélrák májáttétekkel; adenokarcinóma típus
- Betegségprogresszió első- vagy másodikvonalú standard terápia után
- Legalább egy mérhető betegség a RECIST v1.1 alapján
- ECOG állapot 0 vagy 1
- Becsült várható élettartam ≥3 hónap
- Megfelelő szervfunkció
- A termékenységgel rendelkező betegek hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt nem adenokarcinóma vagy vegyes típusú daganatok, amelyek adenokarcinóma komponense ≤70%
- Ismert dMMR vagy MSI-H
- Ismert RAS vagy BRAF mutációk
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban
- Rendszeres daganatellenes terápia 4 héten belül, kis molekulájú terápia 2 héten belül, daganatellenes hagyományos kínai gyógyszer 2 héten belül az első adag előtt
- Korábbi immunterápia anti-PD-(L)1 szerek kivételével
- Élő, gyengített vakcina 28 napon belül a vizsgálati kezelés előtt vagy alatt, és 90 napon belül az utolsó adag után
- Aktív malignitás az elmúlt 3 évben
- Ismert gerincvelő-kompresszió, aktív agyi vagy leptomeningealis áttétek
- Jelentős vérzéses események, amelyek transzfúziót, invazív beavatkozást vagy kórházi kezelést igényeltek az első adag előtti 3 hónapban
- Súlyos fertőzés 28 napon belül, vagy szisztémás fertőzésellenes terápia 14 napon belül az első adag előtt (kivéve hepatitis B/C vírusellenes terápia)
- Aktív herpesvírus-fertőzés klinikai tünetekkel
- Aktív autoimmun betegség
- Ismert immunhiány
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy kiegészítő anyagokra, vagy súlyos allergiás reakciók előzménye más vakcinákra
- Allogén szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzménye
- Klinikailag jelentős májbetegség
- Bármely egyéb olyan helyzet, amelyet a vizsgálatvezető nem tart megfelelőnek a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz (VG2025+AK112)
VG2025 (ajánlott II. fázisú dózis), intratumorális injekció, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
|
Ajánlott II. fázisú dózis, intratumorális injekció, Q4W
20 mg/kg, ivgtt, 2 hetente
|
|
Kísérleti: B kohorsz (AK112)
AK112 (20 mg/kg), intravénás infúzió, két hetente
|
20 mg/kg, ivgtt, 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első daganat elleni oltás beadásától számított 1. nap és 28. nap között a biztonsági előkohorszokban
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) kritériumainak megfelelő résztvevők száma a DLT megfigyelési időszakban
|
Az első daganat elleni oltás beadásától számított 1. nap és 28. nap között a biztonsági előkohorszokban
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyosságukkal
Időkeret: Az ICF-től a vizsgálati kezelés utolsó adása után 30 napig
|
A résztvevők számának aránya, akik mellékhatásokat (AEs) tapasztaltak, és azok súlyossága, a CTCAE v5.0 szerint besorolva
|
Az ICF-től a vizsgálati kezelés utolsó adása után 30 napig
|
|
Objektív Válasz Arány (ORR)
Időkeret: Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A résztvevők aránya teljes válasszal (CR) vagy részleges válasszal (PR), amelyet a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelnek
|
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegfelvétel dátumától a betegségprogresszió első dokumentálásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A RECIST 1.1-es verziója alapján értékelt, teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató résztvevők aránya
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 2 évig
|
Az időtartam az első dokumentált objektív választól az első dokumentált betegségprogresszióig, amelyet a RECIST 1.1 verzió alapján értékeltek, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függetlenül, hogy melyik következik be először
|
Akár 2 évig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kezelés kezdetétől az első objektív tumorválaszig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a RECIST 1.1 verzió értékelése alapján
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Idő a regisztráció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Az AK112 megfigyelt koncentrációja
Időkeret: Akár 2 évig
|
Az AK112 alkalmazása után különböző időpontokban megfigyelt AK112 szérumkoncentrációk
|
Akár 2 évig
|
|
Az AK112-hez detektálható anti-gyógyszerantitestekkel (ADA-k) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik kimutatható anti-gyógyszer antitesteket (ADAs) fejlesztenek az AK112-hez
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK112-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .