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Avaliação de Segurança e Eficácia do Cateter de Tromboaspiração iNstroke 4F em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Devido a Oclusões Primárias de Vasos Médios Distais (DMVO) (4-NiVO)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: iVascular S.L.U.

Estudo prospetivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do Cateter de Tromboaspiração iNstroke 4F em doentes com AVC Isquémico Agudo devido a Oclusões Primárias de Vasos Médias Distais (DMVO).

Estudo prospetivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do cateter de tromboaspiração iNstroke 4F em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusões primárias de vasos médios distais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma investigação clínica prospetiva exploratória, intervencionista, aberta, de braço único e multicêntrica.

Nesta investigação clínica pós-comercialização, o objetivo é avaliar mais aprofundadamente a eficácia e segurança do cateter de aspiração iNstroke 4F, com vista a, em futuras investigações clínicas, comparar o produto com a terapia padrão ou com outros produtos similares. Além disso, esta investigação clínica irá gerar resultados que poderão ser utilizados para avaliar mais aprofundadamente a segurança e eficácia da trombectomia mecânica para o tratamento de DMVO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigador principal:
          • Peter Schramm
        • Contato:
      • Marburg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Marburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Nürnberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandor Nardai, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
  • Indivíduos com início de sintomas até 24 horas.
  • Oclusão primária isolada demonstrada num vaso médio distal (segmento M2-MCA não dominante ou distal, segmentos M3 ou M4 da MCA, segmentos A2-A3 da ACA, segmentos P1, P2 e P3 da PCA) identificada por angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por tomografia computorizada (ATC).
  • Pontuação NIHSS basal ≥5 avaliada antes do procedimento.
  • Pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral ≤ 2.
  • Indivíduos com pontuação ASPECTS ≥ 6.
  • Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos específicos do país aplicáveis e aprovado pelo Comité de Ética (CE).

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com idade < 18.
  • Suspeita de DMVO secundária. Suspeita ou evidência de LVO primária, quer tenha sido tratada ou não com terapia fibrinolítica ou trombectomia mecânica, que subsequentemente desenvolve uma DMVO.
  • Pontuação NIHSS basal <5 avaliada antes do procedimento.
  • Pontuação mRS pré-acidente vascular cerebral >2.
  • Indivíduos com pontuação ASPECTS <6.
  • Comorbilidade grave e/ou esperança de vida reduzida que provavelmente impedirá a melhoria ou acompanhamento ou que tornará o procedimento improvável de beneficiar o paciente.
  • Alergia grave a meios de contraste.
  • Indivíduos com doença oclusiva aterosclerótica intracraniana ou dissecção extra ou intracraniana.
  • Historial médico de trombocitopenia (Plaquetas <100.000).
  • Indivíduos com oclusões em tandem (evidência de oclusão completa, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna).
  • Indivíduos com oclusões em múltiplos vasos (por exemplo, MCA-M3 e ACA-A2), independentemente de serem submetidos a trombectomia mecânica.
  • Indivíduos com cancro (com ou sem metástases) que tenham uma esperança de vida inferior a 6 meses.
  • Indivíduos a participar num ensaio clínico no momento da inclusão.
  • Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir as avaliações neurológicas ou funcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tromboaspiração usando cateter de aspiração iNstroke 4F
Nenhum comparador será utilizado nesta investigação clínica, uma vez que se trata de um estudo exploratório de um dispositivo médico com marcação CE a ser utilizado dentro do âmbito da sua finalidade pretendida.
Dispositivo: Cateter de tromboaspiração
Doentes a serem submetidos a tromboaspiração com iNstroke 4F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Recanalização
Prazo: Intraprocedimento
Taxa de recanalização com uma pontuação na escala modificada de trombólise no enfarte cerebral (mTICI) ≥2b em ≤3 tentativas de revascularização utilizando o cateter de aspiração iNstroke 4F, isoladamente ou em conjunto com um SR.
Intraprocedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Proporção de sujeitos tratados com iNstroke 4F isolado com recanalização completa na DMVO primária definida como mTICI ≥2b, após o cateter de aspiração iNstroke 4F isolado (ADAPT) ter sido utilizado como terapia de primeira linha
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Proporção de sujeitos tratados com iNstroke 4F em conjunto com um stent retriever que apresentam recanalização completa em DMVO primária, definida como a obtenção de um mTICI ≥2b, após o cateter de aspiração iNstroke 4F, em conjunto com um stent retriever (SR), ter sido utilizado como terapia de primeira linha.
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização
Prazo: Intraprocedimento
Proporção de sujeitos com mTICI≥2b, mTICI≥2c e mTICI 3 após a primeira passagem com o cateter de aspiração iNstroke 4F utilizado tanto isoladamente como em conjunto com um SR.
Intraprocedimento
Critério de Avaliação de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Tempo desde a punção da virilha até à obtenção de recanalização completa (mTICI ≥2b), ou, se não for alcançada, até ao momento da angiografia final, em doentes tratados com o cateter de aspiração iNstroke 4F, isoladamente ou em conjunto com um SR, como terapia de primeira linha.
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização
Prazo: Intra-procedimento
Proporção de sujeitos em que é alcançado contacto direto com o trombo com o cateter de aspiração iNstroke 4F.
Intra-procedimento
Ponto Final Clínico
Prazo: 90 dias
Proporção de sujeitos que atingem uma pontuação de 0-2 na escala de Rankin modificada (mRS) na visita de acompanhamento pós-procedimento aos 90 dias (±14 dias).
90 dias
Ponto Final de Segurança
Prazo: 24 (-8/+12) horas

Ocorrência de HICS (de acordo com os critérios SITS-MOST (13) e ECASS (14)) dentro de 24 (-8/+12) horas após o procedimento, avaliada por ressonância magnética (RM)/tomografia computorizada (TC).

Hemorragia Intracerebral (HIC) é definida como a presença de sangue extravascular no cérebro ou dentro do crânio (hematoma parenquimatoso local ou remoto tipo 2, hemorragia subaracnoideia e/ou hemorragia intraventricular) detetada no exame de imagem pós-procedimento. A HIC é considerada sintomática (HICS) se estiver associada a uma deterioração clínica, determinada por um agravamento/aumento na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de ≥4 pontos, ou se causar morte e for identificada como a causa predominante de deterioração neurológica.
24 (-8/+12) horas
Parâmetro de Segurança
Prazo: Intraprocedimento
Ocorrência de embolização num território previamente não envolvido (ou novo) conforme observado na angiografia de controlo final no final do procedimento.
Intraprocedimento
Ponto Final de Segurança
Prazo: Intra-procedimento
Ocorrência de embolização no território distal médio para a oclusão proximal, conforme observado na angiografia de controlo final no final do procedimento.
Intra-procedimento
Ponto Final de Segurança
Prazo: Durante a admissão hospitalar
Taxa de mortalidade intra-hospitalar relacionada com o procedimento durante o internamento hospitalar.
Durante a admissão hospitalar
Ponto Final de Segurança
Prazo: 90 dias (±14 dias) após o procedimento.
Ocorrência de eventos adversos relacionados com dispositivos e procedimentos no prazo de 90 dias (±14 dias) após o procedimento.
90 dias (±14 dias) após o procedimento.
Ponto Final de Segurança
Prazo: Intra-procedimento
Ocorrência de complicações relacionadas com o procedimento: perfuração arterial, dissecção arterial e vasospasmo grave no vaso-alvo.
Intra-procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de Recanalização Exploratória
Prazo: Intra-procedimento
Proporção de sujeitos em que uma mudança de técnica (de ADAPT para combinada ou de combinada para ADAPT) com o cateter de aspiração iNstroke 4F foi utilizada para realizar com sucesso a trombectomia.
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização Exploratório
Prazo: Intra-procedimento
Proporção de doentes em que foi utilizado um cateter de aspiração de calibre 4F diferente do cateter de aspiração iNstroke 4F como terapia de resgate.
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização Exploratória
Prazo: Intraprocedimento
Proporção de casos em que o cateter de aspiração iNstroke 4F (isoladamente ou em conjunto com um SR) atingiu com sucesso o local da oclusão.
Intraprocedimento
Endpoint de Recanalização Exploratória
Prazo: Intra-procedimento
Número de passagens com o cateter de aspiração iNstroke 4F até à recanalização.
Intra-procedimento
Ponto Final de Recanalização Exploratória
Prazo: Intra-procedimento
Visibilidade do cateter durante a trombectomia avaliada de 0 a 5 (sendo 0 a pior pontuação e 5 a melhor pontuação).
Intra-procedimento
Ponto Final Clínico Exploratório
Prazo: 24 (-8/+12) horas pós-procedimento.
Proporção de sujeitos com melhoria neurológica rápida, definida como uma diminuição de mais de 4 pontos na escala NIHSS, durante as primeiras 24 (-8/+12) horas após o procedimento.
24 (-8/+12) horas pós-procedimento.
Ponto Final Clínico Exploratório
Prazo: Primeiras 24 (-8/+12) horas após o procedimento ou 3 dias (±24 horas) ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Proporção de doentes com uma redução de ≥8 pontos na escala NIHSS durante as primeiras 24 (-8/+12) horas após o procedimento, ou com uma pontuação NIHSS de 0-1 aos 3 dias (±24 horas) ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Primeiras 24 (-8/+12) horas após o procedimento ou 3 dias (±24 horas) ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Parâmetro Clínico Exploratório
Prazo: 24 (-8/+12) horas.
Mediana da pontuação NIHSS às 24 (-8/+12) horas.
24 (-8/+12) horas.
Parâmetro Clínico Exploratório
Prazo: 3 dias (±24 horas) após o procedimento
Mediana da pontuação NIHSS aos 3 dias (±24 horas) ou no momento da alta do doente, o que ocorrer primeiro.
3 dias (±24 horas) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-NiVO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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