Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iNstroke 4F Thromboaspiration-katetrin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus primaarista distaalisesta keskisuonitukoksesta (DMVO) johtuen (4-NiVO)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: iVascular S.L.U.

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus iNstroke 4F-tromboaspiraatiokatetrin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus primaarisen distaalin keskisuonitukoksen (DMVO) vuoksi.

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus iNstroke 4F-tromboaspiraatiokatetrin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus primaarista distaalia keskisuonten okluusiosta johtuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva, interventiivinen, avoimen etiketin, yksihaarainen, monikeskuksinen prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tässä markkinoillejälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida edelleen iNstroke 4F-aspiraatiokatetrin tehokkuutta ja turvallisuutta tulevia kliinisiä tutkimuksia varten, joissa tuotetta verrataan vakiintuneeseen hoitoon tai muihin vastaaviin tuotteisiin. Lisäksi tämä kliininen tutkimus tuottaa tuloksia, joita voidaan käyttää mekaanisen trombetomian turvallisuuden ja tehokkuuden jatkoarviointiin DMVO:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Päätutkija:
          • Peter Schramm
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Nürnberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandor Nardai, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, joilla oireiden alkaminen on enintään 24 tuntia sitten.
  • Magneettikuvausangiografialla (MRA) tai tietokonekerroskuvausangiografialla (CTA) tunnistettu eristetty primaarinen okluusio distaalisessa keskipaksuisessa verisuonessa (MKA:n ei-dominantissa tai distaalisessa M2-segmentissä, MKA:n M3- tai M4-segmenteissä, EKA:n A2-A3-segmenteissä, TKA:n P1-, P2- ja P3-segmenteissä).
  • Ennakkoon arvioitu NIHSS-pisteet ≥5.
  • Ennen aivohalvausta mRS-pisteet ≤ 2.
  • Henkilöt, joilla ASPECTS-pisteet ≥ 6.
  • Asianmukaisesti saatettu tietoon perustuva suostumus maakohtaisten säädösten mukaisesti ja eettisen toimikunnan (EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt.
  • Epäilty sekundaarinen DMVO. Epäily tai todiste primaarisesta LVO:sta, onko sitä hoidettu fibrinolytiikkahoidolla tai mekaanisella trombektoomialla, joka johtaa myöhemmin DMVO:hon.
  • Ennakkoon arvioitu NIHSS-pisteet <5.
  • Ennen aivohalvausta mRS-pisteet >2.
  • Henkilöt, joilla ASPECTS-pisteet <6.
  • Vakavat komorbiditeetit ja/tai lyhennetty elinajanodote, jotka todennäköisesti estävät parantumisen tai seurannan tai jotka tekevät toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.
  • Vakava kontrastiaineallergia.
  • Henkilöt, joilla on aivojen sisäinen ateroskleroottinen oklusiivinen tauti tai ekstra- tai intrakraniaalinen dissekaatio.
  • Lääketieteellinen historia trombosytopenia (trombosyytit <100 000).
  • Henkilöt, joilla on tandem-okluusioita (todiste täydellisestä okluusiosta, korkea-asteisesta stenoosista tai valtimon repeämästä sisäisen kaulavaltimon ulkonalaisessa tai petroosisessa segmentissä).
  • Henkilöt, joilla on okluusioita useissa verisuonissa (esim. MKA-M3 ja EKA-A2), riippumatta siitä, käyvätkö he läpi mekaanisen trombektooman.
  • Henkilöt, joilla on syöpä (metastaaseilla tai ilman), joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
  • Henkilöt, joilla on ennalta oleva neurologinen tai psyykkinen sairaus, joka voi hämärtää neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tromboneuvonta iNstroke 4F -aspiraatiokatetrillä
Vertailuryhmää ei käytetä tässä kliinisessä tutkimuksessa, koska se on CE-merkityn lääketieteellisen laitteen tutkiva tutkimus, jota käytetään sen tarkoituksenmukaisen käyttötarkoituksen puitteissa.
Laite: Tromboneula
Potilaat, jotka joutuvat thromboaspiraatioon iNstroke 4F:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Rekanalisointiaste modifioidulla trombolyysi aivoinfarktin asteikolla (mTICI) pistemäärällä ≥2b ≤3 revaskularisointikierroksella käyttäen iNstroke 4F-aspiraatiokatetria yksin tai yhdessä SR:n kanssa.
Intraproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Osa potilaista, joita hoidettiin pelkästään iNstroke 4F -aspiraatiokatetrillä ja joilla saavutettiin täydellinen rekanalisaatio primaarisessa DMVO:ssa, joka määritellään mTICI-arvona ≥2b, kun iNstroke 4F -aspiraatiokatetria (ADAPT) käytettiin ensilinjan hoitona
Intraproseduraalinen
Rekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen
Potilaiden osuus, joilla iNstroke 4F -aspiraatiokatetria yhdistettiin stenttiretrievariin, saavutti täydellisen rekanalisaation primaarisessa DMVO:ssa, joka määritellään mTICI-pistemääränä ≥2b, kun iNstroke 4F -aspiraatiokatetria yhdistettynä stenttiretrievariin (SR) käytettiin ensilinjan hoidossa.
Toimenpiteen aikainen
Rekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Intra-proseduraalinen
Potilaiden osuus, joilla on mTICI≥2b, mTICI≥2c ja mTICI 3 ensimmäisen läpäisyn jälkeen iNstroke 4F-aspiraatiokatetrilla, jota käytettiin sekä yksin että yhdessä SR:n kanssa.
Intra-proseduraalinen
Rekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Aika nivusen pistämisestä täydellisen verenkierron palautumisen saavuttamiseen (mTICI ≥2b), tai jos sitä ei saavuteta, viimeiseen angiogrammiaikaan, potilailla, joita hoidetaan iNstroke 4F-aspiraatiokatetrilla, yksin tai yhdessä SR:n kanssa, ensimmäisen linjan hoidossa.
Intraproseduraalinen
Uudelleenkanavoitumisen päätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Osa potilaista, joilla iNstroke 4F-aspiraatiokatetrin avulla saavutetaan suora kontakti trombiin.
Intraproseduraalinen
Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat muokatun Rankinin asteikon (mRS) pistemäärän 0-2 90 päivän (±14 päivän) seurantakäynnillä toimenpiteen jälkeen.
90 päivää
Turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia

SICH:n esiintyminen (SITS-MOST (13) ja ECASS-kriteerien (14) mukaan) 24 tunnin (-8/+12) sisällä toimenpiteestä, arvioituna magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT).

Aivoverenvuoto (ICH) määritellään toimenpiteen jälkeisessä kuvantamisessa havaittavaksi verisuonen ulkopuoliseksi vereksi aivoissa tai kallon sisällä (paikallinen tai kaukaisen parenkyymin hematoma tyyppi 2, aivokalvonalaisverenvuoto ja/tai kammioverenvuoto). ICH:ta pidetään oireellisena (SICH), jos se liittyy kliiniseen heikkenemiseen, joka määritetään National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteytyksen heikkenemisellä/kasvulla ≥4 pistettä, tai jos se aiheuttaa kuoleman ja tunnistetaan neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi.
24 (-8/+12) tuntia
Turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: Intra-proseduraalinen
Embolisaation esiintyminen aiemmin ei-kosketetulla (tai uudella) alueella, kuten näkyy toimenpiteen lopussa tehdyssä lopullisessa kontrolliangiogrammissa.
Intra-proseduraalinen
Turvallisuusloppupiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Etäisen keskialueen embolisaation esiintyminen proksimaalisen okluusion alueella, kuten se näkyy toimenpiteen lopussa tehdyssä lopullisessa kontrolliangiogrammissa.
Intraproseduraalinen
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otettaessa
Sairaalahoidon aikainen toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste.
Sairaalahoitoon otettaessa
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 90 päivää (±14 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Laitteisiin ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen 90 päivän (∓14 päivän) kuluessa toimenpiteestä.
90 päivää (±14 päivää) toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen: valtimon puhkeaminen, valtimon repeämä ja vaikea vasospasmi kohdevaltimossa.
Intraproseduraalinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva Rekanalisointipäätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Osuus potilaista, joissa tekniikan vaihtoa (ADAPT:sta yhdistettyyn tai yhdistetystä ADAPT:iin) iNstroke 4F-aspiraatiokatetrilla käytettiin tromboembolektomian onnistuneeseen suorittamiseen.
Intraproseduraalinen
Tutkiva rekanalisaatiopäätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Osuus potilaista, joissa 4F-kaliiperin imukatetriin laitetta, joka eroaa iNstroke 4F -imukatetrista, käytettiin pelastushoitona.
Intraproseduraalinen
Tutkimuksellinen Rekanalisointipäätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
Osuus tapauksista, joissa iNstroke 4F-aspiraatiokatetri (yksin tai yhdessä SR:n kanssa) saavutti onnistuneesti okklusion paikan.
Intraproseduraalinen
Tutkimusrekanalisaation päätepiste
Aikaikkuna: Intraproseduraalinen
iNstroke 4F aspiraatiokatetrilla suoritettujen läpimenojen määrä rekanalisaatioon asti.
Intraproseduraalinen
Tutkimuksellinen Rekanalisointipäätepiste
Aikaikkuna: Intra-proseduraalinen
Katetrin näkyvyys trombetomian aikana arvioitu asteikolla 0–5 (0 on huonoin ja 5 paras pistemäärä).
Intra-proseduraalinen
Tutkiva kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden osuus, joilla on nopea neurologinen paraneminen, joka määritellään vähintään 4 pisteen laskuna NIHSS-asteikolla toimenpiteen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin (-8/+12) aikana.
24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksellinen kliininen loppupiste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen tai 3 päivää (±24 tuntia) tai kotiuttamishetkellä, mikä tapahtuu ensin.
Osallistujien osuus, joilla on ≥8 pisteen vähenemys NIHSS-asteikolla ensimmäisen 24 tunnin (-8/+12 tuntia) aikana toimenpiteen jälkeen tai NIHSS-pisteytys 0-1 kolmen päivän (±24 tuntia) aikana tai kotiutumishetkellä, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäiset 24 (-8/+12) tuntia toimenpiteen jälkeen tai 3 päivää (±24 tuntia) tai kotiuttamishetkellä, mikä tapahtuu ensin.
Tutkimuksellinen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia.
NIHSS-pisteiden mediaani 24 tunnin (-8/+12) kohdalla.
24 (-8/+12) tuntia.
Tutkimuksellinen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 3 päivää (±24 tuntia) toimenpiteen jälkeen
NIHSS-pisteiden mediaani 3 päivän kuluttua (±24 tuntia) tai potilaan kotiutuksen yhteydessä, kumpi tapahtuu ensin.
3 päivää (±24 tuntia) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-NiVO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa