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Résultats Cliniques et Satisfaction des Couronnes en Acier Inoxydable vs Bioflx dans les Molaires Primaires

20 janvier 2026 mis à jour par: PHAM LE ANH THY

Comparaison des résultats cliniques, de la satisfaction des parents et des enfants entre les couronnes en acier inoxydable et les couronnes hybrides préfabriquées (Bioflx) dans les molaires primaires

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la couronne Bioflx (un matériau de couleur dentaire) est aussi efficace que la couronne standard en acier inoxydable pour traiter les dents de lait sévèrement cariées chez les enfants âgés de 4 à 10 ans. L'étude vise également à évaluer la satisfaction des parents et des enfants concernant ces options de restauration.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  1. La couronne Bioflx est-elle aussi efficace que la couronne en acier inoxydable en termes de durabilité, de maintien en place et de protection de la dent contre de nouvelles caries ?
  2. La couronne Bioflx maintient-elle une meilleure santé gingivale et provoque-t-elle moins d'usure sur les dents opposées par rapport à la couronne en acier inoxydable ?

Les chercheurs compareront la couronne Bioflx à la couronne en acier inoxydable pour déterminer quel matériau fonctionne le mieux pour restaurer la fonction et la santé dentaires.

Les participants devront :

  1. Recevoir une couronne Bioflx et une couronne en acier inoxydable sur des dents similaires situées sur des côtés opposés de la bouche.
  2. Se rendre à la clinique pour deux rendez-vous distincts, espacés de 1 à 2 semaines, afin de faire poser les couronnes.
  3. Revenir pour des contrôles à 3 mois et 6 mois afin que les chercheurs puissent examiner la santé des dents et des gencives.
  4. Répondre à des questions concernant leur satisfaction quant à l'apparence et au ressenti des couronnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard pour réparer les dents de lait postérieures gravement cariées est la couronne en acier inoxydable, qui est une coiffe métallique durable. Bien que ces couronnes métalliques fonctionnent très bien, de nombreux parents et enfants préfèrent un aspect plus naturel, de la couleur des dents. Cette étude teste une option plus récente appelée couronne Bioflx, qui est fabriquée dans un matériau flexible de couleur dentaire.

Le processus de traitement Les couronnes sont placées lors de deux visites distinctes, généralement espacées de 1 à 2 semaines. Cela donne à l'enfant le temps de s'habituer à la première couronne et garantit que sa morsure est confortable avant la pose de la seconde. Cela rend les rendez-vous plus courts et plus faciles à gérer pour l'enfant. Le côté de la bouche qui reçoit la couronne métallique et le côté qui reçoit la couronne de couleur dentaire sont randomisés.

Comment le succès est mesuré

Après la pose des couronnes, les chercheurs les vérifieront à nouveau à 3 mois et 6 mois. Ils utiliseront des normes professionnelles pour évaluer l'efficacité des couronnes, en se concentrant sur :

  1. Durabilité : Les couronnes restent-elles collées aux dents et résistent-elles à l'usure de la mastication ?
  2. Prévention : Le nouveau matériau empêche-t-il la formation de nouvelles caries au niveau des bords de la couronne ?
  3. Santé des gencives : Les gencives autour de la dent restent-elles saines, ou deviennent-elles rouges et gonflées ?
  4. Satisfaction : Que pensent l'enfant et le parent de la couleur, de la taille et de la forme de la couronne de couleur dentaire par rapport à celle en métal ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants avec au moins deux molaires primaires cariées situées à la fois sur les côtés droit et gauche de l'arcade dentaire et indiquées pour la pose de couronnes
  • Les enfants et leurs parents ont la capacité de communiquer en vietnamien

  • Molaires primaires indiquées pour une restauration par couronne à couverture complète, y compris les dents avec :

    • Caries multi-surfaces
    • Caries étendues ou défauts de l'émail-dentine
    • Caries interproximales
    • Risque élevé d'échec avec d'autres matériaux de restauration
    • Dents après pulpotomie ou pulpectomie

Critères d'exclusion :

  • Enfants non coopératifs
  • Présence de troubles psychiatriques ou neurologiques affectant la capacité de communication
  • Malocclusion (articulé croisé ou articulé en ciseaux)
  • Présence d'habitudes parafonctionnelles anormales
  • Dents avec résorption radiculaire dépassant la moitié de la longueur de la racine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Couronne en acier inoxydable
Les participants reçoivent une couronne préfabriquée en acier inoxydable placée sur une molaire primaire selon les procédures dentaires pédiatriques standard. La couronne est sélectionnée, adaptée et cimentée selon les protocoles cliniques conventionnels et sert de comparateur de traitement standard dans cette étude.
Dispositif: Couronne en acier inoxydable
Les couronnes en acier inoxydable sont des couronnes métalliques préfabriquées qui ont été largement et longtemps utilisées en dentisterie pédiatrique pour restaurer les molaires primaires présentant des caries étendues ou après un traitement pulpaire.
Expérimental: Bioflx crown
Les participants reçoivent une couronne Bioflx préfabriquée placée sur une molaire primaire en utilisant les techniques recommandées par le fabricant. La couronne est sélectionnée et cimentée selon des procédures cliniques standardisées et est évaluée en tant qu'intervention expérimentale pour la performance clinique et les résultats liés au patient.
Dispositif: Couronne Bioflx
Les couronnes Bioflx sont des couronnes en polymère préfabriquées de couleur dentaire conçues pour améliorer l'esthétique par rapport aux couronnes en acier inoxydable conventionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Résultats cliniques : stabilité de la couronne ; inconfort à la morsure ; ajustement et changements de couleur au bord de la couronne ; forme de la couronne ; rétention de la couronne ; usure de la couronne ; usure de la dent ou de la couronne opposée - Hygiène buccale et santé gingivale autour des couronnes
Délai: La stabilité de la couronne, l'inconfort à la morsure, l'ajustement et la couleur au niveau du bord de la couronne, ainsi que la forme de la couronne ont été vérifiés après la pose de la couronne, lors des visites de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les autres paramètres ont été vérifiés à 3 et 6 mois, sauf les caries secondaires qui ont été vérifiées à 6 mois.

  • Chaque paramètre clinique a été évalué en utilisant les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS).

    • Les résultats ont été classés sur une échelle à trois niveaux (Alpha, Bravo, Charlie), où Alpha indique une condition idéale, Bravo une condition acceptable avec des défauts mineurs, et Charlie une condition inacceptable nécessitant une réparation ou un remplacement. Pour l'analyse, les scores Alpha et Bravo ont été considérés comme acceptables, tandis que les scores Charlie ont été considérés comme des échecs.
    • Les caries secondaires ont été évaluées à l'aide de radiographies périapicales, tandis que tous les autres paramètres cliniques ont été évalués par une sonde dentaire et documentés à l'aide de photographies (appareil photo Canon 6D).
  • Ce résultat évalue la propreté des dents et la santé des gencives autour des dents couronnées. L'état de la plaque et des gencives a été évalué en utilisant des indices dentaires standard (Indice de Plaque et Indice Gingival). Les dentistes ont examiné en utilisant une sonde parodontale à six points autour des couronnes, et les scores ont été combinés pour fournir un résultat global.
La stabilité de la couronne, l'inconfort à la morsure, l'ajustement et la couleur au niveau du bord de la couronne, ainsi que la forme de la couronne ont été vérifiés après la pose de la couronne, lors des visites de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les autres paramètres ont été vérifiés à 3 et 6 mois, sauf les caries secondaires qui ont été vérifiées à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction parent et enfant
Délai: Dès immédiatement après la pose des couronnes jusqu'aux visites de suivi à 3 mois et 6 mois.
  • La satisfaction des enfants et des parents est évaluée à l'aide de deux questionnaires distincts, tous deux utilisant une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 1 à 5 (unités sur une échelle). Pour les enfants, une échelle de Likert avec des expressions faciales est utilisée.

  • Les niveaux de l'échelle de Likert sont définis comme suit :

    1. - Très insatisfait
    2. - Insatisfait
    3. - Neutre
    4. - Satisfait
    5. - Très satisfait
  • Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
  • Le questionnaire des parents comprend les éléments suivants : taille, forme, couleur des deux couronnes ; capacité de l'enfant à manger une variété d'aliments après le traitement et satisfaction globale des parents.
  • Une autre échelle de questionnaire basée sur les évaluations des enfants concernant leur traitement comprend cinq catégories, notamment : 1) Apparence des dents avant la pose des couronnes ; 2) Les couronnes ont amélioré l'apparence des dents de l'enfant ; 3) L'enfant évitait de sourire avant les couronnes ; 4) L'enfant sourit après les couronnes ; 5) La santé bucco-dentaire de l'enfant s'est améliorée après les couronnes.
Dès immédiatement après la pose des couronnes jusqu'aux visites de suivi à 3 mois et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PHAM LE ANH THY

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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