Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomsten en tevredenheid van roestvrijstalen versus Bioflx-kronen in primaire molaren

20 januari 2026 bijgewerkt door: PHAM LE ANH THY

Vergelijking van klinische uitkomsten, tevredenheid van ouders en kinderen tussen roestvrijstalen kronen en geprefabriceerde hybride (Bioflx) kronen in melkkiezen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de Bioflx-kroon (een tandkleurig materiaal) even effectief is als de standaard roestvrijstalen kroon voor de behandeling van ernstig aangetaste melkmolaren bij kinderen van 4 tot 10 jaar oud. De studie heeft ook als doel de tevredenheid van ouders en kinderen met deze restauratieve opties te evalueren.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Is de Bioflx-kroon even effectief als de roestvrijstalen kroon wat betreft duurzaamheid, het op zijn plaats blijven en het beschermen van de tand tegen nieuwe gaatjes?
  2. Behoudt de Bioflx-kroon een betere tandvleesgezondheid en veroorzaakt het minder slijtage aan de tegenoverliggende tanden vergeleken met de roestvrijstalen kroon?

Onderzoekers zullen de Bioflx-kroon vergelijken met de roestvrijstalen kroon om te zien welk materiaal beter werkt om de tandfunctie en -gezondheid te herstellen.

Deelnemers zullen:

  1. Eén Bioflx-kroon en één roestvrijstalen kroon ontvangen op vergelijkbare tanden aan tegenovergestelde kanten van de mond.
  2. Twee afzonderlijke afspraken op de kliniek hebben, met een tussenpoos van 1 tot 2 weken, om de kronen te laten plaatsen.
  3. Terugkomen voor controles na 3 maanden en 6 maanden zodat onderzoekers de gezondheid van de tanden en het tandvlees kunnen onderzoeken.
  4. Vragen beantwoorden over hoe tevreden ze zijn met het uiterlijk en het gevoel van de kronen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor het herstellen van ernstig aangetaste melkmolaren is de roestvrijstalen kroon, een duurzame metalen kap. Hoewel deze metalen kronen zeer goed werken, geven veel ouders en kinderen de voorkeur aan een natuurlijker, tandkleurig uiterlijk. Deze studie test een nieuwere optie genaamd de Bioflx-kroon, die is gemaakt van een flexibel, tandkleurig materiaal.

Het behandelproces De kronen worden geplaatst tijdens twee afzonderlijke afspraken, meestal met 1 tot 2 weken ertussen. Dit geeft het kind de tijd om te wennen aan de eerste kroon en zorgt ervoor dat hun beet comfortabel is voordat de tweede wordt geplaatst. Het maakt de afspraken korter en gemakkelijker voor het kind om te doorstaan. De kant van de mond die de metalen kroon krijgt en de kant die de tandkleurige kroon krijgt, wordt gerandomiseerd.

Hoe succes wordt gemeten

Na plaatsing van de kronen zullen onderzoekers deze opnieuw controleren na 3 maanden en 6 maanden. Ze zullen professionele normen gebruiken om de effectiviteit van de kronen te evalueren, met de focus op:

  1. Duurzaamheid: Blijven de kronen aan de tanden vastgelijmd en zijn ze bestand tegen slijtage door kauwen?
  2. Preventie: Voorkomt het nieuwe materiaal dat er nieuwe gaatjes ontstaan aan de randen van de kroon?
  3. Tandvleesgezondheid: Blijft het tandvlees rond de tand gezond, of wordt het rood en gezwollen?
  4. Tevredenheid: Hoe voelen het kind en de ouder zich over de kleur, grootte en vorm van de tandkleurige kroon in vergelijking met de metalen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met ten minste twee cariës-aangetaste primaire molaren aan zowel de rechter- als linkerkant van de kaakboog die geïndiceerd zijn voor kroonplaatsing
  • Kinderen en hun ouders kunnen in het Vietnamees communiceren

  • Primaire molaren geïndiceerd voor volledige kroonrestauratie, inclusief tanden met:

    • Cariës op meerdere vlakken
    • Uitgebreide cariës of glazuur-dentine defecten
    • Interproximale cariës
    • Hoog risico op falen met andere restauratiematerialen
    • Tanden na pulpotomie of pulpectomie

Exclusiecriteria:

  • Niet-meewerkende kinderen
  • Aanwezigheid van psychiatrische of neurologische aandoeningen die de communicatie beïnvloeden
  • Malocclusie (kruisbeet of schaargebit)
  • Abnormale parafunctionele gewoonten
  • Tanden met wortelresorptie van meer dan de helft van de wortellengte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen kroon
Deelnemers ontvangen een geprefabriceerde roestvrijstalen kroon die op een primaire molaar wordt geplaatst volgens standaard pedodontische procedures. De kroon wordt geselecteerd, aangepast en gement volgens conventionele klinische protocollen en dient als de standaardbehandelingsvergelijker in deze studie.
Apparaat: RVS Kroon
Stainless steel kronen zijn geprefabriceerde metalen kronen die al lang en veelvuldig worden gebruikt in de kindertandheelkunde om melkmolaren met uitgebreide cariës of na pulptherapie te herstellen.
Experimenteel: Bioflx kroon
Deelnemers krijgen een geprefabriceerde Bioflx-kroon geplaatst op een melkmolaar met behulp van door de fabrikant aanbevolen technieken. De kroon wordt geselecteerd en gement volgens gestandaardiseerde klinische procedures en wordt geëvalueerd als de experimentele interventie voor klinische prestaties en patiëntgerelateerde uitkomsten.
Apparaat: Bioflx kroon
Bioflx kronen zijn geprefabriceerde tandkleurige polymeer kronen die zijn ontworpen om de esthetiek te verbeteren in vergelijking met conventionele roestvrijstalen kronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Klinische resultaten: kroonstabiliteit; bijtonaangelegenheden; pasvorm en kleurveranderingen aan de kroonrand; kroonvorm; kroonretentie; kroonslijtage; slijtage van de tegenoverliggende tand of kroon - Mondhygiëne en tandvleesgezondheid rond de kronen
Tijdsspanne: - De kroonstabiliteit, ongemak bij het bijten, pasvorm en kleur aan de kroonrand, en kroonvorm werden gecontroleerd na het plaatsen van de kroon, na 3 maanden en na 6 maanden tijdens de follow-up bezoeken. Andere aspecten werden gecontroleerd na 3 en 6 maanden, behalve secundaire cariës die na 6 maanden werd gecontroleerd.

  • Elke klinische parameter werd beoordeeld met behulp van de aangepaste United States Public Health Service (USPHS) criteria.

    • Resultaten werden beoordeeld op een drie-niveau schaal (Alfa, Bravo, Charlie), waarbij Alfa een ideale toestand aangeeft, Bravo een acceptabele toestand met kleine gebreken, en Charlie een onacceptabele toestand die reparatie of vervanging vereist. Voor analyse werden Alfa- en Bravo-scores als acceptabel beschouwd, terwijl Charlie-scores als falen werden beschouwd.
    • Secundaire cariës werden beoordeeld met behulp van periapicale röntgenfoto's, terwijl alle andere klinische parameters werden beoordeeld met een tandheelkundige explorer en gedocumenteerd met foto's (Canon 6D camera).
  • Deze uitkomst evalueert hoe schoon de tanden zijn en hoe gezond het tandvlees is rondom gekroonde tanden. Plaque en tandvleestoestand werden geëvalueerd met behulp van standaard tandheelkundige indices (Plaque Index en Gingival Index). Tandartsen onderzoeken met behulp van een parodontale sonde op zes punten rond de kronen, en de scores werden gecombineerd om een algemeen resultaat te geven.
- De kroonstabiliteit, ongemak bij het bijten, pasvorm en kleur aan de kroonrand, en kroonvorm werden gecontroleerd na het plaatsen van de kroon, na 3 maanden en na 6 maanden tijdens de follow-up bezoeken. Andere aspecten werden gecontroleerd na 3 en 6 maanden, behalve secundaire cariës die na 6 maanden werd gecontroleerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ouder- en kindtevredenheid
Tijdsspanne: Van direct na het plaatsen van kronen tot en met de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden.
  • De tevredenheid van kinderen en ouders wordt beoordeeld met behulp van twee aparte vragenlijsten, beide gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal met scores variërend van 1 tot 5 (eenheden op een schaal). Voor kinderen wordt een Likertschaal met gezichtsuitdrukkingen gebruikt.

  • De Likertschaalniveaus zijn als volgt gedefinieerd:

    1. - Zeer ontevreden
    2. - Ontevreden
    3. - Neutraal
    4. - Tevreden
    5. - Zeer tevreden
  • Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid
  • De vragenlijst voor ouders omvat de volgende items: grootte, vorm, kleur van twee kronen; het vermogen van het kind om een verscheidenheid aan voedsel te eten na behandeling en de algehele tevredenheid van de ouders.
  • Een andere vragenlijstschaal, gebaseerd op beoordelingen van kinderen over de behandeling, bestaat uit vijf categorieën, waaronder 1) Uiterlijk van de tanden vóór plaatsing van kronen; 2) Kronen hebben het uiterlijk van de tanden van het kind verbeterd; 3) Het kind vermeed glimlachen vóór kronen; 4) Kind glimlacht na kronen; 5) De mondgezondheid van het kind verbeterde na kronen.
Van direct na het plaatsen van kronen tot en met de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren