Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet för iNstroke 4F tromboaspirationskatetern hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av primära distala medelstora kärlförträngningar (DMVO) (4-NiVO)

22 januari 2026 uppdaterad av: iVascular S.L.U.

Prospektiv, enarms, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos iNstroke 4F-tromboaspirationskatetern hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av primära distala medelstora kärlokkulsioner (DMVO).

Prospektiv, enarms, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos iNstroke 4F-tromboaspirationskatetern hos patienter med akut ischemisk stroke orsakad av primära distala medelstora kärlokkulsioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en utforskande, interventionell, öppen, enarmad, multicentrisk prospektiv klinisk undersökning.

I denna postmarknadskliniska undersökning är målet att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten hos iNstroke 4F-aspirationskatetern, med syftet att i framtida kliniska undersökningar jämföra produkten med standardterapin eller med andra liknande produkter. Dessutom kommer denna kliniska undersökning att generera resultat som kan användas för att ytterligare bedöma säkerheten och effektiviteten av mekanisk trombektomi för behandling av DMVO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Huvudutredare:
          • Peter Schramm
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Marburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Rekrytering
        • Semmelweis University Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandor Nardai, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern ≥ 18 år.
  • Deltagare med symtomdebut upp till 24 timmar.
  • Isolerad primär påvisad ocklusion i ett distal mediumkärl (icke-dominerande eller distal M2-MCA-segment, M3- eller M4-segment av MCA, A2-A3-segment av ACA, P1-, P2- och P3-segment av PCA) identifierad med magnetresonansangiografi (MRA) eller datortomografi-angiografi (CTA).
  • Baseline NIHSS-poäng ≥5 bedömd före ingreppet.
  • Före stroke mRS-poäng ≤ 2.
  • Deltagare med ett ASPECTS-poäng ≥ 6.
  • Informerat samtycke erhållet i enlighet med tillämpliga landspecifika föreskrifter och godkänt av etikprövningsnämnden (EPN).

Exklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern < 18.
  • Misstänkt sekundär DMVO. Misstanke eller bevis på primär LVO oavsett om den har behandlats eller inte med fibrinolytic therapy eller mekanisk trombektomi som därefter utvecklar en DMVO.
  • Baseline NIHSS-poäng <5 bedömd före ingreppet.
  • Före stroke mRS-poäng >2.
  • Deltagare med ett ASPECTS-poäng <6.
  • Allvarlig komorbiditet och/eller förkortad livslängd som sannolikt förhindrar förbättring eller uppföljning eller som gör att ingreppet troligen inte kommer att gynna patienten.
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel.
  • Deltagare med intrakraniell aterosklerotisk ocklusiv sjukdom eller extra- eller intrakraniell dissektion.
  • Medicinsk historia av trombocytopeni (trombocyter <100 000).
  • Deltagare med tandemocklusioner (bevis på fullständig ocklusion, höggradig stenos eller artärdissektion i extracraniell eller petros segment av arteria carotis interna).
  • Deltagare med ocklusioner i flera kärl (t.ex. MCA-M3 och ACA-A2), oavsett om de genomgår mekanisk trombektomi eller inte.
  • Deltagare med cancer (med eller utan metastaser) som har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Deltagare som deltar i en klinisk prövning vid tidpunkten för inkludering.
  • Deltagare med tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra de neurologiska eller funktionella bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tromboaspiration med iNstroke 4F aspirationskateter
Ingen jämförare kommer att användas i denna kliniska undersökning eftersom det är en utforskande studie av en CE-märkt medicinteknisk produkt som ska användas inom ramen för dess avsedda användningsområde.
Enhet: Tromboaspirationskateter
Patienter som ska genomgå tromboaspiration med iNstroke 4F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recanaliseringsändamål
Tidsram: Intra-procedure
Recanaliseringsfrekvens med en modifierad trombolys i cerebral infarkt-skala (mTICI) poäng ≥2b i ≤3 revaskulariseringsförsök med iNstroke 4F-aspirationskateter, ensam eller i kombination med en SR.
Intra-procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recanaliseringsändamål
Tidsram: Intra-procedur
Andel patienter behandlade med endast iNstroke 4F med fullständig rekanalisering i primär DMVO, definierad som mTICI ≥2b, efter att iNstroke 4F-aspirationskatetern endast (ADAPT) använts som förstahandsbehandling
Intra-procedur
Rekanaliseringsändamål
Tidsram: Intraprocedur
Andel av patienter behandlade med iNstroke 4F i kombination med en stentretriever som uppnådde fullständig rekanalisering i primär DMVO, definierad som uppnåendet av mTICI ≥2b, efter att iNstroke 4F-aspirationskatetern, i kombination med en stentretriever (SR), använts som första linjens terapi.
Intraprocedur
Rekanaliseringsändamål
Tidsram: Intraprocedur
Andel patienter med mTICI≥2b, mTICI≥2c och mTICI 3 efter första passet med iNstroke 4F aspirationskateter som används både ensam och tillsammans med en SR.
Intraprocedur
Recanaliseringsslutpunkt
Tidsram: Intra-procedur
Tiden från ljumskspunktering till uppnående av fullständig rekanalisering (mTICI ≥2b), eller om inte uppnåtts, till sluttiden för den slutliga angiografin, hos patienter behandlade med iNstroke 4F aspirationskateter, ensam eller i kombination med en SR, som första linjens terapi.
Intra-procedur
Rekanaliseringsändamål
Tidsram: Intra-procedur
Andel patienter där direkt kontakt med trombus uppnås med iNstroke 4F aspirationskateter.
Intra-procedur
Klinisk slutpunkt
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter som uppnår en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng på 0-2 vid 90-dagarsuppföljningsbesöket (±14 dagar) efter ingreppet.
90 dagar
Säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar

Förekomst av SICH (enligt SITS-MOST (13) och ECASS-kriterier (14)) inom 24 (-8/+12) timmar efter ingreppet, bedömd med magnetresonanstomografi (MRT)/datortomografi (DT).

Intracerebral blödning (ICH) definieras som närvaro av extravaskulärt blod i hjärnan eller inom skallen (lokal eller avlägsen parenkymal hematom typ 2, subaraknoidal blödning och/eller intraventrikulär blödning) som upptäcks på avbildningsundersökningen efter ingreppet. ICH anses vara symptomatisk (SICH) om den är förknippad med klinisk försämring, bestämd av en förvärring/ökning på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poängen med ≥4 poäng, eller om den orsakar död och identifieras som den huvudsakliga orsaken till neurologisk försämring.
24 (-8/+12) timmar
Säkerhetsendpunkt
Tidsram: Intraprocedur
Förekomst av embolisering i ett tidigare icke-involverat (eller nytt) område som ses på den slutliga kontrollangiografin vid ingreppets avslut.
Intraprocedur
Säkerhetsparametern
Tidsram: Intraprocedur
Förekomst av embolisering i det distala medietterritoriet till den proximala ocklusionen som ses på den slutliga kontrollangiografin i slutet av ingreppet.
Intraprocedur
Säkerhetsändamål
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
Inhospital mortalitet relaterad till proceduren under sjukhusvistelsen.
Under sjukhusvistelsen
Säkerhetspunkten
Tidsram: 90 dagar (±14 dagar) efter ingreppen.
Förekomst av anordnings- och procedurrelaterade biverkningar inom 90 dagar (±14 dagar) efter ingreppet.
90 dagar (±14 dagar) efter ingreppen.
Säkerhetsslutpunkt
Tidsram: Intraprocedur
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer: artärperforation, artärdissektion och allvarlig vasospasm i målfartyget.
Intraprocedur

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratorisk rekanalisering slutpunkt
Tidsram: Intraprocedur
Andel patienter där en teknikbyte (från ADAPT till kombinerad eller från kombinerad till ADAPT) med iNstroke 4F-aspirationskateter användes för att framgångsrikt utföra trombektomin.
Intraprocedur
Exploratorisk Rekanalisering Endpoint
Tidsram: Intra-procedur
Andel av patienter där en aspireringskateter med 4F-kaliber, olik från iNstroke 4F aspireringskateter, användes som räddningsterapi.
Intra-procedur
Exploratorisk Rekanalisering Endpunkt
Tidsram: Intraprocedur
Andel fall där iNstroke 4F-aspirationskatetern (ensam eller i kombination med en SR) framgångsrikt nådde okklusionsplatsen.
Intraprocedur
Exploratorisk Rekanaliseringsändamål
Tidsram: Intraprocedur
Antal pass med iNstroke 4F aspirationskateter tills återöppning.
Intraprocedur
Exploratorisk Rekanalisering Endpoint
Tidsram: Intraprocedur
Synligheten av katetern under trombektomin bedömdes från 0 till 5 (där 0 är den sämsta och 5 den bästa poängen).
Intraprocedur
Exploratorisk klinisk slutpunkt
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar efter ingreppet.
Andel patienter med snabb neurologisk förbättring, definierad som en minskning med mer än 4 poäng på NIHSS-skalan, under de första 24 (-8/+12) timmarna efter ingreppet.
24 (-8/+12) timmar efter ingreppet.
Exploratorisk klinisk slutpunkt
Tidsram: De första 24 (-8/+12) timmarna efter ingreppet eller 3 dagar (±24 timmar) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först.
Andel av försökspersoner med en minskning på ≥8 poäng på NIHSS-skalan under de första 24 (-8/+12) timmarna efter ingreppet, eller med ett NIHSS-poäng på 0-1 vid 3 dagar (±24 timmar) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först.
De första 24 (-8/+12) timmarna efter ingreppet eller 3 dagar (±24 timmar) eller vid utskrivningstillfället, beroende på vilket som inträffar först.
Exploratorisk klinisk slutpunkt
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar.
Median av NIHSS-poäng vid 24 (-8/+12) timmar.
24 (-8/+12) timmar.
Exploratorisk klinisk slutpunkt
Tidsram: 3 dagar (±24 timmar) efter ingreppet
Median av NIHSS-poäng vid 3 dagar (±24 timmar) eller vid patientens utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
3 dagar (±24 timmar) efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-NiVO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera