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1차 원위 중간 혈관 폐색(DMVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 iNstroke 4F 혈전 흡입 카테터의 안전성 및 유효성 평가 (4-NiVO)

2026년 1월 22일 업데이트: iVascular S.L.U.

원위부 중간 혈관 폐색(DMVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 iNstroke 4F 혈전 흡입 카테터의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구.

원위 중간 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 iNstroke 4F 혈전 흡입 카테터의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 탐색적, 개입적, 개방형, 단일 군, 다기관 전향적 임상 조사입니다.

이 시판 후 임상 조사에서는 iNstroke 4F 흡입 카테터의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 하며, 향후 임상 조사에서 이 제품을 표준 치료법 또는 기타 유사 제품과 비교하는 것을 고려하고 있습니다. 또한, 이 임상 조사는 DMVO 치료를 위한 기계적 혈전 제거술의 안전성과 효과를 추가로 평가하는 데 사용될 수 있는 결과를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 수석 연구원:
          • Peter Schramm
        • 연락하다:
      • Marburg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Marburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Nürnberg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, 독일
        • 모병
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Loehr, Dr.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • 모병
        • Semmelweis University Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandor Nardai, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 대상자.
  • 증상 발현 후 24시간 이내의 대상자.
  • 자기공명혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)로 확인된 원위부 중간 혈관(비우세 또는 원위 M2-MCA 분절, MCA의 M3 또는 M4 분절, ACA의 A2-A3 분절, PCA의 P1, P2 및 P3 분절)의 고립된 일차 폐색이 확인된 대상자.
  • 시술 전 평가된 기준 NIHSS 점수 ≥5.
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤ 2.
  • ASPECTS 점수 ≥ 6인 대상자.
  • 해당 국가별 규정에 따라 및 윤리위원회(EC) 승인에 따라 획득된 사전동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만의 대상자.
  • 의심되는 이차성 DMVO.
    일차 LVO(섬유소용해요법 또는 기계적 혈전제거술로 치료 여부와 관계없이)로 인해 후속적으로 DMVO가 발생한 것으로 의심되거나 증거가 있는 경우.
  • 시술 전 평가된 기준 NIHSS 점수 <5.
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 >2.
  • ASPECTS 점수 <6인 대상자.
  • 개선 또는 추적 관찰을 방해하거나 시술이 환자에게 이익이 되지 않을 가능성이 있는 심각한 동반 질환 및/또는 단축된 기대 수명.
  • 조영제에 대한 심각한 알레르기.
  • 두개내 동맥경화성 폐색성 질환이나 두개 외 또는 두개내 박리가 있는 대상자.
  • 혈소판감소증(혈소판 <100,000)의 병력이 있는 대상자.
  • 연쇄 폐색(내경동맥의 두개 외 또는 암반 분절에서 완전 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거)이 있는 대상자.
  • 다중 혈관 폐색(예: MCA-M3 및 ACA-A2)이 있는 대상자(기계적 혈전제거술 시행 여부와 관계없이).
  • 6개월 미만의 기대 수명을 가진 암(전이 유무와 관계없이) 환자.
  • 포함 시점에 임상시험에 참여 중인 대상자.
  • 신경학적 또는 기능적 평가를 혼동시킬 수 있는 기존 신경학적 또는 정신과적 질환이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: iNstroke 4F 흡입 카테터를 이용한 혈전 흡인술
본 임상시험에서는 CE 인증을 받은 의료기기를 의도된 목적 범위 내에서 사용하는 탐색적 연구이므로 비교군을 사용하지 않습니다.
장치: 혈전 흡입 카테터
iNstroke 4F를 이용한 혈전 흡인술을 받을 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개통 엔드포인트
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터를 단독 또는 SR과 병용하여 ≤3회의 재관류 시도 내에서 수정된 뇌경색 혈전용해 척도(mTICI) 점수 ≥2b의 재개통률
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개통 종착점
기간: 시술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터 단독(ADAPT)이 일차 치료로 사용된 후, 일차 DMVO(대뇌 중간 혈관 폐색)에서 mTICI ≥2b로 정의된 완전 재개통을 보인 iNstroke 4F 단독으로 치료받은 대상자의 비율
시술 중
재개통 종점
기간: 시술 중
스텐트 리트리버와 함께 iNstroke 4F를 사용하여 치료받은 대상자 중, 일차 DMVO에서 완전 재개통을 달성한 비율(즉, mTICI ≥2b를 달성한 경우)을 의미합니다. 이는 iNstroke 4F 흡입 카테터와 스텐트 리트리버(SR)를 병용하여 일차 치료법으로 사용된 경우를 기준으로 합니다.
시술 중
재관류 종점
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터를 단독으로 사용하거나 SR과 함께 사용하여 첫 번째 통과 후 mTICI≥2b, mTICI≥2c 및 mTICI 3을 달성한 대상자의 비율
수술 중
재개통 종점
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터를 단독 또는 스텐트 리트리버(SR)와 병용하여 일차 치료제로 투여한 환자에서, 완전 재개통(mTICI ≥2b) 달성까지의 서혜부 천자 후 시간 또는 달성되지 않을 경우 최종 혈관조영 시점까지의 시간
수술 중
재개통 종착점
기간: 시술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터를 사용하여 혈전과 직접 접촉이 이루어진 대상자의 비율.
시술 중
임상 종점
기간: 90일
시술 후 90일(±14일) 추적 방문 시점에서 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-2점을 달성한 대상자의 비율.
90일
안전성 평가 지표
기간: 24 (-8/+12) 시간

시술 후 24(-8/+12)시간 이내에 자기공명영상(MRI)/컴퓨터단층촬영(CT)으로 평가한 SICH(신경학적 악화 증상이 있는 뇌내출혈) 발생(각각 SITS-MOST(13) 및 ECASS 기준(14)에 따름).

뇌내출혈(ICH)은 시술 후 영상 검사에서 발견된 뇌 또는 두개골 내 혈관 외 혈액의 존재(국소 또는 원격 실질 혈종 유형 2, 지주막하 출혈 및/또는 뇌실내 출혈)로 정의됩니다. ICH는 임상적 악화와 연관되어 있는 경우, 즉 미국국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상 악화/증가한 경우, 또는 사망을 초래하고 신경학적 악화의 주된 원인으로 확인된 경우 증상성 뇌내출혈(SICH)으로 간주됩니다.
24 (-8/+12) 시간
안전성 평가 지표
기간: 수술 중
시술 종료 시 최종 대조 혈관조영검사에서 관찰된, 이전에 침범되지 않은(또는 새로운) 영역에서의 색전 발생
수술 중
안전성 종점
기간: 수술 중
시술 종료 시 최종 대조 혈관조영술에서 관찰된 근위 폐쇄 부위의 원위 중간 영역에서의 색전 발생
수술 중
안전성 종점
기간: 입원 중
입원 중 시술 관련 병원 내 사망률
입원 중
안전성 평가 항목
기간: 시술 후 90일(±14일).
시술 후 90일(±14일) 이내에 발생한 장치 및 시술 관련 이상반응
시술 후 90일(±14일).
안전성 평가 항목
기간: 수술 중
표적 혈관에서의 시술 관련 합병증 발생: 동맥 천공, 동맥 박리 및 심한 혈관 연축
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 재개통 종점
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터를 사용하여 기술 전환(ADAPT에서 결합 기술로 또는 결합 기술에서 ADAPT로)을 통해 성공적으로 혈전제거술을 수행한 대상자의 비율.
수술 중
탐색적 재개통 엔드포인트
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터와는 다른 4F 구경의 흡입 카테터 장치를 구제 요법으로 사용한 피험자의 비율.
수술 중
탐색적 재개통 엔드포인트
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터(단독 또는 SR과 함께 사용)가 폐색 부위에 성공적으로 도달한 사례의 비율
수술 중
탐색적 재개방 엔드포인트
기간: 수술 중
iNstroke 4F 흡입 카테터로 재개통까지의 통과 횟수.
수술 중
탐색적 재개방 엔드포인트
기간: 시술 중
혈전제거술 중 카테터의 가시성을 0부터 5까지 평가함(0점이 가장 나쁘고 5점이 가장 좋은 점수임).
시술 중
탐색적 임상 종점
기간: 시술 후 24 (-8/+12) 시간.
시술 후 첫 24(-8/+12)시간 동안 NIHSS 척도에서 4점 이상 감소로 정의되는 신속한 신경학적 호전을 보인 대상자의 비율.
시술 후 24 (-8/+12) 시간.
탐색적 임상 종료점
기간: 시술 후 첫 24 (-8/+12) 시간 또는 3일 (±24시간) 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
시술 후 첫 24(-8/+12)시간 동안 NIHSS 척도에서 ≥8점 감소하거나, 3일(±24시간) 또는 퇴원 시점 중 먼저 발생하는 시점에서 NIHSS 점수가 0-1인 대상자의 비율.
시술 후 첫 24 (-8/+12) 시간 또는 3일 (±24시간) 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
탐색적 임상 종점
기간: 24 (-8/+12) 시간.
24 (-8/+12) 시간 NIHSS 점수의 중앙값.
24 (-8/+12) 시간.
탐색적 임상 종료점
기간: 3일 (±24시간) 시술 후
3일(±24시간) 또는 환자 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점의 NIHSS 점수 중앙값.
3일 (±24시간) 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-NiVO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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