Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i satysfakcja pacjentów z koron ze stali nierdzewnej vs koron Bioflx w zębach trzonowych mlecznych

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: PHAM LE ANH THY

Porównanie wyników klinicznych oraz satysfakcji rodziców i dzieci pomiędzy koronami ze stali nierdzewnej a prefabrykowanymi koronami hybrydowymi (Bioflx) w zębach trzonowych mlecznych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy korona Bioflx (materiał w kolorze zęba) jest równie skuteczna jak standardowa korona ze stali nierdzewnej w leczeniu mocno zepsutych zębów mlecznych trzonowych u dzieci w wieku od 4 do 10 lat. Badanie ma również na celu ocenę satysfakcji rodziców i dzieci z tych opcji odbudowy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy korona Bioflx jest tak samo skuteczna jak korona ze stali nierdzewnej pod względem trwałości, utrzymywania się na miejscu i ochrony zęba przed nowymi ubytkami?
  2. Czy korona Bioflx zapewnia lepsze zdrowie dziąseł i powoduje mniejsze zużycie przeciwstawnych zębów w porównaniu z koroną ze stali nierdzewnej?

Naukowcy porównają koronę Bioflx z koroną ze stali nierdzewnej, aby sprawdzić, który materiał lepiej przywraca funkcję i zdrowie zęba.

Uczestnicy:

  1. Otrzymają jedną koronę Bioflx i jedną koronę ze stali nierdzewnej na podobnych zębach po przeciwnych stronach jamy ustnej.
  2. Odwiedzą klinikę na dwóch oddzielnych wizytach, w odstępie od 1 do 2 tygodni, w celu założenia koron.
  3. Powrócą na kontrole po 3 i 6 miesiącach, aby naukowcy mogli zbadać stan zdrowia zębów i dziąseł.
  4. Odpowiedzą na pytania dotyczące zadowolenia z wyglądu i odczuć związanych z koronami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem mocno zepsutych zębów trzonowych mlecznych u dzieci jest korona ze stali nierdzewnej, czyli trwała metalowa nakładka. Chociaż te metalowe korony działają bardzo dobrze, wielu rodziców i dzieci preferuje bardziej naturalny, koloru zęba wygląd. To badanie testuje nowszą opcję zwaną koroną Bioflx, która jest wykonana z elastycznego, koloru zęba materiału.

Proces Leczenia Korony są zakładane podczas dwóch oddzielnych wizyt, zazwyczaj w odstępie 1 do 2 tygodni. Daje to dziecku czas, aby przyzwyczaić się do pierwszej korony i zapewnia, że ich zgryz jest wygodny przed założeniem drugiej. Sprawia to, że wizyty są krótsze i łatwiejsze do zniesienia dla dziecka. Strona ust, która otrzymuje metalową koronę i strona, która otrzymuje koronę koloru zęba, jest losowana.

Jak Mierzy się Sukces

Po założeniu koron, badacze sprawdzą je ponownie po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Będą używać profesjonalnych standardów do oceny skuteczności koron, skupiając się na:

  1. Trwałości: Czy korony pozostają przyklejone do zębów i opierają się ścieraniu podczas żucia?
  2. Zapobieganiu: Czy nowy materiał zapobiega tworzeniu się nowych ubytków na krawędziach korony?
  3. Zdrowiu Dziąseł: Czy dziąsła wokół zęba pozostają zdrowe, czy stają się czerwone i opuchnięte?
  4. Zadowoleniu: Jak dziecko i rodzic oceniają kolor, rozmiar i kształt korony koloru zęba w porównaniu z metalową?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z co najmniej dwoma zębami trzonowymi mlecznymi z próchnicą, zlokalizowanymi po prawej i lewej stronie łuku zębowego i wskazanymi do założenia korony
  • Dzieci i ich rodzice potrafią komunikować się w języku wietnamskim

  • Zęby trzonowe mleczne wskazane do odbudowy pełnokoronowej, w tym zęby z:

    • Próchnicą wielopowierzchniową
    • Rozległą próchnicą lub ubytkami szkliwno-zębinowymi
    • Próchnicą międzyzębową
    • Wysokim ryzykiem niepowodzenia przy użyciu innych materiałów odbudowujących
    • Zęby po pulpotomii lub pulpektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Niewspółpracujące dzieci
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub neurologicznych wpływających na zdolność komunikacji
  • Wada zgryzu (zgryz krzyżowy lub nożycowy)
  • Posiadanie nieprawidłowych nawyków parafunkcyjnych
  • Zęby z resorpcją korzenia przekraczającą połowę długości korzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Korona ze stali nierdzewnej
Uczestnicy otrzymują prefabrykowaną koronę ze stali nierdzewnej umieszczoną na zębie trzonowym mlecznym zgodnie ze standardowymi procedurami stomatologii dziecięcej. Koronę dobiera się, dopasowuje i cementuje zgodnie z konwencjonalnymi protokołami klinicznymi i służy ona jako standardowy komparator leczenia w tym badaniu.
Urządzenie: Korona ze stali nierdzewnej
Korony ze stali nierdzewnej są prefabrykowanymi koronami metalowymi, które są szeroko i długo stosowane w stomatologii dziecięcej do odbudowy zębów trzonowych mlecznych z rozległą próchnicą lub po leczeniu miazgi.
Eksperymentalny: Bioflx crown
Uczestnicy otrzymują prefabrykowaną koronę Bioflx umieszczoną na trzonowcu mlecznym przy użyciu technik zalecanych przez producenta. Korona jest dobierana i cementowana zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi oraz oceniana jako interwencja eksperymentalna pod względem wyników klinicznych i wyników związanych z pacjentem.
Urządzenie: Bioflx crown
Korony Bioflx to prefabrykowane, zębokolorystyczne korony polimerowe, zaprojektowane w celu poprawy estetyki w porównaniu z konwencjonalnymi koronami stalowymi nierdzewnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Wyniki kliniczne: stabilność korony; dyskomfort przy zgryzie; dopasowanie i zmiany koloru na brzegu korony; kształt korony; retencja korony; zużycie korony; zużycie przeciwstawnego zęba lub korony - Higiena jamy ustnej i zdrowie dziąseł wokół koron
Ramy czasowe: Stabilność korony, dyskomfort przy zgryzie, dopasowanie i kolor na brzegu korony oraz kształt korony sprawdzano po założeniu korony, po 3 miesiącach i podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach. Inne parametry sprawdzano po 3 i 6 miesiącach, z wyjątkiem wtórnej próchnicy, którą sprawdzano po 6 miesiącach.

  • Każdy parametr kliniczny oceniano za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS).

    • Wyniki oceniano w trzystopniowej skali (Alfa, Bravo, Charlie), gdzie Alfa oznacza stan idealny, Bravo stan akceptowalny z drobnymi wadami, a Charlie stan nieakceptowalny wymagający naprawy lub wymiany. Do analizy oceny Alfa i Bravo uznano za akceptowalne, a oceny Charlie za niepowodzenia.
    • Wtórną próchnicę oceniano za pomocą zdjęć pantomograficznych, podczas gdy wszystkie inne parametry kliniczne oceniano za pomocą zgłębnika stomatologicznego i dokumentowano za pomocą fotografii (aparat Canon 6D).
  • Ten wynik ocenia, jak czyste są zęby i jak zdrowe są dziąsła wokół zębów z koronami. Stan płytki nazębnej i dziąseł oceniano za pomocą standardowych wskaźników stomatologicznych (wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąsłowy). Lekarze dentyści badali za pomocą sondy periodontologicznej w sześciu punktach wokół koron, a oceny łączono, aby uzyskać ogólny wynik.
Stabilność korony, dyskomfort przy zgryzie, dopasowanie i kolor na brzegu korony oraz kształt korony sprawdzano po założeniu korony, po 3 miesiącach i podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach. Inne parametry sprawdzano po 3 i 6 miesiącach, z wyjątkiem wtórnej próchnicy, którą sprawdzano po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie rodzica i dziecka
Ramy czasowe: Od razu po założeniu koron przez wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
  • Zadowolenie dzieci i rodziców ocenia się za pomocą dwóch oddzielnych kwestionariuszy, oba wykorzystujące 5-punktową skalę Likerta z wynikami od 1 do 5 (jednostki na skali). Dla dzieci stosuje się skalę Likerta z wyrazami twarzy.

  • Poziomy skali Likerta są zdefiniowane następująco:

    1. - Bardzo niezadowolony
    2. - Niezadowolony
    3. - Neutralny
    4. - Zadowolony
    5. - Bardzo zadowolony
  • Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie
  • Kwestionariusz dla rodziców obejmuje następujące punkty: rozmiar, kształt, kolor dwóch koron; zdolność dziecka do spożywania różnych pokarmów po leczeniu oraz ogólne zadowolenie rodziców.
  • Inna skala kwestionariusza oparta na ocenach dzieci dotyczących leczenia składa się z pięciu kategorii, w tym 1) Wygląd zębów przed założeniem koron; 2) Korony poprawiły wygląd zębów dziecka; 3) Dziecko unikało uśmiechu przed koronami; 4) Dziecko uśmiecha się po koronach; 5) Zdrowie jamy ustnej dziecka poprawiło się po koronach.
Od razu po założeniu koron przez wizyty kontrolne po 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korona ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj