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乳歯用ステンレス鋼冠とBioflx冠における臨床結果と満足度

2026年1月20日 更新者：PHAM LE ANH THY

乳歯におけるステンレススチールクラウンとプレファブリケートハイブリッド（Bioflx）クラウンの臨床成績、親および子どもの満足度の比較

この臨床試験の目的は、4歳から10歳の子どもの重度に虫歯になった乳臼歯の治療において、Bioflxクラウン（歯の色に近い材料）が標準的なステンレススチールクラウンと同等の効果があるかを検証することです。 また、これらの修復オプションに対する保護者と子どもの満足度を評価することも目的としています。

主に明らかにしたい疑問点は以下の通りです：

  1. 耐久性、保持性、および歯の新しい虫歯からの保護という観点で、Bioflxクラウンはステンレススチールクラウンと同等の効果があるか？
  2. ステンレススチールクラウンと比較して、Bioflxクラウンは歯肉の健康をより良く維持し、対合歯の摩耗を少なくするか？

研究者は、歯の機能と健康を回復するためにどの材料がより効果的かを確認するため、Bioflxクラウンとステンレススチールクラウンを比較します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 口内の反対側の類似した歯に、Bioflxクラウンとステンレススチールクラウンをそれぞれ1本ずつ装着します。
  2. クラウンを装着するために、1〜2週間間隔を空けた2回の別々の来院を行います。
  3. 3ヶ月後と6ヶ月後に検診のために再来院し、研究者が歯と歯肉の健康状態を検査します。
  4. クラウンの見た目や感触についての満足度に関する質問に答えます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重度に虫歯になった乳歯の奥歯の標準的な治療法は、耐久性のある金属製のキャップであるステンレススチールクラウンです。 これらの金属クラウンは非常に効果的ですが、多くの親御さんやお子様は、より自然な歯の色に近い見た目を好みます。 この研究では、柔軟性のある歯の色に近い素材で作られた、Bioflxクラウンと呼ばれる新しい選択肢をテストします。

治療プロセス クラウンは、通常1〜2週間間隔を空けた2回の別々の来院時に装着されます。 これにより、お子様が最初のクラウンに慣れる時間を確保し、2つ目のクラウンを装着する前に噛み合わせが快適であることを確認します。 これにより、診察時間が短くなり、お子様にとってより扱いやすくなります。 金属クラウンを装着する側と、歯の色に近いクラウンを装着する側はランダムに決定されます。

成功の測定方法

クラウンを装着した後、研究者は3ヶ月後と6ヶ月後に再度チェックします。 専門的な基準を用いてクラウンの効果を評価し、以下の点に焦点を当てます：

  1. 耐久性：クラウンは歯にしっかり接着し、咀嚼による摩耗に耐えるか？
  2. 予防効果：新しい素材はクラウンの縁に新しい虫歯ができるのを防ぐか？
  3. 歯ぐきの健康：歯の周囲の歯ぐきは健康を保つか、それとも赤く腫れるか？
  4. 満足度：金属製のクラウンと比較して、歯の色に近いクラウンの色、サイズ、形状について、お子様と親御さんはどのように感じるか？

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 歯列弓の左右両側に少なくとも2本のう蝕性乳臼歯があり、クラウン装着の適応がある小児
  • 小児およびその保護者がベトナム語で意思疎通が可能であること

  • 全面被覆クラウン修復の適応となる乳臼歯（以下を含む）：

    • 多面う蝕
    • 広範囲なう蝕またはエナメル質・象牙質の欠損
    • 隣接面う蝕
    • 他の修復材料では失敗リスクが高い場合
    • 歯髄切断術または歯髄摘出術後の歯

除外基準：

  • 非協力的な小児
  • 意思疎通能力に影響を与える精神疾患または神経疾患の存在
  • 不正咬合（交叉咬合または鋏状咬合）
  • 異常な副機能習癖を有すること
  • 歯根吸収が歯根長の1/2を超える歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステンレス鋼クラウン
参加者は、標準的な小児歯科治療手順に従って、乳歯臼歯に既成のステンレススチールクラウンを装着します。 クラウンは従来の臨床プロトコルに従って選択、調整、セメント固定され、本研究における標準治療比較対象として機能します。
デバイス：ステンレススチールクラウン
ステンレス鋼冠は、小児歯科において広く長く使用されている既製の金属冠であり、広範囲なう蝕を有する乳臼歯や歯髄治療後の修復に用いられます。
実験的：バイオフレックス クラウン
参加者は、メーカー推奨の技術を用いて乳臼歯に装着された既製のBioflxクラウンを受け取ります。 クラウンは標準化された臨床手順に従って選択され、セメント固定され、臨床性能および患者関連アウトカムに対する実験的介入として評価されます。
デバイス：Bioflxクラウン
Bioflxクラウンは、従来のステンレススチールクラウンと比較して審美性を向上させるために設計された、既成の歯色ポリマークラウンです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 臨床アウトカム：クラウンの安定性；咬合時の不快感；クラウン縁の適合性と色の変化；クラウンの形状；クラウンの保持力；クラウンの摩耗；対合歯またはクラウンの摩耗 - クラウン周囲の口腔衛生と歯肉の健康状態
時間枠：クラウン安定性、咬合不快感、クラウン縁部の適合性と色、クラウン形状は、クラウン装着後、3か月後、および6か月後のフォローアップ訪問時に確認されました。その他の項目は3か月後と6か月後に確認されましたが、二次う蝕は6か月後にのみ確認されました。

  • 各臨床パラメータは、修正版アメリカ公衆衛生局（USPHS）基準を用いて評価されました。

    • 結果は3段階スケール（アルファ、ブラボー、チャーリー）で評価され、アルファは理想的な状態、ブラボーは軽微な欠陥のある許容可能な状態、チャーリーは修理または交換を要する許容できない状態を示します。分析では、アルファとブラボースコアは許容可能と見なされ、チャーリースコアは失敗と見なされました。
    • 二次齲蝕は根尖X線写真を用いて評価され、他のすべての臨床パラメータは歯科探針を用いて評価され、写真（Canon 6Dカメラ）を用いて記録されました。
  • この結果は、クラウン歯の周囲の歯の清潔さと歯肉の健康状態を評価します。プラークと歯肉の状態は、標準的な歯科指標（プラーク指数と歯肉指数）を用いて評価されました。歯科医師はクラウン周囲の6点で歯周プローブを用いて検査し、スコアを合計して全体の結果を提供しました。
クラウン安定性、咬合不快感、クラウン縁部の適合性と色、クラウン形状は、クラウン装着後、3か月後、および6か月後のフォローアップ訪問時に確認されました。その他の項目は3か月後と6か月後に確認されましたが、二次う蝕は6か月後にのみ確認されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子の満足度
時間枠：クラウン装着直後から、3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ診察まで。
  • 子供と保護者の満足度は、それぞれ別の質問票を用いて評価されます。どちらの質問票も5段階のリッカート尺度（1から5のスコア範囲、尺度上の単位）を採用しています。子供には、表情を用いたリッカート尺度が使用されます。

  • リッカート尺度のレベルは以下のように定義されています：

    1. - 非常に不満
    2. - 不満
    3. - どちらでもない
    4. - 満足
    5. - 非常に満足
  • スコアが高いほど満足度が高いことを示します
  • 保護者用質問票には以下の項目が含まれます：2つのクラウンのサイズ、形状、色；治療後の子供の様々な食品を食べる能力；および保護者の全体的な満足度。
  • 子供による治療評価に基づく別の質問票尺度は、以下の5つのカテゴリで構成されています：1）クラウン装着前の歯の外観；2）クラウンが子供の歯の外観を改善した；3）クラウン装着前、子供は笑顔を避けていた；4）クラウン装着後、子供は笑顔を見せる；5）クラウン装着後、子供の口腔健康が改善した。
クラウン装着直後から、3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ診察まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PHAM LE ANH THY

捜査官

  • スタディチェア：Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD、Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3526/QĐ-ĐHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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