Evaluering av sikkerhet og effekt av iNstroke 4F tromboaspirasjonskateter hos pasienter med akutt iskemisk slag på grunn av primær distal mellomstor karokklusjon (DMVO) (4-NiVO)
22. januar 2026 oppdatert av: iVascular S.L.U.
Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNstroke 4F tromboaspirasjonskateter hos pasienter med akutt iskemisk slag på grunn av primær distal medium vessel oklusjon (DMVO).
Prospektiv, enkeltarms, multicentrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNstroke 4F tromboaspirasjonskateter hos pasienter med akutt iskemisk slag som følge av primær distal medium-karokklusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en utforskende, intervensjonell, åpen, enarms, flersentret prospektiv klinisk undersøkelse.
I denne post-marked kliniske undersøkelsen er målet å videre evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNstroke 4F aspirasjonskateteren, med sikte på i fremtidige kliniske undersøkelser å sammenligne produktet med standardbehandling eller med andre lignende produkter. I tillegg vil denne kliniske undersøkelsen generere resultater som kan brukes til å videre vurdere sikkerheten og effektiviteten av mekanisk trombetektomi for behandling av DMVO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Manuel Requena
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Requena, Dr.
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- José Manuel Muñoz
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Pedro Navia
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Navia, Dr.
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ta kontakt med:
- José Manuel Muñoz
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- José Manuel Muñoz, Dr.
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Joaquin Zamarro
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Zamarro, Dr.
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Franziska Dorn
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Franziska Dorn, Prof.
-
Kiel, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Hovedetterforsker:
- Peter Schramm
-
Ta kontakt med:
- Peter Schramm
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Marburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Marburg
-
Ta kontakt med:
- André Kemmling
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- André Kemmling, Prof. Dr.
-
Nuremberg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Nürnberg
-
Ta kontakt med:
- Markus Holtmannspötter
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Markus Holtmannspötter, Prof. Dr.
-
Recklinghausen, Tyskland
- Rekruttering
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Ta kontakt med:
- Christian Loehr
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Christian Loehr, Dr.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University Center
-
Ta kontakt med:
- Sandor Nardai
- Telefonnummer: +34 936724711
- E-post: clinica@ivascular.global
-
Hovedetterforsker:
- Sandor Nardai, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alder ≥ 18 år.
- Personer med symptomstart opp til 24 timer.
- Isolert primær påvist okklusjon i en distal mellomstor kar (ikke-dominerende eller distal M2-MCA-segment, M3- eller M4-segmenter av MCA, A2-A3-segmenter av ACA, P1-, P2- og P3-segmenter av PCA) identifisert ved magnetresonansangiografi (MRA) eller CT-angiografi (CTA).
- Baseline NIHSS-skår ≥5 vurdert før inngrepet.
- Pre-stroke mRS-skår ≤ 2.
- Personer med en ASPECTS-skår ≥ 6.
- Informert samtykke innhentet i samsvar med gjeldende landsbestemte forskrifter og godkjent av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Eksklusjonskriterier:
- Personer i alder < 18.
- Mistenkt sekundær DMVO.
Mistanke eller bevis for primær LVO, uavhengig av om den er behandlet eller ikke med fibrinolyttisk terapi eller mekanisk trombektomi som deretter utvikler seg til DMVO. - Baseline NIHSS-skår <5 vurdert før inngrepet.
- Pre-stroke mRS-skår >2.
- Personer med en ASPECTS-skår <6.
- Alvorlig komorbiditet og/eller forkortet forventet levealder som sannsynligvis vil hindre forbedring eller oppfølging, eller som vil gjøre det usannsynlig at inngrepet vil gagne pasienten.
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
- Personer med intrakraniell aterosklerotisk okklusiv sykdom eller ekstra- eller intrakraniell disseksjon.
- Medisinsk historie med trombocytopeni (trombocytter <100 000).
- Personer med tandemokklusjoner (bevis for fullstendig okklusjon, høggrads stenose eller arteriell disseksjon i den ekstrakranielle eller petrosegmentet av arteria carotis interna).
- Personer med okklusjoner i flere kar (f.eks. MCA-M3 og ACA-A2), uavhengig av om de gjennomgår mekanisk trombektomi eller ikke.
- Personer med kreft (med eller uten metastaser) som har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Personer som deltar i en klinisk studie på inklusjonstidspunktet.
- Personer med forhåndseksisterende nevrologisk eller psykisk sykdom som kan forvirre de nevrologiske eller funksjonelle vurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tromboaspirasjon ved bruk av iNstroke 4F aspirasjonskateter
Ingen komparator vil bli brukt i denne kliniske undersøkelsen, ettersom det er en utforskende studie av et CE-merket medisinsk utstyr som skal brukes innenfor omfanget av dets tiltenkte formål.
|
Pasienter som skal gjennomgå tromboaspirasjon med iNstroke 4F
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyr
|
Resanaliseringsrate med en modifisert trombolyse i cerebral infarkt-skala (mTICI) score ≥2b i ≤3 revaskulariseringsforsøk ved bruk av iNstroke 4F aspirasjonskateter, alene eller i kombinasjon med en SR.
|
Intraprosedyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Andel pasienter behandlet med iNstroke 4F alene med fullstendig rekanalisering i primær DMVO definert som mTICI ≥2b, etter at iNstroke 4F aspirasjonskateter alene (ADAPT) ble brukt som førstelinjeterapi
|
Intraprosedyre
|
|
Re-kanalisering Endepunkt
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel pasienter behandlet med iNstroke 4F i kombinasjon med en stent-retriever som oppnådde fullstendig rekanalisering i primær DMVO, definert som oppnåelse av mTICI ≥2b, etter at iNstroke 4F-aspirasjonskateter, i kombinasjon med en stent-retriever (SR), ble brukt som førstelinjeterapi.
|
Intra-prosedyre
|
|
Rekanaliserings endepunkt
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel pasienter med mTICI≥2b, mTICI≥2c og mTICI 3 etter første passering med iNstroke 4F aspirasjonskateter brukt både alene og i kombinasjon med en SR.
|
Intra-prosedyre
|
|
Rekanaliseringsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyrale
|
Tid fra lyske punktering til oppnåelse av fullstendig rekanalisering (mTICI ≥2b), eller hvis ikke oppnådd, til det endelige angiogramtidspunktet, hos pasienter behandlet med iNstroke 4F aspirasjonskateter, alene eller i kombinasjon med en SR, som førstelinjebehandling.
|
Intraprosedyrale
|
|
Rekanaliserings endepunkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Andel pasienter der direkte kontakt med trombus oppnås med iNstroke 4F aspirasjonskateter.
|
Intraprosedyre
|
|
Klinisk endepunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter som oppnår en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved oppfølgingen 90 dager (±14 dager) etter inngrepet.
|
90 dager
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
|
Forekomst av SICH (i henhold til SITS-MOST (13) og ECASS-kriterier (14)) innen 24 (-8/+12) timer etter prosedyren, vurdert ved magnetresonanstomografi (MR)/datatomografi (DT). Intracerebral blødning (ICH) er definert som tilstedeværelse av ekstravaskulært blod i hjernen eller innenfor skallen (lokal eller fjern parenchymal hematom type 2, subaraknoidal blødning og/eller intraventrikulær blødning) påvist på bildediagnostikk etter prosedyren. ICH anses som symptomatisk (SICH) hvis den er assosiert med klinisk forverring, bestemt av en forverring/økning på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skår på ≥4 poeng, eller hvis den forårsaker død og er identifisert som den fremherskende årsaken til nevrologisk forverring. |
24 (-8/+12) timer
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Forekomst av embolisering i et tidligere ikke-involvert (eller nytt) område som sett på den endelige kontrollangiografien ved prosedyrens slutt.
|
Intraprosedyre
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyrale
|
Forekomst av embolisering i distale medium-territoriet til den proximale okklusjonen som sett på den endelige kontrollangiogrammet ved prosedyrens slutt.
|
Intraprosedyrale
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Innsjukningsrelatert dødelighet knyttet til prosedyren under sykehusoppholdet.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter inngrepet.
|
Forekomst av enheter og prosedyre-relaterte uønskede hendelser innen 90 dager (±14 dager) etter prosedyren.
|
90 dager (±14 dager) etter inngrepet.
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Intraprosedyrale
|
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner: arterieperforasjon, arteriedisseksjon og alvorlig vasospasme i målfartøret.
|
Intraprosedyrale
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ rekanalisering endepunkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Andel pasienter hvor en teknikkbytte (fra ADAPT til kombinert eller fra kombinert til ADAPT) med iNstroke 4F aspirasjonskateter ble brukt for å utføre trombektomien vellykket.
|
Intraprosedyre
|
|
Utforskende Rekanalisering Endepunkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Andel pasienter hvor en aspirasjonskateter med 4F kaliber som avviker fra iNstroke 4F aspirasjonskateter ble brukt som redningsbehandling.
|
Intraprosedyre
|
|
Utforskende rekanalisering endepunkt
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Andel av tilfeller hvor iNstroke 4F aspirasjonskateter (alene eller i kombinasjon med en SR) nådde okklusjonsstedet.
|
Intra-prosedyre
|
|
Utforsking av rekanalisering endepunkt
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Antall passeringer med iNstroke 4F aspirasjonskateter til rekanalisering.
|
Intra-prosedyre
|
|
Utforskende Rekanalisering Endepunkt
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Synligheten av kateteret under trombektomien vurdert fra 0 til 5 (der 0 er dårligst og 5 er best score).
|
Intra-prosedyre
|
|
Utforskende klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer etter inngrepet.
|
Andel av forsøkspersoner med rask nevrologisk forbedring, definert som en nedgang på mer enn 4 poeng på NIHSS-skalaen, i løpet av de første 24 (-8/+12) timene etter prosedyren.
|
24 (-8/+12) timer etter inngrepet.
|
|
Eksploratorisk klinisk endepunkt
Tidsramme: De første 24 (-8/+12) timer etter inngrepet eller 3 døgn (±24 timer) eller ved utskrivelsestidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andel av pasienter med en reduksjon på ≥8 poeng på NIHSS-skalaen i løpet av de første 24 (-8/+12) timene etter prosedyren, eller med en NIHSS-score på 0–1 etter 3 døgn (±24 timer) eller ved utskrivelsestidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
De første 24 (-8/+12) timer etter inngrepet eller 3 døgn (±24 timer) eller ved utskrivelsestidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Eksploratorisk klinisk endepunkt
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
|
Median NIHSS-poengsum ved 24 (-8/+12) timer.
|
24 (-8/+12) timer.
|
|
Utforskende klinisk endepunkt
Tidsramme: 3 dager (±24 timer) etter prosedyren
|
Median NIHSS-score etter 3 dager (±24 timer) eller ved pasientens utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 dager (±24 timer) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-NiVO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .