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Resultados Clínicos e Satisfação de Coroas em Aço Inoxidável vs Bioflx em Molares Decíduos

20 de janeiro de 2026 atualizado por: PHAM LE ANH THY

Comparação dos Resultados Clínicos, Satisfação dos Pais e Crianças entre Coroas de Aço Inoxidável e Coroas Híbridas Pré-fabricadas (Bioflx) em Molares Decíduos

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a coroa Bioflx (um material da cor dos dentes) é tão eficaz quanto a coroa padrão em aço inoxidável para tratar dentes de leite posteriores severamente cariados em crianças dos 4 aos 10 anos de idade. O estudo também visa avaliar a satisfação dos pais e das crianças com estas opções restauradoras.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A coroa Bioflx é tão eficaz quanto a coroa em aço inoxidável em termos de durabilidade, permanência no lugar e proteção do dente contra novas cáries?
  2. A coroa Bioflx mantém uma melhor saúde gengival e causa menos desgaste nos dentes opostos em comparação com a coroa em aço inoxidável?

Os investigadores irão comparar a coroa Bioflx com a coroa em aço inoxidável para ver qual o material que funciona melhor para restaurar a função e a saúde do dente.

Os participantes irão:

  1. Receber uma coroa Bioflx e uma coroa em aço inoxidável em dentes semelhantes em lados opostos da boca.
  2. Visitar a clínica para duas consultas separadas, com um intervalo de 1 a 2 semanas, para colocação das coroas.
  3. Regressar para consultas de controlo aos 3 meses e aos 6 meses para que os investigadores possam examinar a saúde dos dentes e gengivas.
  4. Responder a perguntas sobre o seu grau de satisfação com o aspeto e sensação das coroas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para reparar dentes de leite posteriores gravemente deteriorados é a coroa de aço inoxidável, que é uma capa metálica durável. Embora estas coroas metálicas funcionem muito bem, muitos pais e crianças preferem um aspeto mais natural, da cor dos dentes. Este estudo testa uma opção mais recente chamada coroa Bioflx, que é feita de um material flexível e da cor dos dentes.

O Processo de Tratamento As coroas são colocadas durante duas consultas separadas, geralmente com 1 a 2 semanas de intervalo. Dá à criança tempo para se habituar à primeira coroa e garante que a sua mordida está confortável antes de a segunda ser colocada. Torna as consultas mais curtas e mais fáceis para a criança lidar. O lado da boca que recebe a coroa metálica e o lado que recebe a coroa da cor dos dentes é aleatório.

Como o Sucesso é Medido

Após a colocação das coroas, os investigadores irão verificá-las novamente aos 3 meses e aos 6 meses. Irão usar padrões profissionais para avaliar a eficácia das coroas, focando-se em:

  1. Durabilidade: As coroas permanecem coladas aos dentes e resistem ao desgaste da mastigação?
  2. Prevenção: O novo material previne a formação de novas cáries nas bordas da coroa?
  3. Saúde das Gengivas: As gengivas em volta do dente mantêm-se saudáveis, ou ficam vermelhas e inchadas?
  4. Satisfação: Como é que a criança e os pais se sentem em relação à cor, tamanho e forma da coroa da cor dos dentes em comparação com a metálica?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com pelo menos dois molares decíduos cariados localizados nos lados direito e esquerdo do arco dentário e indicados para colocação de coroa
  • Crianças e seus pais têm capacidade de comunicar em vietnamita

  • Molares decíduos indicados para restauração com coroa de cobertura total, incluindo dentes com:

    • Cáries multi-superficiais
    • Cáries extensas ou defeitos esmalte-dentina
    • Cáries interproximais
    • Alto risco de falha com outros materiais restauradores
    • Dentes após pulpotomia ou pulpectomia

Critérios de Exclusão:

  • Crianças não cooperantes
  • Presença de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que afetem a capacidade de comunicação
  • Má oclusão (mordida cruzada ou mordida em tesoura)
  • Presença de hábitos parafuncionais anormais
  • Dentes com reabsorção radicular excedendo metade do comprimento da raiz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coroa de aço inoxidável
Os participantes recebem uma coroa pré-fabricada de aço inoxidável colocada num molar primário de acordo com os procedimentos padrão de odontopediatria. A coroa é selecionada, adaptada e cimentada seguindo protocolos clínicos convencionais e serve como comparador de tratamento padrão neste estudo.
Dispositivo: Coroa de Aço Inoxidável
As coroas de aço inoxidável são coroas metálicas pré-fabricadas que têm sido ampla e longamente utilizadas em odontopediatria para restaurar molares decíduos com cáries extensas ou após tratamento pulpar.
Experimental: Bioflx crown
Os participantes recebem uma coroa Bioflx pré-fabricada colocada num molar primário, utilizando as técnicas recomendadas pelo fabricante. A coroa é selecionada e cimentada seguindo procedimentos clínicos padronizados e é avaliada como a intervenção experimental para o desempenho clínico e resultados relacionados com o paciente.
Dispositivo: Bioflx crown
As coroas Bioflx são coroas de polímero pré-fabricadas da cor dos dentes, concebidas para melhorar a estética em comparação com as coroas de aço inoxidável convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Resultados clínicos: estabilidade da coroa; desconforto na mordida; ajuste e alterações de cor na borda da coroa; forma da coroa; retenção da coroa; desgaste da coroa; desgaste do dente oposto ou coroa - Higiene oral e saúde gengival em torno das coroas
Prazo: - A estabilidade da coroa, o desconforto na mordida, o ajuste e a cor na margem da coroa e a forma da coroa foram verificados após a colocação da coroa, aos 3 meses e às consultas de acompanhamento de 6 meses. Os outros foram verificados aos 3 e 6 meses, exceto as cáries secundárias, que foram verificadas aos 6 meses

  • Cada parâmetro clínico foi avaliado utilizando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).

    • Os resultados foram classificados numa escala de três níveis (Alfa, Bravo, Charlie), em que Alfa indica uma condição ideal, Bravo uma condição aceitável com defeitos menores e Charlie uma condição inaceitável que requer reparação ou substituição. Para análise, as pontuações Alfa e Bravo foram consideradas aceitáveis, enquanto as pontuações Charlie foram consideradas falhas.
    • Cáries secundárias foram avaliadas usando radiografias periapicais, enquanto todos os outros parâmetros clínicos foram avaliados por explorador dentário e documentados usando fotografias (câmara Canon 6D).
  • Este resultado avalia a limpeza dos dentes e a saúde das gengivas em torno dos dentes coroados. A placa e a condição das gengivas foram avaliadas usando índices dentários padrão (Índice de Placa e Índice Gengival). Os dentistas examinaram usando uma sonda periodontal em seis pontos em torno das coroas, e as pontuações foram combinadas para fornecer um resultado geral.
- A estabilidade da coroa, o desconforto na mordida, o ajuste e a cor na margem da coroa e a forma da coroa foram verificados após a colocação da coroa, aos 3 meses e às consultas de acompanhamento de 6 meses. Os outros foram verificados aos 3 e 6 meses, exceto as cáries secundárias, que foram verificadas aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do progenitor e da criança
Prazo: Desde imediatamente após a colocação das coroas até às consultas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
  • A satisfação das crianças e dos pais é avaliada utilizando dois questionários separados, ambos empregando uma escala de Likert de 5 pontos com pontuações que variam de 1 a 5 (Unidades numa Escala). Para as crianças, é utilizada uma escala de Likert com expressões faciais.

  • Os níveis da escala de Likert são definidos da seguinte forma:

    1. - Muito insatisfeito
    2. - Insatisfeito
    3. - Neutro
    4. - Satisfeito
    5. - Muito satisfeito
  • Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação
  • O questionário dos pais inclui os seguintes itens: tamanho, forma, cor de duas coroas; capacidade da criança para comer uma variedade de alimentos após o tratamento e satisfação parental geral.
  • Outra escala de questionário baseada nas avaliações das crianças sobre o tratamento nelas consiste em cinco categorias, incluindo 1) Aparência dos dentes antes da colocação das coroas; 2) As coroas melhoraram a aparência dos dentes da criança; 3) A criança evitava sorrir antes das coroas; 4) Criança a sorrir após as coroas; 5) A saúde oral da criança melhorou após as coroas.
Desde imediatamente após a colocação das coroas até às consultas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PHAM LE ANH THY

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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