Evaluering af sikkerhed og effektivitet af iNstroke 4F tromboaspirationskateteret hos patienter med akut iskæmisk apopleksi forårsaget af primære distale medium vessel okklusioner (DMVO) (4-NiVO)
22. januar 2026 opdateret af: iVascular S.L.U.
Prospektiv, enarms, multicentrisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af iNstroke 4F tromboaspirationskateteret hos patienter med akut iskæmisk apopleksi på grund af primære distale mellemstore karokklusioner (DMVO).
Prospektivt, enkeltarmet, multicentrisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af iNstroke 4F tromboaspirationskateteret hos patienter med akut iskæmisk apopleksi på grund af primære distale mediumkarokklusioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en eksplorativ, interventionel, åben label, enkelt-arm, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse.
I denne post-market kliniske undersøgelse er målet at yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af iNstroke 4F aspirationskateteret, med henblik på i fremtidige kliniske undersøgelser at sammenligne produktet med standardbehandlingen eller med andre lignende produkter. Derudover vil denne kliniske undersøgelse generere resultater, der kan bruges til yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mekanisk trombetektomi til behandling af DMVO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Manuel Requena
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Requena, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- José Manuel Muñoz
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro Navia
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Navia, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- José Manuel Muñoz
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kontakt:
- Joaquin Zamarro
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Joaquin Zamarro, Dr.
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Franziska Dorn
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Franziska Dorn, Prof.
-
Kiel, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ledende efterforsker:
- Peter Schramm
-
Kontakt:
- Peter Schramm
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Marburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Marburg
-
Kontakt:
- André Kemmling
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- André Kemmling, Prof. Dr.
-
Nuremberg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Markus Holtmannspötter
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
-
Recklinghausen, Tyskland
- Rekruttering
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Kontakt:
- Christian Loehr
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Christian Loehr, Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University Center
-
Kontakt:
- Sandor Nardai
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-mail: clinica@ivascular.global
-
Ledende efterforsker:
- Sandor Nardai, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 18 år.
- Deltagere med symptomstart op til 24 timer.
- Isoleret primær påvist okklusion i en distal medium kar (ikke-dominerende eller distal M2-MCA-segment, M3- eller M4-segmenter af MCA, A2-A3-segmenter af ACA, P1-, P2- og P3-segmenter af PCA) identificeret ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi-angiografi (CTA).
- Baseline NIHSS-score ≥5 vurderet før proceduren.
- Præ-stroke mRS-score ≤ 2.
- Deltagere med en ASPECTS-score ≥ 6.
- Informeret samtykke indhentet i henhold til gældende landespecifikke regler og godkendt af den videnskabsetiske komité (VEC).
Eksklusionskriterier:
- Deltagere i alderen < 18.
- Mistanke om sekundær DMVO.
Mistanke om eller bevis for primær LVO, uanset om den er blevet behandlet med fibrinolytisk terapi eller mekanisk trombektomi, som herefter udvikler en DMVO. - Baseline NIHSS-score <5 vurderet før proceduren.
- Præ-stroke mRS-score >2.
- Deltagere med en ASPECTS-score <6.
- Svær komorbiditet og/eller forkortet forventet levetid, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre det usandsynligt, at proceduren gavner patienten.
- Svær allergi over for kontrastmidler.
- Deltagere med intrakraniel aterosklerotisk okklusiv sygdom eller ekstra- eller intrakraniel dissektion.
- Medicinsk historie med trombocytopeni (trombocytter <100.000).
- Deltagere med tandemokklusioner (bevis for fuldstændig okklusion, højgrads stenose eller arteriel dissektion i den ekstrakranielle eller petrøse del af arteria carotis interna).
- Deltagere med okklusioner i flere kar (f.eks. MCA-M3 og ACA-A2), uanset om de gennemgår mekanisk trombektomi.
- Deltagere med kræft (med eller uden metastaser), der har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Deltagere, der deltager i en klinisk undersøgelse på inklusionstidspunktet.
- Deltagere med forudgående neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne forvirre de neurologiske eller funktionelle vurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Thromboaspiration ved brug af iNstroke 4F aspirationskateter
Ingen komparator vil blive brugt i denne kliniske undersøgelse, da det er en udforskende undersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr, der skal bruges inden for rammerne af dets tilsigtede formål.
|
Patienter, der skal gennemgå tromboaspiration med iNstroke 4F
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Recanaliseringsrate med en modificeret thrombolyse i cerebral infarkt-skala (mTICI) score ≥2b i ≤3 revaskulariseringspasseringer ved brug af iNstroke 4F aspireringskateter, alene eller i kombination med en SR.
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Andel af patienter behandlet med iNstroke 4F alene med komplet recanalisering i primær DMVO defineret som mTICI ≥2b, efter iNstroke 4F aspirationskateter alene (ADAPT) blev brugt som første-linje terapi
|
Intra-procedure
|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Andel af patienter behandlet med iNstroke 4F i kombination med en stent-retriever, som opnåede komplet rekanalisering ved primær DMVO, defineret som opnåelse af en mTICI ≥2b, efter iNstroke 4F-aspirationskateteret, i kombination med en stent-retriever (SR), blev brugt som førstelinjeterapi.
|
Intraprocedurel
|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Andel af patienter med mTICI≥2b, mTICI≥2c og mTICI 3 efter første passage med iNstroke 4F aspirationskateter brugt både alene og i kombination med en SR.
|
Intra-procedure
|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intraprocedurel
|
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af fuld rekanalisering (mTICI ≥2b), eller hvis ikke opnået, indtil tidspunktet for den sidste angiogram, hos patienter behandlet med iNstroke 4F aspirationskateter, alene eller i kombination med en SR, som første-linje terapi.
|
Intraprocedurel
|
|
Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedural
|
Andel af forsøgspersoner, hvor direkte kontakt med trombus opnås med iNstroke 4F aspireringskateter.
|
Intra-procedural
|
|
Klinisk Endepunkt
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved det 90-dages (±14 dage) opfølgende besøg efter indgrebet.
|
90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
|
Forekomst af SICH (ifølge SITS-MOST (13) og ECASS-kriterier (14)) inden for 24 (-8/+12) timer efter proceduren, vurderet ved magnetisk resonans (MRI)/computertomografi (CT). Intracerebralt blødning (ICH) defineres som tilstedeværelsen af ekstravaskulært blod i hjernen eller inden for kraniet (lokal eller fjern parenchymal hæmatom type 2, subarachnoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning) påvist på billeddiagnostikken efter proceduren. ICH betragtes som symptomatisk (SICH), hvis den er forbundet med en klinisk forværring, bestemt ved en forværring/stigning på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoren på ≥4 point, eller hvis den forårsager død og identificeres som den primære årsag til neurologisk forværring. |
24 (-8/+12) timer
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Forekomst af embolisering i et tidligere ikke-involveret (eller nyt) område som set på den endelige kontrolangiografi ved procedurens afslutning.
|
Intra-procedure
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Forekomst af embolisering i det distale mediumterritorium til den proximale okklusion som set på den endelige kontrolangiografi ved procedurens afslutning.
|
Intra-procedure
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under indlæggelse på hospitalet
|
Indlæggelsesrelateret dødelighed i forbindelse med indgrebet under hospitalsindlæggelsen.
|
Under indlæggelse på hospitalet
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter indgrebet.
|
Forekomst af apparat- og procedure-relaterede bivirkninger inden for 90 dage (±14 dage) efter proceduren.
|
90 dage (±14 dage) efter indgrebet.
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer: arteriel perforation, arteriel dissektion og alvorlig vaskulær spasme i målværet.
|
Intra-procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgende Rekanalisering Endepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Andel af forsøgspersoner, hvor et skift af teknik (fra ADAPT til kombineret eller fra kombineret til ADAPT) med iNstroke 4F aspirationskateter blev brugt til at udføre trombektomien med succes.
|
Intra-procedure
|
|
Eksplorativ Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Andel af forsøgspersoner, hvor et aspirationskateter med en 4F-kaliber forskellig fra iNstroke 4F-aspirationskateter blev brugt som redningsterapi.
|
Intra-procedure
|
|
Eksploratorisk Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Andel af tilfælde, hvor iNstroke 4F aspireringskateter (alene eller i kombination med en SR) nåede succesfuldt frem til okklusionsstedet.
|
Intra-procedure
|
|
Eksplorativ Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedur
|
Antal gennemførelser med iNstroke 4F aspirationskateter indtil rekanalisering.
|
Intra-procedur
|
|
Eksplorativ Recanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intra-procedure
|
Synligheden af kateteret under trombektomien vurderes fra 0 til 5 (hvor 0 er den dårligste og 5 den bedste score).
|
Intra-procedure
|
|
Eksplorativ klinisk slutpunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer efter indgrebet.
|
Andel af forsøgspersoner med hurtig neurologisk forbedring, defineret som et fald på mere end 4 point på NIHSS-skalaen, i løbet af de første 24 (-8/+12) timer efter proceduren.
|
24 (-8/+12) timer efter indgrebet.
|
|
Eksplorativt klinisk slutpunkt
Tidsramme: De første 24 (-8/+12) timer efter proceduren eller 3 døgn (±24 timer) eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der sker først.
|
Andel af forsøgspersoner med en reduktion på ≥8 point på NIHSS-skalaen i de første 24 (-8/+12) timer efter proceduren, eller med en NIHSS-score på 0-1 efter 3 dage (±24 timer) eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
De første 24 (-8/+12) timer efter proceduren eller 3 døgn (±24 timer) eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der sker først.
|
|
Eksploratorisk klinisk slutpunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Median af NIHSS-score efter 24 (-8/+12) timer.
|
24 (-8/+12) timer.
|
|
Eksplorativt klinisk slutpunkt
Tidsramme: 3 dage (±24 timer) efter indgrebet
|
Median af NIHSS score efter 3 dage (±24 timer) eller ved patientens udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
|
3 dage (±24 timer) efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-NiVO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .