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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des iNstroke 4F Thromboaspirationskatheters bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund primärer distaler Medium-Vessel-Okklusionen (DMVO) (4-NiVO)

22. Januar 2026 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNstroke 4F Thromboaspirationskatheters bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund primärer distaler Medium-Vessel-Okklusionen (DMVO).

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNstroke 4F Thromboaspirationskatheters bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund primärer distaler mittelgroßer Gefäßverschlüsse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative, interventionelle, offene, einarmige, multizentrische prospektive klinische Untersuchung.

In dieser post-market klinischen Untersuchung ist das Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit des iNstroke 4F Aspirationskatheters weiter zu bewerten, um in zukünftigen klinischen Untersuchungen das Produkt mit der Standardtherapie oder mit anderen ähnlichen Produkten zu vergleichen. Zusätzlich wird diese klinische Untersuchung Ergebnisse generieren, die verwendet werden könnten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Thrombektomie zur Behandlung von DMVO weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hauptermittler:
          • Peter Schramm
        • Kontakt:
      • Marburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandor Nardai, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Probanden mit Symptombeginn bis zu 24 Stunden.
  • Isolierte primäre nachgewiesene Okklusion in einem distalen mittelgroßen Gefäß (nicht-dominantes oder distales M2-MCA-Segment, M3- oder M4-Segmente der MCA, A2-A3-Segmente der ACA, P1-, P2- und P3-Segmente der PCA), identifiziert durch Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographieangiographie (CTA).
  • Baseline NIHSS-Score ≥5, vor dem Eingriff bewertet.
  • Prä-Schlaganfall mRS-Score ≤ 2.
  • Probanden mit einem ASPECTS-Score ≥ 6.
  • Informierte Einwilligung gemäß den geltenden landesspezifischen Vorschriften und wie durch die Ethikkommission (EC) genehmigt, eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden im Alter < 18.
  • Verdacht auf sekundäre DMVO. Verdacht oder Nachweis einer primären LVO, ob sie mit fibrinolytischer Therapie oder mechanischer Thrombektomie behandelt wurde oder nicht, die sich anschließend zu einer DMVO entwickelt.
  • Baseline NIHSS-Score <5, vor dem Eingriff bewertet.
  • Prä-Schlaganfall mRS-Score >2.
  • Probanden mit einem ASPECTS-Score <6.
  • Schwere Komorbidität und/oder verkürzte Lebenserwartung, die wahrscheinlich eine Verbesserung oder Nachbeobachtung verhindern oder die den Eingriff für den Patienten voraussichtlich nicht vorteilhaft machen.
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Probanden mit intrakranieller atherosklerotischer Verschlusskrankheit oder extra- oder intrakranieller Dissektion.
  • Medizinische Vorgeschichte von Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000).
  • Probanden mit Tandemokklusionen (Nachweis eines vollständigen Verschlusses, hochgradiger Stenose oder arterieller Dissektion im extrakraniellen oder petrösen Abschnitt der Arteria carotis interna).
  • Probanden mit Okklusionen in mehreren Gefäßen (z.B. MCA-M3 und ACA-A2), unabhängig davon, ob sie einer mechanischen Thrombektomie unterzogen werden.
  • Probanden mit Krebs (mit oder ohne Metastasen), die eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten haben.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschließung an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Probanden mit vorbestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thromboaspiration mit iNstroke 4F-Aspirationskatheter
In dieser klinischen Untersuchung wird kein Vergleichsprodukt verwendet, da es sich um eine explorative Studie eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts handelt, das im Rahmen seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs eingesetzt wird.
Gerät: Thromboaspirationskatheter
Patienten, bei denen eine Thrombusaspiration mit iNstroke 4F durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intra-prozedural
Rekanalisierungsrate mit einem modifizierten Thrombolyse im zerebralen Infarkt-Skala (mTICI)-Score ≥2b in ≤3 Revaskularisierungsdurchgängen unter Verwendung des iNstroke 4F-Aspirationskatheters, allein oder in Kombination mit einem SR.
Intra-prozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intra-prozedural
Anteil der Probanden, die mit iNstroke 4F allein behandelt wurden und eine vollständige Rekanalisierung bei primärer DMVO aufwiesen, definiert als mTICI ≥2b, nachdem der iNstroke 4F-Aspirationskatheter allein (ADAPT) als Erstlinientherapie eingesetzt wurde
Intra-prozedural
Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der mit iNstroke 4F in Verbindung mit einem Stent-Retriever behandelten Probanden mit vollständiger Rekanalisierung bei primärem DMVO, definiert als Erreichen eines mTICI ≥2b, nachdem der iNstroke 4F-Aspirationskatheter in Verbindung mit einem Stent-Retriever (SR) als Erstlinientherapie eingesetzt wurde.
Intraprozedural
Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Probanden mit mTICI≥2b, mTICI≥2c und mTICI 3 nach dem ersten Durchgang mit dem iNstroke 4F-Aspirationskatheter, sowohl allein als auch in Kombination mit einem SR verwendet.
Intraprozedural
Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen einer vollständigen Rekanalisierung (mTICI ≥2b), oder, falls nicht erreicht, bis zum Zeitpunkt der finalen Angiographie, bei Patienten, die mit dem iNstroke-4F-Aspirationskatheter, allein oder in Kombination mit einem SR, als Erstlinientherapie behandelt wurden.
Intraprozedural
Rekanalisierungsendpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Probanden, bei denen mit dem iNstroke 4F Aspirationskatheter ein direkter Kontakt mit dem Thrombus hergestellt wird.
Intraprozedural
Klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die bei der 90-Tage-Nachuntersuchung (±14 Tage) nach dem Eingriff einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0–2 erreichen.
90 Tage
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden

Auftreten von SICH (gemäß SITS-MOST (13) und ECASS-Kriterien (14)) innerhalb von 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie (CT).

Intrazerebrale Blutung (ICH) ist definiert als das Vorhandensein von extravaskulärem Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels (lokales oder entferntes parenchymales Hämatom Typ 2, Subarachnoidalblutung und/oder intraventrikuläre Blutung), das im bildgebenden Scan nach dem Eingriff festgestellt wird. ICH wird als symptomatisch (SICH) betrachtet, wenn es mit einer klinischen Verschlechterung verbunden ist, bestimmt durch eine Verschlimmerung/Zunahme auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um ≥4 Punkte, oder wenn es zum Tod führt und als vorherrschende Ursache der neurologischen Verschlechterung identifiziert wird.
24 (-8/+12) Stunden
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Auftreten einer Embolisation in einem zuvor nicht beteiligten (oder neuen) Gebiet, wie auf der abschließenden Kontrollangiographie am Ende des Eingriffs zu sehen.
Intra-Prozedur
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Auftreten von Embolisationen im distalen mittleren Territorium zur proximalen Okklusion, wie auf der abschließenden Kontrollangiographie am Ende des Eingriffs zu sehen ist.
Intraprozedural
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhaussterblichkeitsrate im Zusammenhang mit dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthalts
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach dem Eingriff.
Auftreten von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen (± 14 Tagen) nach dem Eingriff.
90 Tage (±14 Tage) nach dem Eingriff.
Sicherheits-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen: arterielle Perforation, arterielle Dissektion und schwerer Vasospasmus im Zielgefäß.
Intraprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intra-prozedural
Anteil der Probanden, bei denen ein Wechsel der Technik (von ADAPT zu kombiniert oder von kombiniert zu ADAPT) mit dem iNstroke 4F-Aspirationskatheter verwendet wurde, um die Thrombektomie erfolgreich durchzuführen.
Intra-prozedural
Explorativer Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intra-prozedural
Anteil der Probanden, bei denen ein Aspirationskathetergerät mit einem 4F-Kaliber, das sich vom iNstroke-4F-Aspirationskatheter unterscheidet, als Rettungstherapie eingesetzt wurde.
Intra-prozedural
Explorativer Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Anteil der Fälle, in denen der iNstroke 4F-Aspirationskatheter (allein oder in Kombination mit einem SR) die Verschlussstelle erfolgreich erreichte.
Intraprozedural
Explorativer Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intraprozedural
Anzahl der Passagen mit dem iNstroke 4F Aspirationskatheter bis zur Rekanalisierung.
Intraprozedural
Explorativer Rekanalisierungs-Endpunkt
Zeitfenster: Intra-prozedural
Sichtbarkeit des Katheters während der Thrombektomie bewertet von 0 bis 5 (wobei 0 die schlechteste und 5 die beste Bewertung ist).
Intra-prozedural
Exploratorischer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff.
Anteil der Probanden mit schneller neurologischer Verbesserung, definiert als eine Verringerung von mehr als 4 Punkten auf der NIHSS-Skala, innerhalb der ersten 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff.
24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff.
Exploratorisches klinisches Endziel
Zeitfenster: Erste 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff oder 3 Tage (±24 Stunden) oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit einer Verringerung von ≥8 Punkten auf der NIHSS-Skala innerhalb der ersten 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff oder mit einem NIHSS-Score von 0-1 nach 3 Tagen (±24 Stunden) oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erste 24 (-8/+12) Stunden nach dem Eingriff oder 3 Tage (±24 Stunden) oder zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Exploratorischer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 24 (-8/+12) Stunden.
Median des NIHSS-Scores nach 24 (-8/+12) Stunden.
24 (-8/+12) Stunden.
Exploratorischer klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Tage (±24 Stunden) nach dem Eingriff
Median des NIHSS-Scores nach 3 Tagen (±24 Stunden) oder zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Tage (±24 Stunden) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-NiVO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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