Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu AK112 in Kombination mit VG2025 bei kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen

12. Januar 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 in Kombination mit VG2025 bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen

Eine offene, multizentrische, Phase-Ib-/II-Studie von AK112 in Kombination mit VG2025 für fortgeschrittenen Darmkrebs mit Lebermetastasen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, klinische Phase-Ib/II-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AK112 in Kombination mit VG2025 bei der Behandlung von fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables kolorektales Karzinom mit Lebermetastasen; Adenokarzinom-Typ
  4. Krankheitsprogress nach Erst- oder Zweitlinien-Standardtherapie
  5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  6. ECOG-Status von 0 oder 1
  7. Erwartete Lebenserwartung ≥3 Monate
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Patienten mit Fortpflanzungsfähigkeit sind bereit, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nicht-Adenokarzinom oder gemischte Tumoren mit Adenokarzinom-Anteil ≤70%
  2. Bekannter dMMR- oder MSI-H-Status
  3. Bekannte RAS- oder BRAF-Mutationen
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen, Small-Molecule-Therapie innerhalb von 2 Wochen, antitumorale traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis
  6. Frühere Immuntherapie außer Anti-PD-(L)1-Wirkstoffen
  7. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder während der Studienbehandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis
  8. Aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  9. Bekannte Rückenmarkskompression, aktive Hirn- oder Leptomeningealmetastasen
  10. Signifikante Blutungsereignisse, die Transfusion, invasive Intervention oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erforderten
  11. Schwere Infektion innerhalb von 28 Tagen oder systemische Antiinfektiva-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (außer antiviraler Therapie für Hepatitis B/C)
  12. Aktive Herpesvirusinfektion mit klinischen Manifestationen
  13. Aktive Autoimmunerkrankung
  14. Bekannte Immundefizienz
  15. Bekannte Allergie gegen Studienmedikament oder Hilfsstoffe oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere Impfstoffe
  16. Vorgeschichte allogener Organ- oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  17. Klinisch signifikante Lebererkrankung
  18. Alle anderen Situationen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (VG2025+AK112)
VG2025 (Empfohlene Phase-II-Dosis), intratumorale Injektion, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologisch: VG2025
Empfohlene Phase-II-Dosis, intratumorale Injektion, Q4W
Arzneimittel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Experimental: Kohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
Arzneimittel: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Verabreichung des ersten Tumorimpfstoffs in den Sicherheits-Einschleifkohorten
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im DLT-Beobachtungszeitraum erfüllen
Von Tag 1 bis Tag 28 nach der Verabreichung des ersten Tumorimpfstoffs in den Sicherheits-Einschleifkohorten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad
Zeitfenster: Von der ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben, und deren Schweregrad, bewertet gemäß CTCAE v5.0
Von der ICF bis zu 30 Tage nach der letzten Studientherapie
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitraum: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet nach RECIST Version 1.1
Zeitraum: Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom Einschreibedatum bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST-Version 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen, das bei Patienten beobachtet wurde, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten, bewertet nach RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Konzentrationen von AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beobachtete Serumkonzentrationen von AK112 zu verschiedenen Zeitpunkten nach AK112-Verabreichung
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADAs) gegen AK112
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen AK112 entwickeln
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VG2025

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren