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Uno studio di AK112 in combinazione con VG2025 nel cancro del colon-retto con metastasi epatiche

12 gennaio 2026 aggiornato da: Akeso

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia di AK112 in Combinazione con VG2025 in Pazienti con Carcinoma Colorettale Avanzato con Metastasi Epatiche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II su AK112 in combinazione con VG2025 per il carcinoma del colon-retto avanzato con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico in aperto di fase Ib/II mira a valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AK112 in combinazione con VG2025 nel trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato con metastasi epatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥18 anni e ≤ 75 anni
  3. Carcinoma del colon-retto non resecabile con metastasi epatiche confermato istologicamente o citologicamente; tipo adenocarcinoma
  4. Progressione della malattia dopo terapia standard di prima o seconda linea
  5. Almeno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  6. Stato ECOG 0 o 1
  7. Aspettativa di vita stimata ≥3 mesi
  8. Funzione d'organo adeguata
  9. Pazienti fertili disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Tumori non adenocarcinoma o di tipo misto con componente adenocarcinoma ≤70% confermati istologicamente o citologicamente
  2. dMMR o MSI-H noti
  3. Mutazioni RAS o BRAF note
  4. Partecipazione a un altro studio clinico
  5. Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane, terapia con piccole molecole entro 2 settimane, medicina tradizionale cinese antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose
  6. Immunoterapia precedente diversa da agenti anti-PD-(L)1
  7. Vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima o durante il trattamento dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  8. Neoplasia maligna attiva negli ultimi 3 anni
  9. Compressione del midollo spinale nota, metastasi cerebrali o leptomeningee attive
  10. Eventi emorragici significativi che richiedono trasfusione, intervento invasivo o ospedalizzazione entro 3 mesi prima della prima dose
  11. Infezione grave entro 28 giorni o terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima della prima dose (eccetto terapia antivirale per epatite B/C)
  12. Infezione attiva da herpesvirus con manifestazioni cliniche
  13. Malattia autoimmune attiva
  14. Immunodeficienza nota
  15. Allergia nota al farmaco in studio o agli eccipienti, o storia di reazioni allergiche gravi ad altri vaccini
  16. Storia di trapianto d'organo allogenico o di cellule staminali ematopoietiche
  17. Malattia epatica clinicamente significativa
  18. Qualsiasi altra situazione che non sia idonea all'inclusione in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A (VG2025+AK112)
VG2025 (Dose Raccomandata per la Fase II), Iniezione Intratumorale, Q4W + AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W.
Biologico: VG2025
Dose consigliata per la Fase II, Iniezione intratumorale, Q4W
Droga: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W
Sperimentale: Cohorte B (AK112)
AK112 (20mg/kg), ivgtt, Q2W
Droga: AK112
20mg/kg, ivgtt, Q2W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino tumorale nelle coorti di safety run-in
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri delle tossicità dose-limite (DLT) nel periodo di osservazione DLT
Dal Giorno 1 al Giorno 28 dopo la somministrazione del primo vaccino tumorale nelle coorti di safety run-in
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e gravità
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) e gravità, classificati secondo CTCAE v5.0
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata secondo RECIST versione 1.1
Periodo di tempo: Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di arruolamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato secondo RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di progressione della malattia valutata secondo RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 2 anni
Tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta tumorale oggettiva osservata per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), valutata secondo RECIST versione 1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Concentrazioni osservate di AK112
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazioni sieriche osservate di AK112 in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili contro AK112
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili contro AK112
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Collaboratori

Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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