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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 4F chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à des occlusions primaires des vaisseaux moyens distaux (DMVO) (4-NiVO)

22 janvier 2026 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Étude prospective, monobras, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 4F chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à des occlusions distales primaires des vaisseaux de moyen calibre (DMVO).

Étude prospective, monobras, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter de thromboaspiration iNstroke 4F chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à des occlusions primaires distales des vaisseaux de moyen calibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une investigation clinique prospective, exploratoire, interventionnelle, en ouvert, à un seul bras et multicentrique.

Dans cette investigation clinique post-commercialisation, l'objectif est d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du cathéter d'aspiration iNstroke 4F, en vue de, dans de futures investigations cliniques, comparer le produit au traitement standard ou à d'autres produits similaires. En outre, cette investigation clinique générera des résultats qui pourraient être utilisés pour évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité de la thrombectomie mécanique pour le traitement des DMVO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Chercheur principal:
          • Peter Schramm
        • Contact:
      • Marburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Marburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Recrutement
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis University Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandor Nardai, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  • Sujets avec apparition des symptômes jusqu'à 24 heures.
  • Occlusion primaire isolée démontrée dans un vaisseau moyen distal (segment non dominant ou distal M2-MCA, segments M3 ou M4 de la MCA, segments A2-A3 de l'ACA, segments P1, P2 et P3 de la PCA) identifiée par angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angioscanner (angio-TDM).
  • Score NIHSS initial ≥ 5 évalué avant la procédure.
  • Score mRS pré-AVC ≤ 2.
  • Sujets avec un score ASPECTS ≥ 6.
  • Consentement éclairé obtenu conformément aux réglementations spécifiques au pays applicables et tel qu'approuvé par le Comité d'éthique (CE).

Critères d'exclusion :

  • Sujets âgés < 18 ans.
  • DMVO secondaire suspectée.
    Suspicion ou preuve d'une LVO primaire, qu'elle ait été traitée ou non par thérapie fibrinolytique ou thrombectomie mécanique, qui développe ensuite une DMVO.
  • Score NIHSS initial < 5 évalué avant la procédure.
  • Score mRS pré-AVC > 2.
  • Sujets avec un score ASPECTS < 6.
  • Comorbidité sévère et/ou espérance de vie réduite qui empêchera probablement l'amélioration ou le suivi, ou qui rendra la procédure peu susceptible de bénéficier au patient.
  • Allergie sévère aux produits de contraste.
  • Sujets atteints d'une maladie occlusive athéroscléreuse intracrânienne ou d'une dissection extra- ou intracrânienne.
  • Antécédents médicaux de thrombocytopénie (plaquettes < 100 000).
  • Sujets avec des occlusions en tandem (preuve d'occlusion complète, sténose de haut grade ou dissection artérielle dans la partie extracrânienne ou pétreuse de l'artère carotide interne).
  • Sujets avec des occlusions dans plusieurs vaisseaux (par exemple, MCA-M3 et ACA-A2), qu'ils subissent ou non une thrombectomie mécanique.
  • Sujets atteints de cancer (avec ou sans métastases) ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Sujets participant à un essai clinique au moment de l'inclusion.
  • Sujets avec une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait fausser les évaluations neurologiques ou fonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thromboaspiration utilisant le cathéter d'aspiration iNstroke 4F
Aucun comparateur ne sera utilisé dans cette investigation clinique car il s'agit d'une étude exploratoire d'un dispositif médical marqué CE à utiliser dans le cadre de sa destination prévue.
Dispositif: Cathéter de thromboaspiration
Patients à subir une thromboaspiration avec iNstroke 4F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de Recanalisation
Délai: Intraprocédurale
Taux de recanalisation avec un score d'échelle modifiée de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI) ≥2b en ≤3 passages de revascularisation utilisant le cathéter d'aspiration iNstroke 4F, seul ou en conjonction avec un SR.
Intraprocédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de Recanalisation
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets traités avec iNstroke 4F seul présentant une recanalisation complète dans la DMVO primaire définie comme un mTICI ≥2b, après utilisation du cathéter d'aspiration iNstroke 4F seul (ADAPT) comme traitement de première intention
Intra-procédure
Critère d'évaluation de la recanalisation
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets traités avec iNstroke 4F en association avec un stent retriever ayant obtenu une recanalisation complète dans la DMVO primaire, définie comme l'obtention d'un mTICI ≥2b, après l'utilisation du cathéter d'aspiration iNstroke 4F en association avec un stent retriever (SR) comme thérapie de première intention.
Intra-procédure
Critère d’évaluation de la recanalisation
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets avec mTICI≥2b, mTICI≥2c et mTICI 3 après première passe avec le cathéter d'aspiration iNstroke 4F utilisé seul et en conjonction avec un SR.
Intra-procédure
Critère de Recanalisation
Délai: Intra-procédure
Temps entre la ponction fémorale et l'obtention d'une recanalisation complète (mTICI ≥2b), ou si non atteinte, jusqu'au moment de l'angiogramme final, chez les patients traités avec le cathéter d'aspiration iNstroke 4F, seul ou en association avec un SR, comme thérapie de première intention.
Intra-procédure
Critère d'évaluation de la recanalisation
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets chez lesquels un contact direct avec le thrombus est obtenu avec le cathéter d'aspiration iNstroke 4F.
Intra-procédure
Point final clinique
Délai: 90 jours
Proportion de sujets atteignant un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) lors de la visite de suivi post-interventionnelle à 90 jours (± 14 jours).
90 jours
Critère de sécurité
Délai: 24 (-8/+12) heures

Survenue d'une hémorragie intracérébrale symptomatique (selon les critères SITS-MOST (13) et ECASS (14)) dans les 24 heures (-8/+12) après l'intervention, évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM).

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est définie comme la présence de sang extravasculaire dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne (hématome parenchymateux local ou distant de type 2, hémorragie sous-arachnoïdienne et/ou hémorragie intraventriculaire) détectée sur l'imagerie post-intervention. L'ICH est considérée comme symptomatique (SICH) si elle est associée à une détérioration clinique, déterminée par une aggravation/augmentation du score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de ≥4 points, ou si elle entraîne le décès et est identifiée comme la cause prédominante de la détérioration neurologique.
24 (-8/+12) heures
Critère d’évaluation de la sécurité
Délai: Intra-procédure
Survenue d'une embolisation dans un territoire précédemment non impliqué (ou nouveau) tel qu'observé sur l'angiographie de contrôle finale à la fin de la procédure.
Intra-procédure
Critère d'évaluation de sécurité
Délai: Intraprocédurale
Occurrence d'embolisation dans le territoire moyen distal à l'occlusion proximale, telle que visualisée sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure.
Intraprocédurale
Critère de sécurité
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital
Taux de mortalité intra-hospitalière lié à la procédure pendant l'hospitalisation.
Pendant l'admission à l'hôpital
Critère de sécurité
Délai: 90 jours (±14 jours) après l'intervention.
Survenue d'événements indésirables liés aux dispositifs et à la procédure dans les 90 jours (± 14 jours) après la procédure.
90 jours (±14 jours) après l'intervention.
Critère de sécurité
Délai: Intra-procédure
Occurrence de complications liées à la procédure : perforation artérielle, dissection artérielle et vasospasme sévère dans le vaisseau cible.
Intra-procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de recanalisation exploratoire
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets chez lesquels un changement de technique (d'ADAPT à combiné ou de combiné à ADAPT) avec le cathéter d'aspiration iNstroke 4F a été utilisé pour réaliser avec succès la thrombectomie.
Intra-procédure
Critère d'évaluation de recanalisation exploratoire
Délai: Intra-procédure
Proportion de sujets chez qui un cathéter d'aspiration de calibre 4F différent du cathéter d'aspiration iNstroke 4F a été utilisé en tant que traitement de rattrapage.
Intra-procédure
Point de terminaison de recanalisation exploratoire
Délai: Intra-procédure
Proportion de cas où le cathéter d'aspiration iNstroke 4F (seul ou en association avec un SR) a atteint avec succès le site d'occlusion.
Intra-procédure
Critère de recanalisation exploratoire
Délai: Intra-procédure
Nombre de passages avec le cathéter d'aspiration iNstroke 4F jusqu'à la recanalisation.
Intra-procédure
Critère d'évaluation de la recanalisation exploratoire
Délai: Intra-procédure
Visibilité du cathéter pendant la thrombectomie évaluée de 0 à 5 (0 étant le pire score et 5 le meilleur score).
Intra-procédure
Critère d'évaluation clinique exploratoire
Délai: 24 (-8/+12) heures post-procédure.
Proportion de sujets présentant une amélioration neurologique rapide, définie comme une diminution de plus de 4 points sur l'échelle NIHSS, au cours des premières 24 (-8/+12) heures après l'intervention.
24 (-8/+12) heures post-procédure.
Point d'aboutissement clinique exploratoire
Délai: Les premières 24 heures (-8/+12) après l'intervention ou 3 jours (±24 heures) ou au moment du congé, selon la première éventualité.
Proportion de sujets présentant une réduction de ≥8 points sur l'échelle NIHSS au cours des 24 premières heures (-8/+12) post-intervention, ou avec un score NIHSS de 0-1 à 3 jours (±24 heures) ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.
Les premières 24 heures (-8/+12) après l'intervention ou 3 jours (±24 heures) ou au moment du congé, selon la première éventualité.
Critère d'évaluation clinique exploratoire
Délai: 24 (-8/+12) heures.
Médiane du score NIHSS à 24 (-8/+12) heures.
24 (-8/+12) heures.
Critère d'évaluation clinique exploratoire
Délai: 3 jours (±24 heures) après la procédure
Médiane du score NIHSS à 3 jours (±24 heures) ou au moment de la sortie du patient, selon la première éventualité.
3 jours (±24 heures) après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-NiVO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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