Tutkimus AK112:n yhdistelmästä VG2025:n kanssa maksanmetastaaseilla suolistosyövässä
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Fas Ib/II-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK112:n ja VG2025:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa etenevän suolistosyövän ja maksan etäpesäkkeiden potilailla
Avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen Ib/II tutkimus AK112:sta yhdistettynä VG2025:een edenneestä paksusuolen syövästä, jossa on maksan etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan AK112:n ja VG2025:n yhdistelmän turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta edenneen maksan metastaaseja sairastavan paksu- ja peräsuolen syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tingbo Liang, MD
- Puhelinnumero: +86-13486180288
- Sähköposti: liangtingbo@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Tingbo, MD
- Puhelinnumero: +86-13486180288
- Sähköposti: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton paksu- tai peräsuolen syöpä maksan etäpesäkkeillä; adenokarsinoomatyyppi
- Sairauden eteneminen ensimmäisen tai toisen linjan standardihoidon jälkeen
- Vähintään yksi mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
- ECOG-tila 0 tai 1
- Arvioitu elinaika ≥3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta
- Lisääntymiskykyiset potilaat ovat halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyvälinettä
Ekskluusiokriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-adenokarsinooma tai sekatyypin kasvaimet, joissa adenokarsinoomaosuus ≤70%
- Tunnettu dMMR tai MSI-H
- Tunnetut RAS- tai BRAF-mutaatiot
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Systemaattinen syöpälääkehoito 4 viikon sisällä, pienimolekyylilääkitys 2 viikon sisällä, syöpälääkkeiden perinteinen kiinalainen lääkitys 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aikaisempi immunoterapia muuta kuin anti-PD-(L)1-lääkkeet
- Elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän sisällä ennen tai tutkimushoidon aikana ja 90 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana
- Tunnettu selkäydinkanavan puristus, aktiiviset aivo- tai leptomeningealiset etäpesäkkeet
- Merkittävät verenvuototapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa, invasiivista toimenpidettä tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Vakava infektio 28 päivän sisällä tai systemaattinen infektioiden vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (pois lukien hepatiitti B/C:n viruksenvastaishoito)
- Aktiivinen herpesvirusinfektio, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Tunnettu immuunipuutos
- Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai apuaineita kohtaan tai historia vakavista allergisista reaktioista muihin rokotteisiin
- Historia allogeenisesta elinsiirrosta tai hematopoieettisista kantasolusiirroista
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tilanne, joka ei sovellu mukaanottamiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (VG2025+AK112)
VG2025 (Suositeltu vaiheen II annos), intratumoraalinen injektio, Q4W + AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W.
|
Suositeltu vaiheen II annos, intratumoraalinen injektio, Q4W
20 mg/kg, ivgtt, 2 vk välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (AK112)
AK112 (20 mg/kg), ivgtt, Q2W
|
20 mg/kg, ivgtt, 2 vk välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainrokotteen annostelun jälkeen päivästä 1 päivään 28 turvallisuuskohorttien käynnistysvaiheessa
|
DLT-seuranta-ajanjakson aikana annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) kriteerit täyttävien osallistujien lukumäärä
|
Ensimmäisen kasvainrokotteen annostelun jälkeen päivästä 1 päivään 28 turvallisuuskohorttien käynnistysvaiheessa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs) ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: ICF:stä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia (AEs) ja niiden vakavuus, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
|
ICF:stä jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta
|
|
Objektiiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikajänne: Korkeintaan 2 vuotta
|
Osallistujien osuus täydellisestä (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
|
Aikajänne: Korkeintaan 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, kuten RECIST-versio 1.1:n mukaisesti arvioidaan
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Sairauden hallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien osuus täydellisenä vastauksena (CR), osittaisena vastauksena (PR) tai vakaana taudinkuvana (SD), arvioituna RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-versiolla 1.1 arvioituna tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST-versiolla 1.1
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivämäärästä mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Havaittu AK112-pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Havaittu AK112:n seerumpitoisuus eri ajanhetkillä AK112:n annostelun jälkeen
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia AK112:ta vastaan suunnattuja lääkevastavasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy havaittavia anti-lääkeaine-vasta-aineita (ADAs) AK112:een
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK112-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .