A biztonságosság és hatékonyság értékelése az iNstroke 4F tromboaszpirációs katéterrel kapcsolatban akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknél a stroke oka primer distalis közepes méretű ér elzáródás (DMVO) (4-NiVO)
2026. január 22. frissítette: iVascular S.L.U.
Prospektív, egykarú, multicentrikus vizsgálat a iNstroke 4F trombóaszpirációs katéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekben, amelyet primer distális közepes ér elzáródások (DMVO) okoznak.
Prospektív, egykarú, multicentrikus vizsgálat az iNstroke 4F trombóaszpirációs katéter hatásosságának és biztonságosságának értékelésére primer distalis közepes erek elzáródása miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy feltáró, intervenciós, nyílt címkézésű, egykarú, többközpontú előretekintő klinikai vizsgálat.
Ebben a piaci utáni klinikai vizsgálatban a cél az iNstroke 4F aspirációs katéter hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése, azzal a szándékkal, hogy a jövőbeli klinikai vizsgálatokban összehasonlítsák a terméket a szokásos terápiával vagy más hasonló termékekkel. Ezen felül ez a klinikai vizsgálat olyan eredményeket fog generálni, amelyek felhasználhatók a mechanikus trombectomia biztonságának és hatékonyságának további értékelésére a DMVO kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandor Nardai
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Sandor Nardai, Dr.
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Franziska Dorn
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Franziska Dorn, Prof.
-
Kiel, Németország
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kutatásvezető:
- Peter Schramm
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Schramm
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Marburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinikum Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- André Kemmling
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- André Kemmling, Prof. Dr.
-
Nuremberg, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinikum Nürnberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Holtmannspötter
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
-
Recklinghausen, Németország
- Toborzás
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Loehr
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Christian Loehr, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Requena
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Manuel Requena, Dr.
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- José Manuel Muñoz
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Navia
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Pedro Navia, Dr.
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- José Manuel Muñoz
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquin Zamarro
- Telefonszám: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Kutatásvezető:
- Joaquin Zamarro, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok.
- 24 órán belüli tünetkezdetű alanyok.
- Mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) vagy számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) azonosított, izolált, primer, távoli közepes érben (nem domináns vagy távoli M2-MCA szegmens, MCA M3 vagy M4 szegmensei, ACA A2-A3 szegmensei, PCA P1, P2 és P3 szegmensei) kimutatott elzáródás.
- Az eljárás előtt értékelt alap NIHSS pontszám ≥5.
- Stroke előtti mRS pontszám ≤2.
- ASPECTS pontszám ≥6.
- Az alkalmazandó országspecifikus előírásoknak és az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyottaknak megfelelően szerzett tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok.
- Gyanított szekunder DMVO.
Primer LVO gyanúja vagy bizonyítéka, függetlenül attól, hogy fibrinolízis terápiával vagy mechanikus trombektómiával kezelték-e, amely később DMVO-vá fejlődik. - Az eljárás előtt értékelt alap NIHSS pontszám <5.
- Stroke előtti mRS pontszám >2.
- ASPECTS pontszám <6.
- Súlyos komorbiditás és/vagy megrövidült várható élettartam, amely valószínűleg megakadályozza a javulást vagy a követést, vagy amely valószínűtlenítő hatással van az eljárás beteg számára történő hasznára.
- Súlyos kontrasztanyag-allergia.
- Intrakraniális ateroszklerotikus okkluzív betegség vagy extra- vagy intrakraniális diszekció.
- Thrombocytopenia (trombociták <100 000) előzménye.
- Tandem elzáródások (a belső nyaki artéria extracraniális vagy petrosus szegmensében teljes elzáródás, magas fokú szűkület vagy artériás diszekció bizonyítéka).
- Több érben történő elzáródások (pl. MCA-M3 és ACA-A2), függetlenül attól, hogy mechanikus trombektómiát végeztek-e rajtuk.
- Rákos alanyok (metasztázissal vagy anélkül), akiknek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- A bevonás pillanatában klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegséggel rendelkező alanyok, amelyek összezavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tromboaszpiráció iNstroke 4F aszpirációs katéterrel
Ebben a klinikai vizsgálatban nem lesz használva komparátor, mivel ez egy CE-jelzett orvostechnikai eszköz feltáró vizsgálata, amelyet a rendeltetésszerű használat keretein belül alkalmaznak.
|
A tromboaszpirációra kerülő betegek iNstroke 4F-el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recanalizációs végpont
Időkeret: Intra-procedure
|
Rekanalizációs arány módosított agyi infarktus thrombolízis skálán (mTICI) pontszám ≥2b esetén ≤3 revascularizációs lépésben az iNstroke 4F aspirációs katéterrel, önmagában vagy SR-rel együtt alkalmazva.
|
Intra-procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recanalizációs végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon alanyok aránya, akiket kizárólag iNstroke 4F-vel kezeltek, és teljes rekanalizációt értek el primer DMVO-ban, amelyet mTICI ≥2b-ként definiálunk, miután az iNstroke 4F aspirációs katétert (ADAPT) elsővonalbeli terápiaként alkalmazták
|
Intra-procedurális
|
|
Recanalizációs végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon alanyok aránya, akiket iNstroke 4F-fel kezeltek sztentretriverrel együtt, akiknél teljes rekanalizációt értünk el primer DMVO-ban, amelyet mTICI ≥2b elérésével definiálunk, miután az iNstroke 4F aspirációs katétert sztentretriverrel (SR) együtt elsővonalbeli terápiaként alkalmaztuk.
|
Intra-procedurális
|
|
Recanalizációs végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Az alanyok aránya mTICI≥2b, mTICI≥2c és mTICI 3 szerint az első pass után az iNstroke 4F aspirációs katéterrel, amelyet egyedül és SR-rel kombinálva is alkalmaztak.
|
Intra-procedurális
|
|
Recanalizációs Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
A csípőborda átszúrásától a teljes rekanalizáció (mTICI ≥2b) eléréséig eltelt idő, vagy ha ez nem sikerült, a végső angiogram időpontjáig, azoknál a betegeknél, akiket iNstroke 4F aspirációs katéterrel kezeltek, önmagában vagy SR-rel kombinálva, első vonali terápiaként.
|
Intra-procedurális
|
|
Recanalizációs végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon alanyok aránya, akiknél a trombusszal való közvetlen érintkezés az iNstroke 4F aspirációs katéterrel elérhető.
|
Intra-procedurális
|
|
Klinikai végpont
Időkeret: 90 nap
|
Azt az arányt, amelyben a betegek a beavatkozást követő 90 napos (±14 nap) kontrollvizsgálaton 0-2 között módosított Rankin-skála (mRS) pontszámot értek el.
|
90 nap
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 24 (-8/+12) óra
|
A SICH előfordulása (a SITS-MOST (13) és az ECASS kritériumok (14) szerint) a beavatkozást követő 24 (-8/+12) órán belül, mágneses rezonanciás képalkotással (MRI)/számítógépes tomográfiával (CT) értékelve. Az intracerebrális vérzés (ICH) az agyban vagy a koponyán belül található extravazális vér jelenlétét jelenti (lokális vagy távoli parenchymás hematóma 2. típus, szubarachnoidális vérzés, és/vagy intraventricularis vérzés), amelyet a beavatkozást követő képalkotó vizsgálaton észlelnek. Az ICH-t tüneti (SICH) tekintjük, ha klinikai romlással jár, amelyet a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának romlása/növekedése ≥4 ponttal határoz meg, vagy ha halált okoz és a neurológiai romlás meghatározó okaként azonosítják. |
24 (-8/+12) óra
|
|
Biztonsági Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Embolizáció előfordulása egy korábban nem érintett (vagy új) területen, amint az a beavatkozás végén készült végső kontrollangiogramon látható.
|
Intra-procedurális
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
A beavatkozás végén készült végső kontroll angiográfián látható proximális occluziótól távolabbi mediális terület embolizációjának előfordulása.
|
Intra-procedurális
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: Kórházi felvétel során
|
A beutaláshoz kapcsolódó kórházi mortalitási arány a kórházi felvétel alatt.
|
Kórházi felvétel során
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 90 nap (±14 nap) a beavatkozást követően.
|
Az eszközökkel és a beavatkozással összefüggő mellékhatások előfordulása a beavatkozást követő 90 nap (±14 nap) alatt.
|
90 nap (±14 nap) a beavatkozást követően.
|
|
Biztonsági Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
A beavatkozás során felmerülő szövődmények előfordulása: artériás perforáció, artériás diszekció és súlyos vazospazmus a céltartományban.
|
Intra-procedurális
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratóris Rekanalizációs Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon alanyok aránya, akiknél a technika váltását (ADAPT-ról kombináltra vagy kombináltról ADAPT-re) az iNstroke 4F aspirációs katéterrel alkalmazták a trombectomia sikeres végrehajtásához.
|
Intra-procedurális
|
|
Exploratóris Rekanalizációs Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 4F kaliberű aspirációs katéter eszközt, amely eltér az iNstroke 4F aspirációs katétertől, mentőterápiaként alkalmazták.
|
Intra-procedurális
|
|
Exploratórikus Recanalizációs Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
Azon esetek aránya, amelyekben az iNstroke 4F aspirációs katéter (egyedül vagy SR-rel együtt) sikeresen elérte az elzáródás helyét.
|
Intra-procedurális
|
|
Exploratórikus Rekanalizációs Végpont
Időkeret: Intraprocedureális
|
Az iNstroke 4F aspirációs katéterrel végzett passzok száma a rekanalizációig.
|
Intraprocedureális
|
|
Exploratóris Rekanalizációs Végpont
Időkeret: Intra-procedurális
|
A katéter láthatósága a trombectómia során 0-tól 5-ig értékelt (0 a legrosszabb, 5 a legjobb pontszám).
|
Intra-procedurális
|
|
Felderítő Klinikai Végpont
Időkeret: 24 (-8/+12) órával a beavatkozást követően.
|
Azon alanyok aránya, akik gyors neurológiai javulást mutattak, amelyet az NIHSS-skála több mint 4 pontos csökkenéseként definiálunk, a beavatkozást követő első 24 (-8/+12) óra alatt.
|
24 (-8/+12) órával a beavatkozást követően.
|
|
Feltáró Klinikai Végpont
Időkeret: Az első 24 (-8/+12) órában a beavatkozást követően, vagy 3 nap (±24 óra) múlva, vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálati alanyok aránya, akiknél a beavatkozás utáni első 24 (-8/+12) órán belül legalább 8 ponttal csökkent az NIHSS-skála pontszáma, vagy akiknél 3 nap (±24 óra) múlva, illetve a kórházi elbocsátáskor – attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb – az NIHSS-pontszám 0-1 volt.
|
Az első 24 (-8/+12) órában a beavatkozást követően, vagy 3 nap (±24 óra) múlva, vagy a kórházból való elbocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
Exploratórikus Klinikai Végpont
Időkeret: 24 (-8/+12) óra.
|
A NIHSS pontszám mediánja 24 (-8/+12) óránál.
|
24 (-8/+12) óra.
|
|
Exploratórikus klinikai végpont
Időkeret: 3 nap (±24 óra) a beavatkozás után
|
Median of NIHSS score at 3 days (±24 hours) or at the time of patient discharge, whichever occurs first.
|
3 nap (±24 óra) a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-NiVO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .