Оценка безопасности и эффективности тромбоаспирационного катетера iNstroke 4F у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным первичными дистальными окклюзиями средних сосудов (DMVO) (4-NiVO)
22 января 2026 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Проспективное, однорукавное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности аспирационного катетера iNstroke 4F у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным первичной окклюзией дистальных средних сосудов (DMVO).
Проспективное, однорукавное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности тромбоаспирационного катетера iNstroke 4F у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным первичными окклюзиями дистальных сосудов среднего калибра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является разведывательным, интервенционным, открытым, однорукавным, многоцентровым проспективным клиническим исследованием.
В этом пострегистрационном клиническом исследовании целью является дальнейшая оценка эффективности и безопасности аспирационного катетера iNstroke 4F, с целью, в будущих клинических исследованиях, сравнить продукт со стандартной терапией или с другими аналогичными продуктами. Кроме того, это клиническое исследование даст результаты, которые могут быть использованы для дальнейшей оценки безопасности и эффективности механической тромбэктомии для лечения DMVO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University Center
-
Контакт:
- Sandor Nardai
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Sandor Nardai, Dr.
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Franziska Dorn
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Franziska Dorn, Prof.
-
Kiel, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Главный следователь:
- Peter Schramm
-
Контакт:
- Peter Schramm
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Marburg, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Marburg
-
Контакт:
- André Kemmling
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- André Kemmling, Prof. Dr.
-
Nuremberg, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Nürnberg
-
Контакт:
- Markus Holtmannspötter
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
-
Recklinghausen, Германия
- Рекрутинг
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Контакт:
- Christian Loehr
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Christian Loehr, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Manuel Requena
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Manuel Requena, Dr.
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- José Manuel Muñoz
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Pedro Navia
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Pedro Navia, Dr.
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Getafe
-
Контакт:
- José Manuel Muñoz
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Контакт:
- Joaquin Zamarro
- Номер телефона: +34 936724711
- Электронная почта: clinica@ivascular.global
-
Главный следователь:
- Joaquin Zamarro, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрасте ≥ 18 лет.
- Испытуемые с началом симптомов до 24 часов.
- Изолированная первичная подтверждённая окклюзия в дистальном среднем сосуде (недоминантный или дистальный сегмент M2-MCA, сегменты M3 или M4 MCA, сегменты A2-A3 ACA, сегменты P1, P2 и P3 PCA), выявленная с помощью магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или компьютерно-томографической ангиографии (КТА).
- Базовый балл NIHSS ≥5, оцененный до процедуры.
- Доинсультный балл mRS ≤ 2.
- Испытуемые с баллом ASPECTS ≥ 6.
- Информированное согласие получено в соответствии с применимыми национальными правилами и одобрено этическим комитетом (ЭК).
Критерии исключения:
- Испытуемые в возрасте < 18 лет.
- Подозрение на вторичную DMVO. Подозрение или свидетельство первичной LVO, независимо от того, лечилась ли она фибринолитической терапией или механической тромбэктомией, с последующим развитием DMVO.
- Базовый балл NIHSS <5, оцененный до процедуры.
- Доинсультный балл mRS >2.
- Испытуемые с баллом ASPECTS <6.
- Тяжёлая сопутствующая патология и/или сокращённая продолжительность жизни, которые, вероятно, предотвратят улучшение или последующее наблюдение или сделают процедуру маловероятной для пользы пациента.
- Тяжёлая аллергия на контрастное вещество.
- Испытуемые с внутричерепным атеросклеротическим окклюзионным заболеванием или экстра- или внутричерепной диссекцией.
- Медицинский анамнез тромбоцитопении (тромбоциты <100 000).
- Испытуемые с тандемными окклюзиями (свидетельство полной окклюзии, высокостепенного стеноза или артериальной диссекции во внутричерепном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии).
- Испытуемые с окклюзиями в нескольких сосудах (например, MCA-M3 и ACA-A2), независимо от того, подвергаются ли они механической тромбэктомии.
- Испытуемые с раком (с метастазами или без), у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Испытуемые, участвующие в клиническом исследовании на момент включения.
- Испытуемые с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тромбоаспирация с использованием аспирационного катетера iNstroke 4F
В этом клиническом исследовании компаратор использоваться не будет, так как это разведочное исследование медицинского изделия с маркировкой СЕ, которое будет использоваться в рамках его целевого назначения.
|
Пациентам предстоит тромбоаспирация с использованием iNstroke 4F
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Частота реканализации по модифицированной шкале тромболизиса при инфаркте головного мозга (mTICI) балл ≥2b при ≤3 проходах реваскуляризации с использованием аспирационного катетера iNstroke 4F, отдельно или в сочетании с SR.
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка реканализации
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Доля пациентов, получавших лечение с помощью iNstroke 4F отдельно, с полной реканализацией при первичном DMVO, определяемом как mTICI ≥2b, после использования аспирационного катетера iNstroke 4F отдельно (ADAPT) в качестве терапии первой линии
|
Интрапроцедурный
|
|
Конечная точка реканализации
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Доля пациентов, получавших лечение с использованием катетера iNstroke 4F в сочетании со стент-ретривером, достигших полной реканализации при первичном DMVO, определяемой как достижение mTICI ≥2b, после применения аспирационного катетера iNstroke 4F в сочетании со стент-ретривером (SR) в качестве терапии первой линии.
|
Интрапроцедурный
|
|
Конечная точка реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Доля пациентов с mTICI≥2b, mTICI≥2c и mTICI 3 после первого прохода с использованием аспирационного катетера iNstroke 4F как отдельно, так и в сочетании с SR.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Конечная точка реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Время от пункции паховой области до достижения полной реканализации (mTICI ≥2b), или, если она не достигнута, до времени окончательной ангиографии, у пациентов, получавших лечение аспирационным катетером iNstroke 4F в качестве терапии первой линии, отдельно или в сочетании с SR.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Эндпойнт реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Доля пациентов, у которых достигается прямой контакт с тромбом с помощью аспирационного катетера iNstroke 4F.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Клиническая конечная точка
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, достигших балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 на контрольном визите через 90 дней (±14 дней) после процедуры.
|
90 дней
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов
|
Возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния (СВЧК) (в соответствии с критериями SITS-MOST (13) и ECASS (14)) в течение 24 (-8/+12) часов после процедуры, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ). Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) определяется как наличие экстраваскулярной крови в головном мозге или внутри черепа (локальный или отдаленный паренхиматозный гематома 2 типа, субарахноидальное кровоизлияние и/или внутрижелудочковое кровоизлияние), обнаруженное при визуализации после процедуры. ВЧК считается симптоматическим (СВЧК), если оно связано с клиническим ухудшением, определяемым по ухудшению/увеличению баллов по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) на ≥4 балла, или если оно приводит к смерти и идентифицируется как преобладающая причина неврологического ухудшения. |
24 (-8/+12) часов
|
|
Критерий безопасности
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Возникновение эмболизации в ранее не вовлечённой (или новой) территории, как видно на заключительной контрольной ангиограмме по окончании процедуры.
|
Интраоперационный
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Возникновение эмболизации в дистальном среднем бассейне относительно проксимальной окклюзии, как видно на финальной контрольной ангиограмме в конце процедуры.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Уровень внутрибольничной смертности, связанный с процедурой во время госпитализации.
|
Во время госпитализации
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после процедуры.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с устройствами и процедурой, в течение 90 дней (±14 дней) после процедуры.
|
90 дней (±14 дней) после процедуры.
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Частота осложнений, связанных с процедурой: перфорация артерии, расслоение артерии и тяжелый вазоспазм в целевом сосуде.
|
Внутрипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплораторная конечная точка реканализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Доля пациентов, у которых для успешного выполнения тромбэктомии использовалась смена техники (с ADAPT на комбинированную или с комбинированной на ADAPT) с помощью аспирационного катетера iNstroke 4F.
|
Интраоперационный
|
|
Конечная точка исследовательской реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Доля субъектов, у которых аспирационный катетер калибра 4F, отличный от аспирационного катетера iNstroke 4F, был использован в качестве спасательной терапии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Эксплораторная конечная точка реканализации
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Доля случаев, в которых аспирационный катетер iNstroke 4F (самостоятельно или в сочетании с SR) успешно достиг места окклюзии.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Конечная точка реканализации в рамках исследования
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Количество проходов с аспирационным катетером iNstroke 4F до реканализации.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Эксплораторная эндопункция реканализации
Временное ограничение: Интрапроцедурный
|
Видимость катетера во время тромбэктомии оценивается по шкале от 0 до 5 (где 0 — наихудший, а 5 — наилучший результат).
|
Интрапроцедурный
|
|
Разведочная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часа после процедуры.
|
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением, определяемым как снижение более чем на 4 балла по шкале NIHSS, в течение первых 24 (-8/+12) часов после процедуры.
|
24 (-8/+12) часа после процедуры.
|
|
Эксплораторная клиническая конечная точка
Временное ограничение: Первые 24 (-8/+12) часа после процедуры или 3 дня (±24 часа) или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Доля пациентов с уменьшением на ≥8 баллов по шкале NIHSS в течение первых 24 (-8/+12) часов после процедуры, или с оценкой NIHSS 0-1 через 3 дня (±24 часа) или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Первые 24 (-8/+12) часа после процедуры или 3 дня (±24 часа) или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Разведочная клиническая конечная точка
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часа.
|
Медиана баллов по шкале NIHSS через 24 часа (±12 часов).
|
24 (-8/+12) часа.
|
|
Исследовательская клиническая конечная точка
Временное ограничение: 3 дня (±24 часа) после процедуры
|
Медиана баллов по шкале NIHSS через 3 дня (±24 часа) или на момент выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
3 дня (±24 часа) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-NiVO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .