간 전이가 있는 대장암에서 AK112와 VG2025의 병용 투여에 관한 연구
2026년 1월 12일 업데이트: Akeso
간 전이를 동반한 진행성 대장암 환자에서 AK112과 VG2025의 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 임상 연구
간 전이가 있는 진행성 대장암을 대상으로 AK112와 VG2025의 병용 요법에 대한 개방형, 다기관, 1b/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 개방형, 다기관, 1b/II상 임상 시험은 간 전이가 있는 진행성 대장암 치료에서 AK112와 VG2025의 병용 요법의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tingbo Liang, MD
- 전화번호: +86-13486180288
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine，No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province
-
연락하다:
- Liang Tingbo, MD
- 전화번호: +86-13486180288
- 이메일: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥18세 및 ≤75세
- 간 전이가 있는 절제 불가능한 대장암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암
- 1차 또는 2차 표준 치료 후 질병 진행
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환 1개 이상
- ECOG 상태 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- 적절한 장기 기능
- 가임력이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의함
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비선암종 또는 선암 성분 ≤70%의 혼합형 종양
- 알려진 dMMR 또는 MSI-H
- 알려진 RAS 또는 BRAF 돌연변이
- 다른 임상시험 참여
- 첫 투여 4주 이내 항암 치료, 2주 이내 소분자 치료, 첫 투여 2주 이내 항종양 한약 치료
- anti-PD-(L)1 제제 이외의 이전 면역요법
- 연구 치료 28일 전 또는 치료 중 및 마지막 투여 90일 후 생백신 접종
- 과거 3년 이내 활동성 악성 종양
- 알려진 척수 압박, 활동성 뇌 또는 연수막 전이
- 첫 투여 3개월 이내 수혈, 침습적 중재 또는 입원이 필요한 중대한 출혈 사건
- 첫 투여 28일 이내 중증 감염 또는 14일 이내 전신 항감염 치료(B형/C형 간염 항바이러스 치료 제외)
- 임상적 증상이 있는 활동성 헤르페스바이러스 감염
- 활동성 자가면역 질환
- 알려진 면역결핍
- 연구 약물 또는 첨가제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 백신에 대한 중증 알레르기 반응 병력
- 동종 장기 또는 조혈모세포 이식 병력
- 임상적으로 유의한 간 질환
- 연구자가 판단한 본 연구 포함에 부적합한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A (VG2025+AK112)
VG2025 (권장 2상 용량), 종양 내 주사, 4주마다 + AK112 (20mg/kg), 정맥 내 점적, 2주마다.
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권장 2상 용량, 종양 내 주사, 4주마다
20mg/kg, 정맥 점적, 2주마다
|
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실험적: 코호트 B (AK112)
AK112 (20mg/kg), 정맥내 점적 주사, 2주마다
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20mg/kg, 정맥 점적, 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 안전성 선행 코호트에서 첫 종양 백신 투여 후 1일차부터 28일차까지
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용량제한독성(DLT) 관찰 기간 동안 용량제한독성(DLT) 기준을 충족하는 참가자 수
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안전성 선행 코호트에서 첫 종양 백신 투여 후 1일차부터 28일차까지
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부작용(AEs) 및 중증도 발생 참가자 수
기간: 연구 동의서(ICF)부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진, 부작용(AE) 및 그 심각도를 경험한 참가자 수
|
연구 동의서(ICF)부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 기간: 최대 2년
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RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자 비율
|
기간: 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2년
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등록일로부터 RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간
|
최대 2년
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 2년
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RECIST 버전 1.1로 평가된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율
|
최대 2년
|
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 2년
|
RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 객관적 반응의 첫 번째 문서화 시점부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
|
최대 2년
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 2년
|
RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 치료 시작부터의 시간
|
최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 2년
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등록일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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최대 2년
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AK112의 관찰된 농도
기간: 최대 2년
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AK112 투여 후 서로 다른 시간대에서 관찰된 AK112의 혈청 농도
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최대 2년
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AK112에 대한 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 2년
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AK112에 대한 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK112-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VG2025에 대한 임상 시험
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Shanghai Virogin Biotech Co., Ltd.모병
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Virogin Biotech Canada Ltd모병