Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika do trombosapiracyjnego iNstroke 4F u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym pierwotną niedrożnością dystalnych średnich naczyń (DMVO) (4-NiVO)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika tromboaspiracyjnego iNstroke 4F u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym pierwotną okluzją dystalnych średnich naczyń (DMVO).

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cewnika tromboaspiracyjnego iNstroke 4F u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym pierwotnymi zakrzepicami dystalnych średnich naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest eksploracyjnym, interwencyjnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym prospektywnym badaniem klinicznym.

W tym porejestracyjnym badaniu klinicznym celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F, z zamiarem, w przyszłych badaniach klinicznych, porównania produktu z terapią standardową lub z innymi podobnymi produktami. Ponadto to badanie kliniczne wygeneruje wyniki, które mogą zostać wykorzystane do dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznej trombektomii w leczeniu DMVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Główny śledczy:
          • Peter Schramm
        • Kontakt:
      • Marburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandor Nardai, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  • Osoby z początkiem objawów do 24 godzin.
  • Izolowana pierwotna udowodniona okluzja w dystalnym naczyniu średniego kalibru (niedominujący lub dystalny segment M2-MCA, segmenty M3 lub M4 MCA, segmenty A2-A3 ACA, segmenty P1, P2 i P3 PCA) zidentyfikowana za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA).
  • Wynik NIHSS w punkcie wyjściowym ≥5 oceniony przed zabiegiem.
  • Wynik mRS przed udarem ≤ 2.
  • Osoby z wynikiem ASPECTS ≥ 6.
  • Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i zaakceptowana przez Komisję Etyczną (EC).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat.
  • Podejrzenie wtórnej DMVO. Podejrzenie lub dowód pierwotnej LVO, niezależnie od tego, czy była leczona terapią fibrynolityczną lub mechaniczną trombektomią, która następnie rozwija się w DMVO.
  • Wynik NIHSS w punkcie wyjściowym <5 oceniony przed zabiegiem.
  • Wynik mRS przed udarem >2.
  • Osoby z wynikiem ASPECTS <6.
  • Cieżka choroba współistniejąca i/lub skrócona oczekiwana długość życia, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub obserwację, lub które sprawią, że zabieg prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  • Silna alergia na środki kontrastowe.
  • Osoby z wewnątrzczaszkową miażdżycową chorobą okluzyjną lub pozaczaszkową lub wewnątrzczaszkową dyssekcją.
  • Wywiad medyczny z małopłytkowością (płytki krwi <100 000).
  • Osoby z okluzjami tandemowymi (dowód całkowitej okluzji, wysokiego stopnia zwężenia lub dyssekcji tętnicy w odcinku pozaczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej).
  • Osoby z okluzjami w wielu naczyniach (np. MCA-M3 i ACA-A2), niezależnie od tego, czy poddają się mechanicznej trombektomii.
  • Osoby z nowotworem (z przerzutami lub bez) z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy.
  • Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym w momencie włączenia.
  • Osoby z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiczną, która mogłaby zaburzać ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trombosapiracyjny zabieg przy użyciu cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F
W tym badaniu klinicznym nie będzie zastosowany komparator, ponieważ jest to badanie eksploracyjne medycznego wyrobu znakowanego CE, który ma być używany zgodnie z jego przeznaczeniem.
Urządzenie: Kater do trombosapiracyjny
Pacjenci do poddania trombosapiracyjnej z iNstroke 4F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Wskaźnik rekanalizacji przy zmodyfikowanej skali trombolizy w zawale mózgu (mTICI) ≥2b w ≤3 podejściach do rewaskularyzacji przy użyciu cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F, samodzielnie lub w połączeniu z SR.
W trakcie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Proporcja pacjentów leczonych wyłącznie za pomocą cewnika iNstroke 4F z całkowitą rekanalizacją w pierwotnym DMVO, zdefiniowanym jako mTICI ≥2b, po zastosowaniu cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F jako terapii pierwszego wyboru (ADAPT)
W trakcie zabiegu
Punkt końcowy rekanalizacji
Ramy czasowe: Intra-procedure
Odsetek pacjentów leczonych za pomocą iNstroke 4F w połączeniu ze stentrieverem, u których uzyskano pełną rekanalizację w pierwotnym DMVO, zdefiniowaną jako osiągnięcie mTICI ≥2b, po zastosowaniu cewnika ssącego iNstroke 4F w połączeniu ze stentrieverem (SR) jako terapii pierwszego wyboru.
Intra-procedure
Punkt końcowy rekanalizacji
Ramy czasowe: Intra-procedure
Odsetek pacjentów z mTICI≥2b, mTICI≥2c i mTICI 3 po pierwszym przepływie z użyciem cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F stosowanego zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z SR.
Intra-procedure
Punkt końcowy rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia pełnej rekanalizacji (mTICI ≥2b), a jeśli nie osiągnięto, do czasu wykonania końcowej angiografii, u pacjentów leczonych cewnikiem aspiracyjnym iNstroke 4F, samodzielnie lub w połączeniu z SR, jako terapia pierwszego wyboru.
W trakcie procedury
Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto bezpośredni kontakt ze skrzepliną za pomocą cewnika aspiracyjnego iNstroke 4F.
Wewnątrzzabiegowe
Punkt końcowy kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja pacjentów osiągających zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) w zakresie 0-2 podczas wizyty kontrolnej po zabiegu w 90. dniu (±14 dni).
90 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godzin

Występowanie SICH (zgodnie z kryteriami SITS-MOST (13) i ECASS (14)) w ciągu 24 (-8/+12) godzin po zabiegu, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej (TK).

Krwotok śródmózgowy (ICH) definiuje się jako obecność krwi pozanaczyniowej w mózgu lub wewnątrz czaszki (lokalny lub odległy krwotok śródmózgowy typu 2, krwotok podpajęczynówkowy i/lub krwotok dokomorowy) wykryty w badaniu obrazowym po zabiegu. ICH uznaje się za objawowy (SICH), jeśli jest związany z pogorszeniem klinicznym, określonym przez pogorszenie/wzrost wyniku w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) o ≥4 punkty, lub jeśli powoduje śmierć i jest zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia neurologicznego.
24 (-8/+12) godzin
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Intra-procedure
Wystąpienie embolizacji w dotychczas niezajętym (lub nowym) obszarze, widoczne na końcowej kontrolnej angiografii po zakończeniu zabiegu.
Intra-procedure
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Intra-procedure
Wystąpienie zatorowości w dystalnym średnim terytorium do proksymalnej okluzji widoczne na końcowej kontrolnej angiografii po zakończeniu procedury.
Intra-procedure
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej związanej z procedurą podczas przyjęcia do szpitala.
Podczas przyjęcia do szpitala
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po zabiegu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami i procedurą w ciągu 90 dni (±14 dni) po zabiegu.
90 dni (±14 dni) po zabiegu.
Bezpieczeństwo punktu końcowego
Ramy czasowe: Intra-proceduralne
Występowanie powikłań związanych z procedurą: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i ciężki skurcz naczyń w naczyniu docelowym.
Intra-proceduralne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: Intra-procedure
Proporcja pacjentów, u których zastosowano zmianę techniki (z ADAPT na łączoną lub z łączonej na ADAPT) z użyciem cewnika ssącego iNstroke 4F w celu skutecznego wykonania trombektomii.
Intra-procedure
Eksploracyjny Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Proporcja pacjentów, u których jako terapię ratunkową zastosowano cewnik aspiracyjny o kalibrze 4F inny niż cewnik aspiracyjny iNstroke 4F.
W trakcie procedury
Eksploracyjny Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: Intraproceduralny
Proporcja przypadków, w których cewnik aspiracji iNstroke 4F (samodzielnie lub w połączeniu z SR) skutecznie dotarł do miejsca okluzji.
Intraproceduralny
Eksploracyjny Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Liczba przejść z cewnikiem aspiracyjnym iNstroke 4F do momentu rekanalizacji.
W trakcie zabiegu
Eksploracyjny Punkt Końcowy Rekanalizacji
Ramy czasowe: W trakcie procedury
Widoczność cewnika podczas trombektomii oceniana w skali od 0 do 5 (gdzie 0 oznacza najgorszy, a 5 najlepszy wynik).
W trakcie procedury
Eksploracyjny Punkt Końcowy Badania Klinicznego
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godziny po zabiegu.
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną, zdefiniowaną jako spadek o więcej niż 4 punkty w skali NIHSS, w ciągu pierwszych 24 (-8/+12) godzin po zabiegu.
24 (-8/+12) godziny po zabiegu.
Eksploracyjny punkt końcowy kliniczny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 (-8/+12) godziny po zabiegu lub 3 dni (±24 godziny) lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów z redukcją ≥8 punktów w skali NIHSS w ciągu pierwszych 24 (-8/+12) godzin po zabiegu lub z wynikiem NIHSS 0-1 po 3 dniach (±24 godziny) lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsze 24 (-8/+12) godziny po zabiegu lub 3 dni (±24 godziny) lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksploracyjny punkt końcowy kliniczny
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godziny.
Mediana wyniku NIHSS po 24 (-8/+12) godzinach.
24 (-8/+12) godziny.
Eksploracyjny punkt końcowy kliniczny
Ramy czasowe: 3 dni (±24 godziny) po zabiegu
Mediana wyniku w skali NIHSS po 3 dniach (±24 godziny) lub w momencie wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 dni (±24 godziny) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-NiVO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Kater do trombosapiracyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj