Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat och tillfredsställelse med rostfria stålkronor jämfört med Bioflx-kronor i mjölktänder

20 januari 2026 uppdaterad av: PHAM LE ANH THY

Jämförelse av kliniska utfall samt föräldrar- och barns tillfredsställelse mellan kronor i rostfritt stål och prefabricerade hybridkronor (Bioflx) i mjölktänder

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om Bioflx-kronan (ett tandfärgat material) är lika effektiv som standardkronan av rostfritt stål för behandling av allvarligt kariesangripna mjölktänder i baktänder hos barn i åldern 4 till 10 år. Studien syftar också till att utvärdera föräldrars och barns tillfredsställelse med dessa restaurativa alternativ.

De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

  1. Är Bioflx-kronan lika effektiv som rostfritt stålskrona när det gäller hållbarhet, att den sitter kvar och skyddar tanden från ny karies?
  2. Bevarar Bioflx-kronan bättre tandköttshälsa och orsakar mindre slitage på motstående tänder jämfört med rostfritt stålskrona?

Forskarna kommer att jämföra Bioflx-kronan med rostfritt stålskrona för att se vilket material som fungerar bättre för att återställa tandens funktion och hälsa.

Deltagarna kommer att:

  1. Få en Bioflx-krona och en rostfritt stålskrona på liknande tänder på motsatta sidor av munnen.
  2. Besöka kliniken för två separata besök, med 1 till 2 veckors mellanrum, för att få kronorna placerade.
  3. Återvända för kontroller efter 3 månader och 6 månader så att forskarna kan undersöka tändernas och tandköttets hälsa.
  4. Besvara frågor om hur nöjda de är med kronornas utseende och känsla.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för att reparera kraftigt angripna mjölktänder i kindtandsområdet är rostfria stålkronor, vilket är hållbara metallhättor. Medan dessa metallkronor fungerar mycket bra föredrar många föräldrar och barn ett mer naturligt, tandfärgat utseende. Denna studie testar ett nyare alternativ som kallas Bioflx-krona, som är tillverkad av ett flexibelt, tandfärgat material.

Behandlingsprocessen Kronorna placeras under två separata besök, vanligtvis med 1 till 2 veckors mellanrum. Det ger barnet tid att vänja sig vid den första kronan och säkerställer att deras bett är bekvämt innan den andra placeras. Det gör besöken kortare och lättare för barnet att hantera. Vilken sida av munnen som får metallkronan och vilken sida som får den tandfärgade kronan slumpas fram.

Hur framgång mäts

Efter att kronorna har placerats kommer forskarna att kontrollera dem igen efter 3 månader och 6 månader. De kommer att använda professionella standarder för att utvärdera kronornas effektivitet, med fokus på:

  1. Hållbarhet: Håller kronorna fast på tänderna och motstår slitage från tuggning?
  2. Förebyggande: Förhindrar det nya materialet att nya karier bildas vid kronans kanter?
  3. Tandköttshälsa: Förblir tandköttet runt tanden friskt, eller blir det rött och svullet?
  4. Tillfredsställelse: Hur känner barnet och föräldrarna om färgen, storleken och formen på den tandfärgade kronan jämfört med metallkronan?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med minst två kariösa primära molarer belägna på både höger och vänster sida av tandbågen och indikerade för kronplacering
  • Barn och deras föräldrar har förmåga att kommunicera på vietnamesiska

  • Primära molarer indikerade för fulltäckande kronrestaurering, inklusive tänder med:

    • Flerytig karies
    • Omfattande karies eller emalj-dentin-defekter
    • Interproximal karies
    • Hög risk för misslyckande med andra restaurativa material
    • Tänder efter pulpotomi eller pulpektomi

Exklusionskriterier:

  • Omedgörliga barn
  • Förekomst av psykiatriska eller neurologiska störningar som påverkar kommunikationsförmågan
  • Malocklusion (korsbett eller saxbett)
  • Ha onormala parafunktionella vanor
  • Tänder med rotresorption som överstiger hälften av rotlängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rostfritt stålkrona
Deltagarna får en prefabricerad rostfri stålkrona placerad på en mjölktand enligt standardprocedurer inom pedodonti. Kronan väljs, anpassas och cementeras enligt konventionella kliniska protokoll och fungerar som standardbehandlingsjämförare i denna studie.
Enhet: Rostfritt Stålkrona
Rostfria stålkronor är färdigfabrikerade metallkronor som har använts i stor utsträckning och länge inom pedodonti för att restaurera mjölktänder med omfattande karies eller efter pulpa-behandling.
Experimentell: Bioflx crown
Deltagarna får en prefabricerad Bioflx-krona placerad på en primär molar med tillverkarens rekommenderade tekniker. Kronan väljs och cementeras enligt standardiserade kliniska procedurer och utvärderas som den experimentella interventionen för klinisk prestanda och patientrelaterade utfall.
Enhet: Bioflx krona
Bioflx kronor är prefabricerade tandfärgade polymerkronor som är utformade för att förbättra estetiken jämfört med konventionella rostfria stålkronor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Kliniska resultat: kronstabilitet; bettobekvämlighet; passform och färgförändringar vid kranskanten; kransform; kransretention; kransslitage; slitage på motstående tand eller krona - Munhygien och tandköttshälsa runt kronorna
Tidsram: - Kronstabilitet, bettobehag, passform och färg vid kronmarginalen samt kronform kontrollerades efter kronplacering, vid 3 månader och vid 6 månaders uppföljningsbesök. Övriga kontrollerades vid 3 och 6 månader, förutom sekundärkaries som kontrollerades vid 6 månader.

  • Varje klinisk parameter bedömdes med hjälp av de modifierade United States Public Health Service (USPHS)-kriterierna.

    • Utfall bedömdes på en tregradig skala (Alpha, Bravo, Charlie), där Alpha indikerar ett idealiskt tillstånd, Bravo ett acceptabelt tillstånd med mindre defekter och Charlie ett oacceptabelt tillstånd som kräver reparation eller utbyte. I analysen betraktades Alpha- och Bravo-poäng som acceptabla, medan Charlie-poäng betraktades som misslyckanden.
    • Sekundär karies bedömdes med hjälp av periapikala röntgenbilder, medan alla andra kliniska parametrar bedömdes med tandläkarexplorer och dokumenterades med fotografier (Canon 6D-kamera).
  • Detta utfall utvärderar hur rena tänderna är och hur friskt tandköttet är runt kronade tänder. Plack och tandköttstillstånd utvärderades med hjälp av standardiserade tandindex (Plackindex och Gingivalindex). Tandläkare undersökte med hjälp av en periodontal sond vid sex punkter runt kronorna, och poängen kombinerades för att ge ett övergripande resultat.
- Kronstabilitet, bettobehag, passform och färg vid kronmarginalen samt kronform kontrollerades efter kronplacering, vid 3 månader och vid 6 månaders uppföljningsbesök. Övriga kontrollerades vid 3 och 6 månader, förutom sekundärkaries som kontrollerades vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
föräldra- och barns tillfredsställelse
Tidsram: Från direkt efter kronplacering genom 3-månaders- och 6-månadersuppföljningsbesöken.
  • Barns och föräldrars tillfredsställelse bedöms med två separata enkäter, båda använder en 5-gradig Likert-skala med poäng från 1 till 5 (Enheter på en skala). För barn används en Likert-skala med ansiktsuttryck.

  • Likert-skalans nivåer definieras enligt följande:

    1. - Mycket missnöjd
    2. - Missnöjd
    3. - Neutral
    4. - Nöjd
    5. - Mycket nöjd
  • Högre poäng indikerar större tillfredsställelse
  • Föräldraenkät innehåller följande punkter: storlek, form, färg på två kronor; barnets förmåga att äta olika matvaror efter behandling och övergripande föräldratillfredsställelse.
  • En annan enkät skala baserad på barns bedömningar av behandlingen på dem består av fem kategorier, inklusive 1) Utseendet på tänderna före kronplacering; 2) Kronor har förbättrat utseendet på barnets tänder; 3) Barnet undvek att le före kronor; 4) Barn ler efter kronor; 5) Barnets munhälsa förbättrades efter kronor.
Från direkt efter kronplacering genom 3-månaders- och 6-månadersuppföljningsbesöken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Utredare

  • Studiestol: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera