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iNstroke 4F 血栓抽吸导管在原发性远端中血管闭塞（DMVO）所致急性缺血性卒中患者中的安全性与有效性评估 (4-NiVO)

2026年1月22日 更新者：iVascular S.L.U.

前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估iNstroke 4F血栓抽吸导管在原发性远端中等血管闭塞（DMVO）所致急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。

评估iNstroke 4F血栓抽吸导管在原发远端中血管闭塞所致急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项探索性、干预性、开放标签、单臂、多中心前瞻性临床研究。

在这项上市后临床研究中，旨在进一步评估iNstroke 4F抽吸导管的安全性和有效性，以期在未来的临床研究中将该产品与标准疗法或其他类似产品进行比较。此外，这项临床研究将产生可用于进一步评估机械取栓治疗DMVO的安全性和有效性的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis University Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandor Nardai, Dr.
  • 德国
      • Bonn、德国
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel、德国
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 首席研究员：
          • Peter Schramm
        • 接触：
      • Marburg、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikum Marburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg、德国
        • 尚未招聘
        • Klinikum Nürnberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen、德国
        • 招聘中
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Loehr, Dr.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquin Zamarro, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄≥18岁。
  • 症状发作时间≤24小时的受试者。
  • 通过磁共振血管造影（MRA）或计算机断层扫描血管造影（CTA）确认的远端中血管孤立性原发性闭塞（非优势或远端M2-MCA段、MCA的M3或M4段、ACA的A2-A3段、PCA的P1、P2和P3段）。
  • 手术前评估的基线NIHSS评分≥5分。
  • 卒中前mRS评分≤2分。
  • ASPECTS评分≥6分的受试者。
  • 根据适用的国家特定法规并获得伦理委员会（EC）批准，获得知情同意。

排除标准：

  • 年龄＜18岁的受试者。
  • 疑似继发性远端中血管闭塞（DMVO）。 疑似或证据表明存在原发性大血管闭塞（无论是否接受过纤溶治疗或机械取栓后发展为DMVO）。
  • 手术前评估的基线NIHSS评分＜5分。
  • 卒中前mRS评分＞2分。
  • ASPECTS评分＜6分的受试者。
  • 患有严重合并症和/或预期寿命缩短，可能阻碍改善或随访，或可能使手术无法使患者受益的受试者。
  • 对造影剂严重过敏。
  • 患有颅内动脉粥样硬化性闭塞性疾病或颅内外夹层的受试者。
  • 有血小板减少症病史（血小板＜100,000）。
  • 患有串联闭塞（颈内动脉颅外段或岩骨段存在完全闭塞、重度狭窄或动脉夹层证据）的受试者。
  • 患有多血管闭塞（例如MCA-M3和ACA-A2）的受试者，无论是否接受机械取栓。
  • 患有癌症（伴或不伴转移）且预期寿命少于6个月的受试者。
  • 纳入时正在参加另一项临床试验的受试者。
  • 患有可能混淆神经或功能评估的既存神经或精神疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用iNstroke 4F抽吸导管进行血栓抽吸
本次临床研究将不设置对照组，因为这是一项针对已获得CE认证的医疗器械在其预期用途范围内使用的探索性研究。
设备：血栓抽吸导管
使用iNstroke 4F进行血栓抽吸的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再通终点
大体时间：术中
使用 iNstroke 4F 抽吸导管单独或联合支架取栓器（SR），在 ≤3 次血管再通操作中，改良脑梗死溶栓评分（mTICI）≥2b 的血管再通率
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再通终点
大体时间：术中
在将 iNstroke 4F 抽吸导管单独（ADAPT）作为一线疗法后，单独使用 iNstroke 4F 治疗的原发性 DMVO 患者中，实现完全再通（定义为 mTICI ≥2b）的患者比例
术中
再通终点
大体时间：术中
使用iNstroke 4F抽吸导管联合支架取栓器（SR）作为一线治疗时，在原发性DMVO中实现完全再通（定义为达到mTICI≥2b）的受试者比例。
术中
再通终点
大体时间：术中
采用iNstroke 4F抽吸导管单独使用以及与支架取栓器联合使用时，首次通过后达到mTICI≥2b、mTICI≥2c和mTICI 3级血流再通的受试者比例。
术中
再通终点
大体时间：术中
使用 iNstroke 4F 抽吸导管作为一线治疗，单独或联合支架取栓器（SR）治疗的患者中，从股动脉穿刺到实现完全再通（mTICI ≥2b）的时间，若未实现完全再通，则计算至最终血管造影时间。
术中
再通终点
大体时间：手术过程中
使用iNstroke 4F抽吸导管实现与血栓直接接触的受试者比例。
手术过程中
临床终点
大体时间：90天
受试者在术后90天（±14天）随访访视时达到改良Rankin量表（mRS）评分0-2分的比例。
90天
安全终点
大体时间：24 (-8/+12) 小时

术后24（-8/+12）小时内发生症状性颅内出血（根据SITS-MOST（13）和ECASS标准（14）），通过磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）评估。

颅内出血（ICH）定义为术后影像扫描检测到脑内或颅内有血管外血液（局部或远端脑实质血肿2型、蛛网膜下腔出血和/或脑室内出血）。 如果颅内出血伴随临床恶化，即美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分恶化/增加≥4分，或导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因，则被视为症状性颅内出血（SICH）。
24 (-8/+12) 小时
安全终点
大体时间：术中
在手术结束时最终对照血管造影中观察到的、先前未受累（或新发）区域的栓塞发生情况。
术中
安全性终点
大体时间：术中
手术结束时最终对照血管造影显示，近端闭塞至远端中等区域发生栓塞的情况。
术中
安全性终点
大体时间：住院期间
住院期间与操作相关的院内死亡率。
住院期间
安全性终点
大体时间：90 天（±14 天）后。
术后90天（±14天）内发生的器械及手术相关不良事件
90 天（±14 天）后。
安全性终点
大体时间：术中
手术相关并发症的发生情况：目标血管的动脉穿孔、动脉夹层和严重血管痉挛。
术中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性再通终点
大体时间：术中
使用 iNstroke 4F 抽吸导管进行技术转换（从 ADAPT 转为联合技术或从联合技术转为 ADAPT）并成功完成血栓切除术的受试者比例。
术中
探索性再通终点
大体时间：术中
使用不同于iNstroke 4F抽吸导管的4F口径抽吸导管装置作为补救治疗的患者比例。
术中
探索性再通终点
大体时间：术中
iNstroke 4F抽吸导管（单独使用或与SR联合使用）成功到达闭塞部位的比例。
术中
探索性再通终点
大体时间：术中
使用iNstroke 4F抽吸导管进行再通前的通过次数。
术中
探索性再通终点
大体时间：术中
取栓过程中导管可视性评分为0至5分（0分为最差，5分为最佳评分）。
术中
探索性临床终点
大体时间：术后24（-8/+12）小时。
受试者在术后最初24（-8/+12）小时内，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分下降超过4分，即出现快速神经功能改善的比例。
术后24（-8/+12）小时。
探索性临床终点
大体时间：术后前24（-8/+12）小时或3天（±24小时）或出院时，以先发生者为准。
在术后最初24小时（-8/+12小时）内NIHSS量表评分降低≥8分的受试者比例，或在3天（±24小时）或出院时（以先发生者为准）NIHSS评分为0-1分的受试者比例。
术后前24（-8/+12）小时或3天（±24小时）或出院时，以先发生者为准。
探索性临床终点
大体时间：24 (-8/+12) 小时。
24（-8/+12）小时NIHSS评分中位数。
24 (-8/+12) 小时。
探索性临床终点
大体时间：术后3天（±24小时）
中位NIHSS评分于3天（±24小时）或患者出院时（以先发生者为准）。
术后3天（±24小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iVascular S.L.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-NiVO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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