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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Catetere Tromboaspirante iNstroke 4F in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto dovuto a Occlusioni Primarie dei Vasi Medi Distali (DMVO) (4-NiVO)

22 gennaio 2026 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del Catetere di Tromboaspirazione iNstroke 4F in pazienti con Ictus Ischemico Acuto dovuto a Occlusioni Primarie dei Vasi Medi Distali (DMVO).

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere per trombospirazione iNstroke 4F in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni primarie dei vasi medi distali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica esplorativa, interventistica, in aperto, a braccio singolo, multicentrica e prospettica.

In questa indagine clinica post-marketing, l'obiettivo è valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del catetere da aspirazione iNstroke 4F, con l'intenzione di, in future indagini cliniche, confrontare il prodotto con la terapia standard o con altri prodotti simili. Inoltre, questa indagine clinica genererà risultati che potrebbero essere utilizzati per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della trombectomia meccanica per il trattamento del DMVO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franziska Dorn, Prof.
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Investigatore principale:
          • Peter Schramm
        • Contatto:
      • Marburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André Kemmling, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
      • Recklinghausen, Germania
        • Reclutamento
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Loehr, Dr.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Requena, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Navia, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Muñoz, Dr.
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Zamarro, Dr.
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandor Nardai, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 18 anni.
  • Soggetti con insorgenza dei sintomi fino a 24 ore.
  • Occlusione primaria isolata dimostrata in un vaso medio distale (segmento M2-MCA non dominante o distale, segmenti M3 o M4 dell'MCA, segmenti A2-A3 dell'ACA, segmenti P1, P2 e P3 della PCA) identificata mediante angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia tomografica computerizzata (CTA).
  • Punteggio NIHSS basale ≥5 valutato prima della procedura.
  • Punteggio mRS pre-ictus ≤ 2.
  • Soggetti con punteggio ASPECTS ≥ 6.
  • Consenso informato ottenuto in conformità con le normative specifiche del paese applicabili e come approvato dal Comitato Etico (CE).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età < 18.
  • Sospetta DMVO secondaria. Sospetto o evidenza di LVO primaria, sia che sia stata trattata o meno con terapia fibrinolitica o trombectomia meccanica, che successivamente sviluppa una DMVO.
  • Punteggio NIHSS basale <5 valutato prima della procedura.
  • Punteggio mRS pre-ictus >2.
  • Soggetti con punteggio ASPECTS <6.
  • Comorbidità grave e/o aspettativa di vita ridotta che probabilmente impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura apporti beneficio al paziente.
  • Allergia grave ai mezzi di contrasto.
  • Soggetti con malattia occlusiva aterosclerotica intracranica o dissezione extra- o intracranica.
  • Anamnesi di trombocitopenia (Piastrine <100.000).
  • Soggetti con occlusioni in tandem (evidenza di occlusione completa, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna).
  • Soggetti con occlusioni in più vasi (ad esempio, MCA-M3 e ACA-A2), indipendentemente dal fatto che vengano sottoposti a trombectomia meccanica.
  • Soggetti con cancro (con o senza metastasi) che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica al momento dell'inclusione.
  • Soggetti con malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tromboaspirazione con catetere di aspirazione iNstroke 4F
Non sarà utilizzato alcun comparatore in questa indagine clinica in quanto si tratta di uno studio esplorativo di un dispositivo medico marchiato CE da utilizzare nell'ambito della sua destinazione d'uso prevista.
Dispositivo: Catetere per tromboaspirazione
Pazienti da sottoporre a tromboaspirazione con iNstroke 4F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Ricanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Tasso di recanalizzazione con un punteggio della scala di trombólisi nell'infarto cerebrale modificata (mTICI) ≥2b in ≤3 passaggi di rivascolarizzazione utilizzando il catetere di aspirazione iNstroke 4F, da solo o in combinazione con un SR.
Intra-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Proporzione di soggetti trattati con iNstroke 4F da solo con ricanalizzazione completa in DMVO primaria definita come mTICI ≥2b, dopo che il catetere di aspirazione iNstroke 4F da solo (ADAPT) è stato utilizzato come terapia di prima linea
Intra-procedura
Endpoint di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Proporzione di soggetti trattati con iNstroke 4F in combinazione con uno stent retriever che hanno ottenuto una ricanalizzazione completa nella DMVO primaria, definita come il raggiungimento di un mTICI ≥2b, dopo che il catetere di aspirazione iNstroke 4F, in combinazione con uno stent retriever (SR), è stato utilizzato come terapia di prima linea.
Intra-procedura
Endpoint di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedura
Proporzione di soggetti con mTICI≥2b, mTICI≥2c e mTICI 3 dopo il primo passaggio con il catetere di aspirazione iNstroke 4F utilizzato sia da solo che in combinazione con un SR.
Intra-procedura
Endpoint di Recanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Tempo dalla puntura inguinale al raggiungimento della completa ricanalizzazione (mTICI ≥2b), o se non raggiunta, fino al momento dell'angiogramma finale, in pazienti trattati con catetere da aspirazione iNstroke 4F, da solo o in combinazione con uno SR, come terapia di prima linea.
Intra-procedurale
Endpoint di Ricanalizzazione
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Proporzione di soggetti in cui si ottiene il contatto diretto con il trombo utilizzando il catetere di aspirazione iNstroke 4F.
Intra-procedurale
Endpoint Clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di soggetti che raggiungono un punteggio di 0-2 sulla scala Rankin modificata (mRS) alla visita di follow-up a 90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura.
90 giorni
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore

Occorrenza di SICH (secondo i criteri SITS-MOST (13) ed ECASS (14)) entro 24 (-8/+12) ore dalla procedura, valutata mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (CT).

L'emorragia intracerebrale (ICH) è definita come la presenza di sangue extravascolare nel cervello o all'interno del cranio (ematoma parenchimale locale o remoto di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare) rilevata sulla scansione di imaging post-procedura. L'ICH è considerata sintomatica (SICH) se associata a un deterioramento clinico, determinato da un peggioramento/aumento del punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) di ≥4 punti, o se causa morte ed è identificata come la causa predominante del deterioramento neurologico.
24 (-8/+12) ore
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: Intra-procedura
Occorrenza di embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto (o nuovo) come osservato nell'angiogramma di controllo finale alla fine della procedura.
Intra-procedura
Parametro di Sicurezza
Lasso di tempo: Intra-procedura
Occorrenza di embolizzazione nel territorio medio distale rispetto all'occlusione prossimale, come osservato sull'angiogramma di controllo finale al termine della procedura.
Intra-procedura
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero
Tasso di mortalità intraospedaliera correlata alla procedura durante il ricovero ospedaliero.
Durante il ricovero ospedaliero
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura.
Occorrenza di eventi avversi correlati ai dispositivi e alla procedura entro 90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura.
90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura.
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Incidenza di complicanze legate alla procedura: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa e vasospasmo grave nel vaso bersaglio.
Intra-procedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Ricanalizzazione Esplorativa
Lasso di tempo: Intra-procedura
Proporzione di soggetti in cui è stato utilizzato un cambio di tecnica (da ADAPT a combinata o da combinata a ADAPT) con il catetere da aspirazione iNstroke 4F per eseguire con successo la trombectomia.
Intra-procedura
Endpoint di Ricanalizzazione Esplorativa
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Percentuale di soggetti in cui è stato utilizzato un dispositivo di catetere per aspirazione con calibro 4F diverso dal catetere per aspirazione iNstroke 4F come terapia di salvataggio.
Intra-procedurale
Endpoint di Recanalizzazione Esplorativa
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Percentuale di casi in cui il catetere di aspirazione iNstroke 4F (da solo o in combinazione con un SR) ha raggiunto con successo il sito dell'occlusione.
Intra-procedurale
Endpoint di Ricanalizzazione Esplorativa
Lasso di tempo: Intra-procedura
Numero di passaggi con il catetere di aspirazione iNstroke 4F fino alla ricanalizzazione.
Intra-procedura
Endpoint di Ricanalizzazione Esplorativa
Lasso di tempo: Intra-procedura
Visibilità del catetere durante la trombectomia valutata da 0 a 5 (dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 5 il migliore).
Intra-procedura
Endpoint Clinico Esplorativo
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore dopo la procedura.
Proporzione di soggetti con rapido miglioramento neurologico, definita come una riduzione di più di 4 punti sulla scala NIHSS, entro le prime 24 (-8/+12) ore post-procedura.
24 (-8/+12) ore dopo la procedura.
Endpoint Clinico Esplorativo
Lasso di tempo: Prime 24 (-8/+12) ore post-procedura o 3 giorni (±24 ore) o al momento della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima.
Proporzione di soggetti con una riduzione di ≥8 punti sulla scala NIHSS entro le prime 24 ore (-8/+12) post-procedura, o con un punteggio NIHSS di 0-1 a 3 giorni (±24 ore) o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prime 24 (-8/+12) ore post-procedura o 3 giorni (±24 ore) o al momento della dimissione, a seconda di quale si verifichi prima.
Endpoint Clinico Esplorativo
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore.
Mediana del punteggio NIHSS a 24 (-8/+12) ore.
24 (-8/+12) ore.
Endpoint Clinico Esplorativo
Lasso di tempo: 3 giorni (±24 ore) post procedura
Mediana del punteggio NIHSS a 3 giorni (±24 ore) o al momento della dimissione del paziente, a seconda di quale si verifichi per primo.
3 giorni (±24 ore) post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-NiVO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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