Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset ja tyytyväisyys ruostumattomasta teräksestä vs Bioflx-kruunuista lastenmaiden molareissa

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: PHAM LE ANH THY

Kliinisten tulosten, vanhempien ja lasten tyytyväisyyden vertailus teräskruunujen ja valmistettujen hybridi (Bioflx) kruunujen välillä maitohampaissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Bioflx-kruunu (hampaanvärinen materiaali) yhtä tehokas kuin standardi ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu hoitaessaan vakavasti mädäntyneitä takahampaita 4–10-vuotiailla lapsilla. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida vanhempien ja lasten tyytyväisyyttä näihin restaurointivaihtoehtoihin.

Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Onko Bioflx-kruunu yhtä tehokas kuin ruostumattoman teräksen kruunu kestävyyden, paikoillaan pysymisen ja hampaan suojaamisen uudelta mädäntyvyydeltä kannalta?
  2. Säilyttääkö Bioflx-kruunu paremmin ienterveyden ja aiheuttaako se vähemmän vastahampaiden kulumista verrattuna ruostumattoman teräksen kruunuun?

Tutkijat vertailevat Bioflx-kruunua ruostumattoman teräksen kruunuun nähdäkseen, kumpi materiaali toimii paremmin hampaan toiminnan ja terveyden palauttamisessa.

Osallistujat:

  1. Saatavat yhden Bioflx-kruunun ja yhden ruostumattoman teräksen kruunun vastaaville hampaille suun vastakkaisille puolille.
  2. Käyvät klinikalla kahdessa erillisessä tapaamisessa, 1–2 viikon välein, kruunujen asettamiseksi.
  3. Palaavat tarkastuskäynneille 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jotta tutkijat voivat tarkastella hampaiden ja ikenien terveyttä.
  4. Vastaavat kysymyksiin siitä, kuinka tyytyväisiä he ovat kruunujen ulkonäköön ja tuntumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiohoito vakavasti rappeutuneiden takahampaiden korjaamiseksi on ruostumaton teräskruunu, joka on kestävä metallinen korkki. Vaikka nämä metallikruunut toimivat erittäin hyvin, monet vanhemmat ja lapset pitävät luonnollisemmasta, hammasvärisestä ulkonäöstä. Tässä tutkimuksessa testataan uudempaa vaihtoehtoa nimeltä Bioflx-kruunu, joka on valmistettu joustavasta, hammasvärisestä materiaalista.

Hoitoprosessi Kruunut asetetaan kahdessa erillisessä käynnissä, yleensä 1–2 viikon välein. Tämä antaa lapselle aikaa tottua ensimmäiseen kruunuun ja varmistaa, että purenta on mukava ennen toisen kruunun asettamista. Se lyhentää käyntejä ja helpottaa lasten käsiteltävyyttä. Suun puoli, joka saa metallikruunun, ja puoli, joka saa hammasvärisen kruunun, arvotaan satunnaisesti.

Miten menestystä mitataan

Kun kruunut on asetettu, tutkijat tarkastavat ne uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. He käyttävät ammatillisia standardeja kruunujen tehokkuuden arvioimiseksi keskittyen seuraaviin kohtiin:

  1. Kestävyys: Pysyvätkö kruunut liimattuina hampaisiin ja kestävätkö ne purentakulumaa?
  2. Ennaltaehkäisy: Estääkö uusi materiaali uusien reikien muodostumisen kruunun reunoille?
  3. Ienterveys: Pysyvätkö hampaan ympärillä olevat iet terveinä vai punoittavatko ja turpoavatko ne?
  4. Tyytyväisyys: Miten lapsi ja vanhempi suhtautuvat hammasvärisen kruunun väriin, kokoon ja muotoon verrattuna metalliseen kruunuun?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Lapset, joilla on vähintään kaksi kariesta maitomolaa sekä oikealla että vasemmalla puolella hammaskaarta ja jotka on osoitettu kruunulle
  • Lapset ja heidän vanhempansa pystyvät kommunikoimaan vietnamin kielellä

  • Maitomolat, jotka on osoitettu täysikattavalle kruunulle, mukaan lukien hampailla, joilla on:

    • Monipinnoitteisia kariesvaurioita
    • Laajoja kariesvaurioita tai emalji-dentiinivikoja
    • Interproksimaalisia kariesvaurioita
    • Korkea riski epäonnistumiselle muiden korjausmateriaalien kanssa
    • Hampaat pulpotomian tai pulpektomian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyökyvyttömät lapset
  • Psykiatristen tai neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat kommunikaatiokykyyn
  • Poikkeava purenta (ristipure tai sakaripure)
  • Poikkeavat parafunktionaaliset tottumukset
  • Hampaat, joiden juuriresorptio ylittää puolet juuren pituudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruostumaton teräskruunu
Osallistujille asetetaan valmistettu ruostumaton teräskruunu primaarimolaarille lasten hammashoidon vakiomenetelmien mukaisesti. Kruunu valitaan, sovitetaan ja sementoidaan perinteisten kliinisten protokollien mukaisesti, ja se toimii tässä tutkimuksessa standardihoidon vertailukohteena.
Laite: Ruostumaton teräskruunu
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ovat valmiiksi valmistettuja metallikruunuja, joita on käytetty laajasti ja pitkään lastenhammashoidossa maitohampaiden laajan kariiksen tai hammasydinkäsittelyn jälkeiseen palautukseen.
Kokeellinen: Bioflx kruunu
Osallistujille asetetaan valmistajan suosittelemilla tekniikoilla valmistettu Bioflx-kruunu ensimmaiseen poskihampaaseen. Kruunu valitaan ja sementoidaan standardoitujen kliinisten menetelmien mukaisesti, ja sitä arvioidaan kokeellisena toimenpiteena kliinisen suorituskyvyn ja potilaskokemusten kannalta.
Laite: Bioflx kruunu
Bioflx-kruunut ovat valmiiksi valmistettuja hammasvärisiä polymeerikruunuja, jotka on suunniteltu parantamaan estetiikkaa verrattuna perinteisiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Kliiniset tulokset: kruunun vakauden; purentaepämukavuuden; sopivuuden ja värin muutosten kruunun reunassa; kruunun muodon; kruunun pysyvyyden; kruunun kulumisen; vastakkaisen hampaankruunun kulumisen - Suuhygienia ja ikenien terveys kruunujen ympärillä
Aikaikkuna: - Kruunun vakaus, purentavaivat, istuvuus ja väri kruunun reunassa sekä kruunun muoto tarkistettiin kruunun asennuksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Muut tarkistettiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, paitsi toissijainen karies tarkistettiin 6 kuukauden kohdalla.

  • Jokainen kliininen parametri arvioitiin muokatun Yhdysvaltojen terveysviraston (USPHS) kriteereiden avulla.

    • Tulokset arvioitiin kolmiportaisella asteikolla (Alpha, Bravo, Charlie), jossa Alpha osoittaa ihanteellisen kunnon, Bravo hyväksyttävän kunnon pienillä puutteilla ja Charlie korjauksen tai vaihdon vaativan hyväksymättömän kunnon. Analyysia varten Alpha- ja Bravo-pisteitä pidettiin hyväksyttävinä, kun taas Charlie-pisteitä pidettiin epäonnistumisina.
    • Toissijaiset kariikset arvioitiin käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia, kun taas kaikki muut kliiniset parametrit arvioitiin hammastutkaimella ja dokumentoitiin valokuvilla (Canon 6D -kamera).
  • Tämä tulosmittari arvioi, kuinka puhtaat hampaiden pinnat ovat ja kuinka terveet ien on kruunattujen hampaiden ympärillä. Plakkia ja ien tilaa arvioitiin käyttäen standardoituja hammasindeksejä (Plakki-indeksi ja Gingivaali-indeksi). Hammaslääkärit tutkivat periodontaaliluotaimella kuudessa pisteessä kruunujen ympärillä, ja pisteet yhdistettiin kokonaistuloksen saamiseksi.
- Kruunun vakaus, purentavaivat, istuvuus ja väri kruunun reunassa sekä kruunun muoto tarkistettiin kruunun asennuksen jälkeen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Muut tarkistettiin 3 ja 6 kuukauden kohdalla, paitsi toissijainen karies tarkistettiin 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhemman ja lapsen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aivan kruunujen asennuksen jälkeen läpi 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäyntien.
  • Lasten ja vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan kahdella erillisellä kyselyllä, jotka molemmat käyttävät 5-portaista Likert-asteikkoa arvosanoilla 1–5 (asteikkoon perustuvat yksiköt). Lapsille käytetään kasvonilmeisiin perustuvaa Likert-asteikkoa.

  • Likert-asteikon tasot määritellään seuraavasti:

    1. - Erittäin tyytymätön
    2. - Tyytymätön
    3. - Neutraali
    4. - Tyytyväinen
    5. - Erittäin tyytyväinen
  • Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
  • Vanhempien kysely sisältää seuraavat osa-alueet: kahden kruunun koko, muoto, väri; lapsen kyky syödä erilaisia ruokia hoidon jälkeen sekä vanhempien kokonaistytyväisyys.
  • Toinen kyselyasteikko perustuu lasten arviointeja hoidosta ja koostuu viidestä kategoriasta: 1) Hampaiden ulkonäkö ennen kruunujen asennusta; 2) Kruunut ovat parantaneet lapsen hampaiden ulkonäköä; 3) Lapsi vältteli hymyilemistä ennen kruunuja; 4) Lapsi hymyilee kruunujen jälkeen; 5) Lapsen suunterveys parani kruunujen jälkeen.
Aivan kruunujen asennuksen jälkeen läpi 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäyntien.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PHAM LE ANH THY

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa