Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 4F u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou primární distální okluzí středních cév (DMVO) (4-NiVO)

22. ledna 2026 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti tromboaspiračního katétru iNstroke 4F u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou primární distální okluzí středních cév (DMVO).

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aspiračního katétru iNstroke 4F u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou primární okluzí distálních středních cév.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumným, intervenčním, otevřeným, jednoramenným, multicentrickým prospektivním klinickým hodnocením.

Cílem této postmarketingové klinické studie je dále vyhodnotit účinnost a bezpečnost aspiračního katétru iNstroke 4F s ohledem na budoucí klinické studie, ve kterých bude produkt porovnáván se standardní terapií nebo s dalšími podobnými produkty. Kromě toho tato klinická studie přinese výsledky, které by mohly být použity k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti mechanické trombektomie pro léčbu DMVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandor Nardai, Dr.
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Schramm
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Německo
        • Nábor
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Zamarro, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekty s nástupem příznaků do 24 hodin.
  • Izolovaná primární prokázaná okluze v distální střední cévě (nedominantní nebo distální segment M2-MCA, segmenty M3 nebo M4 MCA, segmenty A2-A3 ACA, segmenty P1, P2 a P3 PCA) identifikovaná magnetickou rezonanční angiografií (MRA) nebo výpočetní tomografickou angiografií (CTA).
  • Základní skóre NIHSS ≥5 hodnocené před zákrokem.
  • Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou ≤ 2.
  • Subjekty se skóre ASPECTS ≥ 6.
  • Informovaný souhlas získán v souladu s platnými předpisy konkrétní země a schválen etickou komisí (EK).

Kriteria vyloučení:

  • Subjekty ve věku < 18 let.
  • Podezření na sekundární DMVO. Podezření nebo důkaz primárního LVO, ať už bylo léčeno nebo ne léčeno fibrinolytickou terapií nebo mechanickou trombektomií, které následně vyvine DMVO.
  • Základní skóre NIHSS <5 hodnocené před zákrokem.
  • Skóre mRS před cévní mozkovou příhodou >2.
  • Subjekty se skóre ASPECTS <6.
  • Těžká komorbidita a/nebo zkrácená délka života, která pravděpodobně zabrání zlepšení nebo následnému sledování nebo která zákrok zřejmě neprospěje pacientovi.
  • Těžká alergie na kontrastní látku.
  • Subjekty s intrakraniální aterosklerotickou okluzivní chorobou nebo extra- nebo intrakraniální disekcí.
  • Anamnéza trombocytopenie (trombocyty <100 000).
  • Subjekty s tandemovými okluzemi (důkaz kompletní okluze, vysokého stupně stenózy nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu vnitřní karotidy).
  • Subjekty s okluzemi v mnoha cévách (např. MCA-M3 a ACA-A2), ať už podstoupily nebo ne mechanickou trombektomii.
  • Subjekty s rakovinou (s metastázami nebo bez nich), které mají délku života kratší než 6 měsíců.
  • Subjekty účastnící se klinické studie v okamžiku zařazení.
  • Subjekty s předchozím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo zkreslit neurologická nebo funkční hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tromboaspirace pomocí aspiračního katétru iNstroke 4F
V této klinické studii nebude použit žádný komparátor, protože se jedná o průzkumnou studii zdravotnického prostředku s označením CE, který se bude používat v rámci svého zamýšleného účelu.
Přístroj: Tromboaspirační katétr
Pacienti k podstoupení tromboaspirace pomocí iNstroke 4F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Rekanalizační míra s upravenou škálou trombolýzy při mozkovém infarktu (mTICI) skóre ≥2b v ≤3 revaskularizačních průchodech pomocí aspiračního katétru iNstroke 4F, samostatně nebo v kombinaci s SR.
Intra-procedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Podíl subjektů léčených pouze iNstroke 4F s úplnou rekanalizací u primárního DMVO definovaného jako mTICI ≥2b po použití aspiračního katétru iNstroke 4F samotného (ADAPT) jako terapie první linie
Intra-procedurální
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Podíl subjektů léčených pomocí iNstroke 4F v kombinaci se stentovým retrieverem, u kterých došlo k úplné rekanalizaci u primárního DMVO, definované jako dosažení mTICI ≥2b, po použití aspiračního katétru iNstroke 4F v kombinaci se stentovým retrieverem (SR) jako terapie první volby.
Intra-procedurální
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Podíl subjektů s mTICI≥2b, mTICI≥2c a mTICI 3 po první pasáži s aspiračním katétrem iNstroke 4F používaným jak samostatně, tak v kombinaci s SR.
Intra-procedurální
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Čas od punkce v třísle k dosažení úplné rekanalizace (mTICI ≥2b), nebo pokud nebylo dosaženo, až do času finální angiografie, u pacientů léčených aspiračním katétrem iNstroke 4F, samostatně nebo v kombinaci se SR, jako terapie první volby.
Intra-procedurální
Koncový bod rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Podíl subjektů, u nichž je dosaženo přímého kontaktu s trombem pomocí aspiračního katétru iNstroke 4F.
Intra-procedurální
Klinický koncový bod
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů dosahujících skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2 na kontrolní návštěvě 90 dnů (±14 dní) po výkonu.
90 dní
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin

Výskyt SICH (podle kritérií SITS-MOST (13) a ECASS (14)) do 24 (-8/+12) hodin po zákroku, posouzený pomocí magnetické rezonance (MRI)/počítačové tomografie (CT).

Intracerebrální krvácení (ICH) je definováno jako přítomnost mimocévní krve v mozku nebo uvnitř lebky (lokální nebo vzdálený parenchymální hematom typu 2, subarachnoidální krvácení a/nebo intraventrikulární krvácení) zjištěné na zobrazovacím snímku po zákroku. ICH je považováno za symptomatické (SICH), pokud je spojeno s klinickým zhoršením, určeným zhoršením/nárůstem skóre Národní škály pro cévní mozkové příhody (NIHSS) o ≥4 body, nebo pokud způsobí smrt a je identifikováno jako hlavní příčina neurologického zhoršení.
24 (-8/+12) hodin
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Intra-procedurální
Výskyt embolizace v dříve nezasaženém (nebo novém) území, jak je vidět na závěrečné kontrolní angiografii na konci výkonu.
Intra-procedurální
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: Intra-procedurální
Výskyt embolizace v distálním středním území k proximální okluzi, jak je vidět na závěrečné kontrolní angiografii na konci zákroku.
Intra-procedurální
Bezpečnostní kritérium
Časové okno: Během přijetí do nemocnice
Míra nemocniční mortality spojené s výkonem během hospitalizace.
Během přijetí do nemocnice
Bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 90 dní (±14 dní) po zákroku.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a výkonem do 90 dnů (±14 dní) po výkonu.
90 dní (±14 dní) po zákroku.
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Intra-procedurální
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem: perforace tepny, disekce tepny a závažný vazospasmus v cílové cévě.
Intra-procedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorátorský rekanalizační ukazatel
Časové okno: Intra-procedurální
Podíl subjektů, u kterých bylo k úspěšnému provedení trombektomie použito přepnutí techniky (z ADAPT na kombinovanou nebo z kombinované na ADAPT) s aspiračním katétrem iNstroke 4F.
Intra-procedurální
Explorační Endpoint Rekanalizace
Časové okno: Intraprocedurální
Podíl subjektů, u nichž byla jako záchranná terapie použita aspirační katetrizační sonda s kalibrem 4F odlišná od aspirační katetrizační sondy iNstroke 4F.
Intraprocedurální
Explorační Endpoint Rekanalizace
Časové okno: Intraprocedurální
Podíl případů, kdy aspirační katétr iNstroke 4F (samostatně nebo v kombinaci s SR) úspěšně dosáhl místa okluze.
Intraprocedurální
Explorační endpoint rekanalizace
Časové okno: Intra-procedurální
Počet průchodů aspiračním katétrem iNstroke 4F do rekanalizace.
Intra-procedurální
Explorační rekanalizační koncový bod
Časové okno: Intra-procedurální
Viditelnost katétru během trombektomie hodnocená od 0 do 5 (kde 0 je nejhorší a 5 nejlepší skóre).
Intra-procedurální
Exploratorní klinický ukazatel
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin po zákroku.
Podíl subjektů s rychlým neurologickým zlepšením, definovaným jako pokles o více než 4 body na škále NIHSS, během prvních 24 (-8/+12) hodin po zákroku.
24 (-8/+12) hodin po zákroku.
Exploratorní klinický koncový bod
Časové okno: Prvních 24 (-8/+12) hodin po zákroku nebo 3 dny (±24 hodin) nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s poklesem ≥8 bodů na škále NIHSS během prvních 24 (−8/+12) hodin po zákroku nebo s NIHSS skóre 0-1 za 3 dny (±24 hodin) nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Prvních 24 (-8/+12) hodin po zákroku nebo 3 dny (±24 hodin) nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Exploratorní klinický koncový bod
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin.
Medián skóre NIHSS po 24 (-8/+12) hodinách.
24 (-8/+12) hodin.
Exploratorní klinický koncový bod
Časové okno: 3 dny (±24 hodin) po zákroku
Medián skóre NIHSS po 3 dnech (±24 hodin) nebo v době propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
3 dny (±24 hodin) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-NiVO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboaspirační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit