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一次遠位中血管閉塞（DMVO）による急性虚血性脳卒中患者におけるiNstroke 4F血栓吸引カテーテルの安全性と有効性の評価 (4-NiVO)

2026年1月22日 更新者：iVascular S.L.U.

iNstroke 4F血栓吸引カテーテルの、一次遠位中等径血管閉塞（DMVO）による急性虚血性脳卒中患者における有効性および安全性を評価するための前向き単群多施設共同試験。

一次遠位中血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者におけるiNstroke 4F血栓吸引カテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き単群多施設共同研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、探索的、介入的、オープンラベル、単一アーム、多施設前向き臨床試験です。

この市販後臨床試験では、iNstroke 4F吸引カテーテルの有効性と安全性をさらに評価することを目的としており、将来的な臨床試験では、本製品を標準治療または他の類似製品と比較することを視野に入れています。 さらに、この臨床試験は、DMVO治療のための機械的血栓回収術の安全性と有効性をさらに評価するために使用できる結果を生成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Bonn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 主任研究者：
          • Peter Schramm
        • コンタクト：
      • Marburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Klinikum Nürnberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen、ドイツ
        • 募集
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Loehr, Dr.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 募集
        • Semmelweis University Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandor Nardai, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上の被験者。
  • 発症から24時間以内の被験者。
  • 磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピュータ断層血管造影（CTA）によって確認された、遠位中血管（非優位または遠位M2-MCA分節、MCAのM3またはM4分節、ACAのA2-A3分節、PCAのP1、P2、P3分節）における単離性原発性閉塞。
  • 処置前に評価されたNIHSSスコアが5以上。
  • 脳卒中前のmRSスコアが2以下。
  • ASPECTSスコアが6以上の被験者。
  • 該当国の規制に従い、倫理委員会（EC）の承認を得て取得されたインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満の被験者。
  • 二次性DMVOが疑われる場合。原発性LVOの疑いまたは証拠があり、線維素溶解療法または機械的血栓回収術で治療されたかどうかにかかわらず、その後DMVOを発症した場合。
  • 処置前に評価されたNIHSSスコアが5未満。
  • 脳卒中前のmRSスコアが2を超える。
  • ASPECTSスコアが6未満の被験者。
  • 改善または追跡調査を妨げる可能性が高い重篤な併存疾患および/または短縮された余命、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低いと判断される状態。
  • 造影剤に対する重篤なアレルギー。
  • 頭蓋内動脈硬化性閉塞性疾患または頭蓋外/頭蓋内解離を有する被験者。
  • 血小板減少症（血小板数＜100,000）の病歴を有する被験者。
  • タンデム閉塞（内頚動脈の頭蓋外または錐体部における完全閉塞、高度狭窄、または動脈解離の証拠）を有する被験者。
  • 複数の血管（例：MCA-M3およびACA-A2）に閉塞を有する被験者（機械的血栓回収術の実施の有無を問わず）。
  • 余命が6ヶ月未満の癌（転移の有無を問わず）を有する被験者。
  • 選定時点で臨床試験に参加している被験者。
  • 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経学的または精神疾患を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：iNstroke 4F吸引カテーテルを用いた血栓吸引
この臨床試験は、CEマーキングされた医療機器をその使用目的の範囲内で使用する探索的研究であるため、比較対象は使用されません。
デバイス：血栓吸引カテーテル
iNstroke 4Fによる血栓吸引術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再開通エンドポイント
時間枠：手順中
iNstroke 4F吸引カテーテル単独またはSRとの併用で、修正脳梗塞血栓溶解スケール（mTICI）スコア≧2bの再開通率を、≦3回の血行再建パスで達成
手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再開通エンドポイント
時間枠：手順中
iNstroke 4F 吸引カテーテルのみ（ADAPT）が第一選択療法として使用された後、一次 DMVO で mTICI ≥2b と定義される完全再開通を達成した iNstroke 4F のみで治療された被験者の割合
手順中
再開通エンドポイント
時間枠：術中
ステントリトリーバーと併用してiNstroke 4Fで治療を受けた被験者のうち、一次DMVOにおいて完全再開通を達成した割合（mTICI≧2bとして定義）。これは、iNstroke 4F吸引カテーテルとステントリトリーバー（SR）を併用した第一選択療法が使用された後に評価されます。
術中
再開通エンドポイント
時間枠：手技中
iNstroke 4F吸引カテーテルを単独で使用した場合、およびSRと併用した場合の初回通過後のmTICI≧2b、mTICI≧2c、およびmTICI 3を達成した被験者の割合
手技中
再開通エンドポイント
時間枠：術中
iNstroke 4F吸引カテーテルを第一選択療法として単独またはSRと併用して治療した患者における、鼠径部穿刺から完全再開通（mTICI≥2b）達成までの時間、または達成されなかった場合は最終血管造影時間までの時間
術中
再開通エンドポイント
時間枠：手技中
iNstroke 4F吸引カテーテルにより血栓への直接接触が達成された被験者の割合。
手技中
臨床エンドポイント
時間枠：90日間
処置後90日（±14日）のフォローアップ時点で修正Rankinスケール（mRS）スコア0〜2を達成した被験者の割合。
90日間
安全性評価項目
時間枠：24 (-8/+12) 時間

処置後24時間（-8／+12時間）以内のSICH（SITS-MOST（13）およびECASS基準（14）に従う）の発現を、磁気共鳴画像法（MRI）／コンピュータ断層撮影（CT）により評価します。

頭蓋内出血（ICH）は、処置後の画像スキャンで検出された、脳内または頭蓋内（局所的または遠隔性の実質内血腫タイプ2、くも膜下出血、および／または脳室内出血）の血管外血液の存在と定義されます。 ICHは、臨床的悪化（国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの悪化／増加が4点以上）に関連する場合、または死亡を引き起こし神経学的悪化の主要な原因として特定される場合、症候性（SICH）と見なされます。
24 (-8/+12) 時間
安全性エンドポイント
時間枠：術中
手技終了時の最終コントロール血管造影で確認される、以前には侵されていなかった（または新たな）領域での塞栓症の発生。
術中
安全性エンドポイント
時間枠：術中
手技終了時の最終コントロール血管造影で確認された近位閉塞から遠位中領域への塞栓症の発生。
術中
安全性エンドポイント
時間枠：入院中
入院中の処置に関連する院内死亡率
入院中
安全性エンドポイント
時間枠：処置後90日（±14日）
処置後90日（±14日）以内のデバイスおよび処置関連有害事象の発生
処置後90日（±14日）
安全性エンドポイント
時間枠：手技中
処置関連合併症の発生：標的血管における動脈穿孔、動脈解離、および重度の血管攣縮。
手技中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的再開通エンドポイント
時間枠：手技中
iNstroke 4F吸引カテーテルを使用して、血栓除去術を成功させるために、技術の切り替え（ADAPTから併用へ、または併用からADAPTへ）が行われた被験者の割合。
手技中
探索的再開通エンドポイント
時間枠：手技中
iNstroke 4F吸引カテーテルとは口径の異なる4F吸引カテーテルデバイスが救済療法として使用された被験者の割合。
手技中
探索的再開通エンドポイント
時間枠：術中
iNstroke 4F 吸引カテーテル（単独またはSRと併用）が閉塞部位に正常に到達した症例の割合。
術中
探索的再開通エンドポイント
時間枠：手技中
iNstroke 4F吸引カテーテルによる再開通までの通過回数。
手技中
探索的再開通エンドポイント
時間枠：手技中
カテーテルの可視性を血栓除去中に0から5で評価（0が最悪、5が最高のスコア）。
手技中
探索的臨床エンドポイント
時間枠：24 (-8/+12) 時間 術後。
NIHSSスケールで4ポイント以上の減少が認められる、術後最初の24時間（-8/+12時間）以内に、急速な神経学的改善を示した被験者の割合。
24 (-8/+12) 時間 術後。
探索的臨床エンドポイント
時間枠：処置後最初の24時間（-8/+12時間）または3日間（±24時間）、または退院時、いずれか早い方。
処置後24（-8/+12）時間以内にNIHSSスケールで8ポイント以上の減少を示した被験者、または3日目（±24時間）もしくは退院時（いずれか早い方）にNIHSSスコアが0-1であった被験者の割合。
処置後最初の24時間（-8/+12時間）または3日間（±24時間）、または退院時、いずれか早い方。
探索的臨床エンドポイント
時間枠：24 (-8/+12) 時間。
24時間（-8/+12時間）後のNIHSSスコアの中央値。
24 (-8/+12) 時間。
探索的臨床エンドポイント
時間枠：3日（手順後±24時間）
NIHSSスコアの中央値（3日目（±24時間）または患者退院時のいずれか早い方）
3日（手順後±24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月27日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-NiVO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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