Une étude de l'AK112 en combinaison avec le VG2025 dans le cancer colorectal avec métastases hépatiques
12 janvier 2026 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique de phase Ib/II évaluant la sécurité et l'efficacité de l'AK112 en association avec le VG2025 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec métastases hépatiques
Une étude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert de l'AK112 en association avec le VG2025 pour le cancer colorectal avancé avec métastases hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique ouverte, multicentrique, de phase Ib/II vise à évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AK112 en association avec le VG2025, dans le traitement du cancer colorectal avancé avec métastases hépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tingbo Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13486180288
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
Contact:
- Liang Tingbo, MD
- Numéro de téléphone: +86-13486180288
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Cancer colorectal non résécable avec métastases hépatiques confirmé histologiquement ou cytologiquement ; type adénocarcinome
- Progression de la maladie après un traitement standard de première ou deuxième ligne
- Au moins une maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
- Fonction organique adéquate
- Les patients en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate
Critères d'exclusion :
- Tumeurs non adénocarcinomes ou de type mixte avec composante adénocarcinome ≤ 70 % confirmées histologiquement ou cytologiquement
- dMMR ou MSI-H connu
- Mutations RAS ou BRAF connues
- Participation à un autre essai clinique
- Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines, traitement par petites molécules dans les 2 semaines, médecine traditionnelle chinoise antitumorale dans les 2 semaines avant la première dose
- Immunothérapie antérieure autre que les anti-PD-(L)1
- Vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant ou pendant le traitement de l'étude et 90 jours après la dernière dose
- Tumeur maligne active au cours des 3 dernières années
- Compression médullaire connue, métastases cérébrales ou leptoméningées actives
- Événements hémorragiques significatifs nécessitant une transfusion, une intervention invasive ou une hospitalisation dans les 3 mois avant la première dose
- Infection grave dans les 28 jours, ou traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours avant la première dose (sauf traitement antiviral pour l'hépatite B/C)
- Infection active par herpèsvirus avec manifestations cliniques
- Maladie auto-immune active
- Immunodéficience connue
- Allergie connue au médicament de l'étude ou aux excipients, ou antécédent de réactions allergiques graves à d'autres vaccins
- Antécédent de transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques
- Maladie hépatique cliniquement significative
- Toute autre situation jugée par l'investigateur comme non adaptée à l'inclusion dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Dose recommandée pour la phase II), Injection intratumorale, Q4S + AK112 (20 mg/kg), perfusion intraveineuse, Q2S.
|
Dose recommandée de phase II, injection intratumorale, Q4W
20mg/kg, ivgtt, Q2W
|
|
Expérimental: Cohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
|
20mg/kg, ivgtt, Q2W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après l'administration du premier vaccin antitumoral dans les cohortes de sécurité
|
Nombre de participants répondant aux critères de toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation des DLT
|
Du jour 1 au jour 28 après l'administration du premier vaccin antitumoral dans les cohortes de sécurité
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et leur gravité
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et leur sévérité, classés selon CTCAE v5.0
|
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après le dernier traitement de l'étude
|
|
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Délai : Jusqu'à 2 ans
|
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée selon RECIST version 1.1
|
Délai : Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Délai entre la date d'inclusion et la première documentation de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, évalué selon RECIST version 1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Proportion de participants présentant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD), évaluée selon les critères RECIST version 1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective et la première documentation d'une progression de la maladie, évaluée selon RECIST version 1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Temps écoulé entre le début du traitement et la première réponse tumorale objective observée chez les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon les critères RECIST version 1.1
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Durée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Concentrations observées d'AK112
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Concentrations sériques observées d'AK112 à différents moments après l'administration d'AK112
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) détectables contre l'AK112
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Nombre de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) détectables contre l'AK112
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK112-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .