Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af AK112 i kombination med VG2025 ved kolorektalkræft med levermetastaser

12. januar 2026 opdateret af: Akeso

En fase Ib/II klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af AK112 i kombination med VG2025 hos patienter med fremskreden tyktarmskræft med levermetastaser

En åben-label, multicenter, fase Ib/II-undersøgelse af AK112 i kombination med VG2025 for fremskreden kolorektal cancer med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter, fase Ib/II kliniske studie har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af AK112 i kombination med VG2025 ved behandling af fremskreden kolorektal cancer med levermetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel tyktarmskræft med levermetastaser; adenokarcinomtype
  4. Sygdomsprogression efter første- eller andenlinjens standardbehandling
  5. Mindst én målelig sygdom baseret på RECIST v1.1
  6. ECOG-status på 0 eller 1
  7. Forventet levealder ≥3 måneder
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Patienter med frugtbarhed er villige til at bruge en passende præventionsmetode

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-adenokarcinom eller blandede tumorer med adenokarcinomkomponent ≤70%
  2. Kendt dMMR eller MSI-H
  3. Kendte RAS- eller BRAF-mutationer
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  5. Systemisk kræftbehandling inden for 4 uger, småmolekylebehandling inden for 2 uger, antikræft traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før første dosis
  6. Tidligere immunterapi andet end anti-PD-(L)1-midler
  7. Levende svækket vaccine inden for 28 dage før eller under studiebehandling og 90 dage efter sidste dosis
  8. Aktiv malignitet inden for de seneste 3 år
  9. Kendt rygmarvskompression, aktive hjerne- eller leptomeningealmetastaser.
  10. Signifikante blødningshændelser, der kræver transfusion, invasiv intervention eller indlæggelse inden for 3 måneder før første dosis
  11. Alvorlig infektion inden for 28 dage, eller systemisk antiinfektiv behandling inden for 14 dage før første dosis (undtagen antiviral behandling for hepatitis B/C)
  12. Aktiv herpesvirusinfektion med kliniske manifestationer
  13. Aktiv autoimmun sygdom
  14. Kendt immundefekt
  15. Kendt allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer, eller historie med svære allergiske reaktioner over for andre vacciner
  16. Historie med allogen organtransplantation eller transplantation af hematopoietiske stamceller.
  17. Klinisk signifikant leversygdom
  18. Enhver anden situation, der ikke er egnet til inklusion i dette studie, vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Anbefalet fase II-dosis), Intratumor injektion, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologisk: VG2025
Anbefalet fase II-dosis, Intratumoral injektion, Q4W
Medicin: AK112
20 mg/kg, intravenøs infusion, hver 2. uge
Eksperimentel: Kohorte B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
Medicin: AK112
20 mg/kg, intravenøs infusion, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 efter den første tumorvaccine blev administreret i sikkerhedsindledende kohorter
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i DLT-observationsperioden
Fra dag 1 til dag 28 efter den første tumorvaccine blev administreret i sikkerhedsindledende kohorter
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og sværhedsgrad
Tidsramme: Fra ICF op til 30 dage efter sidste behandling i studiet
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) og sværhedsgrad, gradueret i henhold til CTCAE v5.0
Fra ICF op til 30 dage efter sidste behandling i studiet
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra tilmeldingsdatoen til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved RECIST version 1.1
Op til 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet efter RECIST version 1.1
Op til 2 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression vurderet efter RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra behandlingens start til den første objektive tumorsvar observeret for patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved RECIST version 1.1
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra tilmeldingsdatoen til død af enhver årsag
Op til 2 år
Observerede koncentrationer af AK112
Tidsramme: Op til 2 år
Observerede serumkoncentrationer af AK112 ved forskellige tidspunkter efter AK112-administration
Op til 2 år
Antal deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) til AK112
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod AK112
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VG2025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner