Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de iNstroke 4F tromboaspiratiekatheter bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident als gevolg van primaire distale middelgrote vatafsluitingen (DMVO) (4-NiVO)

22 januari 2026 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de iNstroke 4F trombo-aspiratiekatheter te evalueren bij patiënten met acuut ischemisch CVA ten gevolge van primaire distale middelgrote vaatafsluitingen (DMVO).

Prospectieve, enkelarmige, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van de iNstroke 4F trombo-aspiratiekatheter te evalueren bij patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct als gevolg van primaire distale middelgrote vatafsluitingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een verkennend, interventioneel, open label, single-arm, multicenter prospectief klinisch onderzoek.

In dit post-marketing klinisch onderzoek is het doel om de werkzaamheid en veiligheid van de iNstroke 4F aspiratiekatheter verder te evalueren, met het oog op het vergelijken van het product met de standaardtherapie of met andere vergelijkbare producten in toekomstige klinische onderzoeken. Daarnaast zal dit klinisch onderzoek resultaten genereren die kunnen worden gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van mechanische trombectomie voor de behandeling van DMVO verder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Schramm
        • Contact:
      • Marburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Nürnberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Werving
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis University Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandor Nardai, Dr.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Zamarro, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen met symptoomontwikkeling tot 24 uur.
  • Geïsoleerde primaire aangetoonde occlusie in een distaal middelgroot vat (niet-dominante of distale M2-MCA-segment, M3- of M4-segmenten van de MCA, A2-A3-segmenten van de ACA, P1-, P2- en P3-segmenten van de PCA) geïdentificeerd door magnetische resonantie-angiografie (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA).
  • Baseline NIHSS-score ≥5 beoordeeld vóór de ingreep.
  • Pre-stroke mRS-score ≤ 2.
  • Proefpersonen met een ASPECTS-score ≥ 6.
  • Ingewilligde toestemming verkregen in overeenstemming met de toepasselijke landspecifieke regelgeving en goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Vermoeden van secundaire DMVO. Verdenking of bewijs van primaire LVO, ongeacht of deze al dan niet is behandeld met fibrinolyse of mechanische trombectomie die vervolgens een DMVO ontwikkelt.
  • Baseline NIHSS-score <5 beoordeeld vóór de ingreep.
  • Pre-stroke mRS-score >2.
  • Proefpersonen met een ASPECTS-score <6.
  • Ernstige comorbiditeit en/of verkorte levensverwachting die waarschijnlijk verbetering of follow-up zal verhinderen of die de ingreep onwaarschijnlijk zal laten profiteren van de patiënt.
  • Ernstige allergie voor contrastmiddel.
  • Proefpersonen met intracraniële atherosclerotische occlusieve ziekte of extra- of intracraniële dissectie.
  • Medische voorgeschiedenis van trombocytopenie (trombocyten <100.000).
  • Proefpersonen met tandemocclusies (bewijs van volledige occlusie, hooggradige stenose of arteriële dissectie in het extracraniële of petreuze segment van de arteria carotis interna).
  • Proefpersonen met occlusies in meerdere vaten (bijv. MCA-M3 en ACA-A2), ongeacht of zij mechanische trombectomie ondergaan.
  • Proefpersonen met kanker (met of zonder uitzaaiingen) met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  • Proefpersonen die op het moment van inclusie deelnemen aan een klinische studie.
  • Proefpersonen met reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen die de neurologische of functionele beoordelingen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thrombo-aspiratie met behulp van iNstroke 4F aspiratiekatheter
Er zal geen comparator worden gebruikt in dit klinisch onderzoek omdat het een verkennende studie betreft van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat binnen de reikwijdte van het beoogde doel zal worden gebruikt.
Apparaat: Thrombo-aspiratiekatheter
Patiënten die trombo-aspiratie ondergaan met iNstroke 4F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Recanalisatiepercentage met een aangepaste trombolyse in cerebraal infarctschaal (mTICI) score ≥2b in ≤3 revascularisatiepogingen met de iNstroke 4F aspiratiekatheter, alleen of in combinatie met een SR.
Intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Aandeel proefpersonen behandeld met alleen iNstroke 4F met volledige recanalisatie in primaire DMVO, gedefinieerd als een mTICI ≥2b, nadat alleen de iNstroke 4F-aspiratiekatheter (ADAPT) als eerstelijnstherapie werd gebruikt
Intra-procedure
Recanalisatie Eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Proportie van patiënten behandeld met iNstroke 4F in combinatie met een stentretriever die volledige recanalisatie bereikten in primaire DMVO, gedefinieerd als het bereiken van een mTICI ≥2b, nadat de iNstroke 4F-aspiratiekatheter, in combinatie met een stentretriever (SR), als eerstelijnsbehandeling werd gebruikt.
Intra-procedure
Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Proportie van proefpersonen met mTICI≥2b, mTICI≥2c en mTICI 3 na eerste passage met de iNstroke 4F aspiratiekatheter, zowel alleen gebruikt als in combinatie met een SR.
Intra-procedure
Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Tijd tussen de liespunctie en het bereiken van volledige recanalisatie (mTICI ≥2b), of indien niet bereikt, tot het tijdstip van het laatste angiogram, bij patiënten behandeld met de iNstroke 4F aspiratiekatheter, alleen of in combinatie met een SR, als eerstelijnsbehandeling.
Intra-procedure
Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Aandeel proefpersonen waarbij direct contact met het trombus wordt bereikt met de iNstroke 4F aspiratiekatheter.
Intra-procedure
Klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel van proefpersonen dat een gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2 behaalt tijdens het 90-dagen (±14 dagen) post-procedure follow-up bezoek.
90 dagen
Veiligheidsuitkomstmaat
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur

Voorkomen van SICH (volgens SITS-MOST (13) en ECASS-criteria (14)) binnen 24 (-8/+12) uur na de procedure, beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT).

Intracerebrale bloeding (ICH) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van extravasculair bloed in de hersenen of binnen de schedel (lokaal of afgelegen parenchymaal hematoom type 2, subarachnoïdale bloeding, en/of intraventriculaire bloeding) die wordt gedetecteerd op de beeldvormingsscan na de procedure. ICH wordt als symptomatisch (SICH) beschouwd als het gepaard gaat met een klinische verslechtering, bepaald door een verslechtering/toename op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van ≥4 punten, of als het de dood veroorzaakt en wordt geïdentificeerd als de overheersende oorzaak van neurologische verslechtering.
24 (-8/+12) uur
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Voorkomen van embolisatie in een voorheen niet-betrokken (of nieuw) gebied zoals gezien op de uiteindelijke controle-angiogram aan het einde van de procedure.
Intra-procedure
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Voorkomen van embolisatie in het distale mediane gebied tot aan de proximale occlusie zoals waargenomen op de laatste controle-angiogram aan het einde van de procedure.
Intra-procedure
Veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Sterftecijfer in het ziekenhuis gerelateerd aan de procedure tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname
Veiligheidsendpunt
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na de procedure.
Voorkomen van apparatuur- en proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 90 dagen (±14 dagen) na de procedure.
90 dagen (±14 dagen) na de procedure.
Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Intra-procedure
Voorkomen van procedure-gerelateerde complicaties: arteriële perforatie, arteriële dissectie en ernstige vasospasme in het doelvat.
Intra-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief Recanalisatie Eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Aandeel van proefpersonen waarbij een techniekwisseling (van ADAPT naar gecombineerd of van gecombineerd naar ADAPT) met de iNstroke 4F aspiratiekatheter werd gebruikt om de trombectomie succesvol uit te voeren.
Intra-procedure
Exploratief Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Proportie van proefpersonen waarbij een aspiratiekatheterapparaat met een 4F-kaliber dat verschilt van de iNstroke 4F-aspiratiekatheter werd gebruikt als reddingstherapie.
Intra-procedure
Exploratief Recanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Aandeel van de gevallen waarin de iNstroke 4F-aspiratiekatheter (alleen of in combinatie met een SR) de plaats van de occlusie met succes bereikte.
Intra-procedure
Onderzoeksrecanalisatie-eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Aantal passages met iNstroke 4F aspiratiekatheter tot recanalisatie.
Intra-procedure
Exploratieve Recanalisatie Eindpunt
Tijdsspanne: Intra-procedure
Zichtbaarheid van de katheter tijdens de trombectomie beoordeeld van 0 tot 5 (waarbij 0 de slechtste en 5 de beste score is).
Intra-procedure
Exploratorisch klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur na de ingreep.
Aandeel van proefpersonen met snelle neurologische verbetering, gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten op de NIHSS-schaal, gedurende de eerste 24 (-8/+12) uur na de procedure.
24 (-8/+12) uur na de ingreep.
Exploratorisch klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Eerste 24 (-8/+12) uur na de procedure of 3 dagen (±24 uur) of bij ontslag, wat het eerst plaatsvindt.
Aandeel proefpersonen met een reductie van ≥8 punten op de NIHSS-schaal gedurende de eerste 24 (-8/+12) uur na de procedure, of met een NIHSS-score van 0-1 na 3 dagen (±24 uur) of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eerste 24 (-8/+12) uur na de procedure of 3 dagen (±24 uur) of bij ontslag, wat het eerst plaatsvindt.
Exploratieve klinische eindpunt
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur.
Mediaan van NIHSS-score na 24 (-8/+12) uur.
24 (-8/+12) uur.
Onderzoekend klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 3 dagen (±24 uur) na de procedure
Mediaan van NIHSS-score na 3 dagen (±24 uur) of bij ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
3 dagen (±24 uur) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-NiVO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren