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Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Catéter de Tromboaspiración iNstroke 4F en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Debido a Oclusiones Primarias de Vasos Distales Medianos (DMVO) (4-NiVO)

22 de enero de 2026 actualizado por: iVascular S.L.U.

Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del catéter de tromboaspiración iNstroke 4F en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones primarias de vasos medios distales (DMVO).

Estudio prospectivo, de brazo único y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del catéter de tromboaspiración iNstroke 4F en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusiones primarias de vasos medianos distales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación clínica prospectiva, exploratoria, intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo brazo y multicéntrica.

En esta investigación clínica postcomercialización, el objetivo es evaluar aún más la eficacia y seguridad del catéter de aspiración iNstroke 4F, con miras a, en futuras investigaciones clínicas, comparar el producto con la terapia estándar o con otros productos similares. Además, esta investigación clínica generará resultados que podrían utilizarse para evaluar aún más la seguridad y eficacia de la trombectomía mecánica para el tratamiento de DMVO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Peter Schramm
        • Contacto:
      • Marburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Marburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Nürnberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Loehr, Dr.
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandor Nardai, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de edad ≥ 18 años.
  • Sujetos con inicio de síntomas hasta 24 horas.
  • Oclusión primaria demostrada aislada en un vaso medio distal (segmento M2-MCA no dominante o distal, segmentos M3 o M4 de la MCA, segmentos A2-A3 de la ACA, segmentos P1, P2 y P3 de la PCA) identificada por angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por tomografía computarizada (ATC).
  • Puntuación basal NIHSS ≥5 evaluada antes del procedimiento.
  • Puntuación mRS preictus ≤ 2.
  • Sujetos con puntuación ASPECTS ≥ 6.
  • Consentimiento informado obtenido de acuerdo con las regulaciones específicas del país aplicables y aprobado por el Comité de Ética (CE).

Criterios de exclusión:

  • Sujetos de edad < 18.
  • Sospecha de DMVO secundaria. Sospecha o evidencia de LVO primaria, ya sea tratada o no con terapia fibrinolítica o trombectomía mecánica que posteriormente desarrolla un DMVO.
  • Puntuación basal NIHSS <5 evaluada antes del procedimiento.
  • Puntuación mRS preictus >2.
  • Sujetos con puntuación ASPECTS <6.
  • Comorbilidad grave y/o esperanza de vida acortada que probablemente impida la mejoría o el seguimiento o que haga improbable que el procedimiento beneficie al paciente.
  • Alergia grave a medios de contraste.
  • Sujetos con enfermedad oclusiva aterosclerótica intracraneal o disección extra o intracraneal.
  • Antecedentes médicos de trombocitopenia (plaquetas <100,000).
  • Sujetos con oclusiones en tándem (evidencia de oclusión completa, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna).
  • Sujetos con oclusiones en múltiples vasos (por ejemplo, MCA-M3 y ACA-A2), ya sea que se sometan o no a trombectomía mecánica.
  • Sujetos con cáncer (con o sin metástasis) que tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Sujetos que participan en un ensayo clínico en el momento de la inclusión.
  • Sujetos con enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que pueda confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tromboaspiración con catéter de aspiración iNstroke 4F
No se utilizará ningún comparador en esta investigación clínica, ya que se trata de un estudio exploratorio de un dispositivo médico con marcado CE que se utilizará dentro del alcance de su propósito previsto.
Dispositivo: Catéter de tromboaspiración
Pacientes a someterse a tromboaspiración con iNstroke 4F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Tasa de recanalización con una puntuación en la escala de trombólisis en el infarto cerebral modificada (mTICI) ≥2b en ≤3 intentos de revascularización utilizando el catéter de aspiración iNstroke 4F, solo o en combinación con un SR.
Intraprocedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endpoint de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de sujetos tratados con iNstroke 4F solo con recanalización completa en DMVO primario definido como mTICI ≥2b, después de que se usó el catéter de aspiración iNstroke 4F solo (ADAPT) como terapia de primera línea
Intraprocedimiento
Punto Final de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de sujetos tratados con iNstroke 4F en combinación con un stent retriever que presentaron recanalización completa en DMVO primaria, definida como la consecución de una puntuación mTICI ≥2b, después de que se utilizara el catéter de aspiración iNstroke 4F, en combinación con un stent retriever (SR), como terapia de primera línea.
Intraprocedimiento
Punto Final de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de sujetos con mTICI≥2b, mTICI≥2c y mTICI 3 después del primer pase con el catéter de aspiración iNstroke 4F utilizado tanto solo como en conjunto con un SR.
Intraprocedimiento
Punto Final de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta la consecución de la recanalización completa (mTICI ≥2b), o si no se consigue, hasta el momento de la angiografía final, en pacientes tratados con catéter de aspiración iNstroke 4F, solo o en combinación con un SR, como terapia de primera línea.
Intraprocedimiento
Punto Final de Recanalización
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de sujetos en los que se logra contacto directo con el trombo mediante el catéter de aspiración iNstroke 4F.
Intraprocedimiento
Punto Final Clínico
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de sujetos que logran una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 en la visita de seguimiento a los 90 días (±14 días) después del procedimiento.
90 días
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas

Ocurrencia de HIC sintomática (según los criterios de SITS-MOST (13) y ECASS (14)) dentro de las 24 (-8/+12) horas posteriores al procedimiento, evaluada mediante resonancia magnética (RM)/tomografía computarizada (TC).

La Hemorragia Intracerebral (HIC) se define como la presencia de sangre extravascular en el cerebro o dentro del cráneo (hematoma parenquimatoso local o remoto tipo 2, hemorragia subaracnoidea y/o hemorragia intraventricular) detectada en la exploración de imagen post-procedimiento. La HIC se considera sintomática (HICs) si se asocia con un deterioro clínico, determinado por un empeoramiento/aumento en la puntuación de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥4 puntos, o si causa la muerte y se identifica como la causa predominante del deterioro neurológico.
24 (-8/+12) horas
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Ocurrencia de embolización en un territorio previamente no afectado (o nuevo) según se observa en la angiografía de control final al finalizar el procedimiento.
Intraprocedimiento
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Presencia de embolización en el territorio distal medio respecto a la oclusión proximal observada en la angiografía de control final al término del procedimiento.
Intraprocedimiento
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
Tasa de mortalidad intrahospitalaria relacionada con el procedimiento durante el ingreso hospitalario.
Durante el ingreso hospitalario
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después del procedimiento.
Aparición de eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos dentro de los 90 días (±14 días) después del procedimiento.
90 días (±14 días) después del procedimiento.
Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento: perforación arterial, disección arterial y vasoespasmo grave en el vaso objetivo.
Intraprocedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Recanalización Exploratoria
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
Proporción de sujetos en los que se utilizó un cambio de técnica (de ADAPT a combinada o de combinada a ADAPT) con el catéter de aspiración iNstroke 4F para realizar con éxito la trombectomía.
Intra-procedimiento
Punto Final de Recanalización Exploratoria
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de sujetos en los que se utilizó un dispositivo de catéter de aspiración de calibre 4F diferente del catéter de aspiración iNstroke 4F como terapia de rescate.
Intraprocedimiento
Punto Final de Recanalización Exploratoria
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Proporción de casos en los que el catéter de aspiración iNstroke 4F (solo o en combinación con un SR) alcanzó con éxito el sitio de la oclusión.
Intraprocedimiento
Endpoint de Recanalización Exploratorio
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
Número de pasadas con catéter de aspiración iNstroke 4F hasta la recanalización.
Intra-procedimiento
Punto Final de Recanalización Exploratoria
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Visibilidad del catéter durante la trombectomía valorada de 0 a 5 (siendo 0 la peor puntuación y 5 la mejor).
Intraprocedimiento
Punto Final Clínico Exploratorio
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas después del procedimiento.
Proporción de sujetos con mejoría neurológica rápida, definida como una disminución de más de 4 puntos en la escala NIHSS, durante las primeras 24 (-8/+12) horas posteriores al procedimiento.
24 (-8/+12) horas después del procedimiento.
Punto Final Clínico Exploratorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 (-8/+12) horas posteriores al procedimiento o 3 días (±24 horas) o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
Proporción de sujetos con una reducción de ≥8 puntos en la escala NIHSS durante las primeras 24 (-8/+12) horas posteriores al procedimiento, o con una puntuación NIHSS de 0-1 a los 3 días (±24 horas) o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
Primeras 24 (-8/+12) horas posteriores al procedimiento o 3 días (±24 horas) o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
Punto Final Clínico Exploratorio
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas.
Mediana de la puntuación NIHSS a las 24 (-8/+12) horas.
24 (-8/+12) horas.
Punto Final Clínico Exploratorio
Periodo de tiempo: 3 días (±24 horas) después del procedimiento
Mediana de la puntuación NIHSS a los 3 días (±24 horas) o en el momento del alta del paciente, lo que ocurra primero.
3 días (±24 horas) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-NiVO-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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