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不锈钢与Bioflx牙冠在乳磨牙中的临床效果与满意度比较

2026年1月20日 更新者：PHAM LE ANH THY

不锈钢牙冠与预成混合（Bioflx）牙冠在乳磨牙中的临床结果、父母及儿童满意度比较

本临床试验的目的是了解Bioflx牙冠（一种牙齿色材料）是否与标准不锈钢牙冠同样有效，用于治疗4至10岁儿童严重蛀坏的乳磨牙。 该研究还旨在评估家长和儿童对这些修复方案的满意度。

研究旨在回答的主要问题是：

  1. Bioflx牙冠在耐用性、固位性和防止牙齿再次蛀坏方面是否与不锈钢牙冠同样有效？
  2. 与不锈钢牙冠相比，Bioflx牙冠是否能更好地维持牙龈健康并减少对颌牙齿的磨损？

研究人员将比较Bioflx牙冠与不锈钢牙冠，以确定哪种材料在恢复牙齿功能和健康方面效果更好。

参与者将：

  1. 在口腔两侧的相似牙齿上分别接受一个Bioflx牙冠和一个不锈钢牙冠。
  2. 前往诊所进行两次独立的预约，间隔1至2周，以安装牙冠。
  3. 在3个月和6个月后返回进行复查，以便研究人员检查牙齿和牙龈的健康状况。
  4. 回答关于他们对牙冠外观和感觉的满意度的问卷。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

治疗严重蛀坏的乳磨牙的标准方法是使用不锈钢牙冠，这是一种耐用的金属牙套。虽然这些金属牙冠效果很好，但许多家长和孩子更喜欢更自然、牙齿颜色的外观。这项研究测试了一种名为Bioflx牙冠的新选择，它由一种柔韧的牙齿颜色材料制成。

治疗过程 牙冠分两次就诊放置，通常间隔1到2周。这让孩子有时间适应第一个牙冠，并确保在放置第二个牙冠前他们的咬合舒适。这使就诊时间更短，孩子更容易应对。使用金属牙冠的一侧和使用牙齿颜色牙冠的一侧是随机分配的。

如何衡量成功

牙冠放置后，研究人员将在3个月和6个月时再次检查。他们将使用专业标准评估牙冠的有效性，重点关注：

  1. 耐久性：牙冠是否牢固粘附在牙齿上，并抵抗咀嚼磨损？
  2. 预防性：新材料是否能防止牙冠边缘形成新蛀牙？
  3. 牙龈健康：牙齿周围的牙龈是否保持健康，还是变红肿胀？
  4. 满意度：与金属牙冠相比，孩子和家长对牙齿颜色牙冠的颜色、大小和形状感觉如何？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City、越南
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童至少有两颗龋坏的乳磨牙，分别位于牙弓的左右两侧，且适合进行牙冠修复
  • 儿童及其父母能够用越南语进行交流

  • 适合进行全冠修复的乳磨牙，包括以下情况：

    • 多面龋齿
    • 广泛性龋齿或釉质-牙本质缺损
    • 邻面龋齿
    • 使用其他修复材料失败风险较高
    • 进行过活髓切断术或牙髓摘除术的牙齿

排除标准：

  • 不合作的儿童
  • 存在影响交流能力的精神或神经系统疾病
  • 错颌畸形（反颌或剪刀咬合）
  • 存在异常副功能习惯
  • 牙根吸收超过根长一半的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：不锈钢牙冠
参与者将按照标准儿童牙科程序，在乳磨牙上安装预制的不锈钢牙冠。 根据常规临床方案选择、调整并粘固牙冠，作为本研究中的标准治疗对照。
设备：不锈钢牙冠
不锈钢牙冠是预制的金属牙冠，在儿童牙科中广泛且长期用于修复大面积龋坏或经过牙髓治疗后的乳磨牙。
实验性的：Bioflx 牙冠
参与者将接受一个预制的Bioflx牙冠，该牙冠按照制造商推荐的技术放置在乳磨牙上。 牙冠的选择和粘接遵循标准化的临床程序，并作为实验性干预措施，评估其临床性能和患者相关结果。
设备：Bioflx 牙冠
Bioflx 牙冠是预制的牙色聚合物牙冠，与传统的钢冠相比，旨在改善美观效果

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
- 临床结果：牙冠稳定性；咬合不适；牙冠边缘的贴合度和颜色变化；牙冠形状；牙冠固位；牙冠磨损；对颌牙或牙冠的磨损 - 牙冠周围的口腔卫生和牙龈健康
大体时间：在牙冠放置后、3个月和6个月的随访中检查了牙冠的稳定性、咬合不适、牙冠边缘的贴合度和颜色以及牙冠形状。其他项目在3个月和6个月时进行了检查，但继发龋仅在6个月时检查。

  • 各项临床参数均采用修改后的美国公共卫生服务（USPHS）标准进行评估。

    • 结果按三级量表（Alpha、Bravo、Charlie）进行评级，其中Alpha表示理想状态，Bravo表示存在轻微缺陷的可接受状态，而Charlie表示需要修复或更换的不可接受状态。 在分析中，Alpha和Bravo评分被视为可接受，而Charlie评分则被视为失败。
    • 继发龋通过根尖周X光片进行评估，而所有其他临床参数则通过牙科探针评估，并使用相机（佳能6D）拍照记录。
  • 该结果评估了牙齿的清洁度以及冠修复体周围牙龈的健康状况。 牙菌斑和牙龈状况使用标准牙科指数（菌斑指数和牙龈指数）进行评估。 牙医使用牙周探针在牙冠周围的六个点进行检查，并将评分合并以提供整体结果。
在牙冠放置后、3个月和6个月的随访中检查了牙冠的稳定性、咬合不适、牙冠边缘的贴合度和颜色以及牙冠形状。其他项目在3个月和6个月时进行了检查，但继发龋仅在6个月时检查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母和孩子满意度
大体时间：从牙冠放置后即刻开始，直至3个月和6个月的随访复查期间。
  • 儿童和家长满意度通过两份独立问卷进行评估，两份问卷均采用5点李克特量表，评分范围为1至5（量表单位）。 针对儿童，使用面部表情李克特量表。

  • 李克特量表等级定义如下：

    1. - 非常不满意
    2. - 不满意
    3. - 中立
    4. - 满意
    5. - 非常满意
  • 分数越高表示满意度越高
  • 家长问卷包括以下项目：两个牙冠的大小、形状、颜色；治疗后儿童进食多种食物的能力以及家长的总体满意度。
  • 另一份基于儿童对治疗评分的问卷量表包含五个类别：1）放置牙冠前的牙齿外观；2）牙冠改善了儿童牙齿外观；3）佩戴牙冠前儿童避免微笑；4）佩戴牙冠后儿童微笑情况；5）佩戴牙冠后儿童口腔健康状况改善。
从牙冠放置后即刻开始，直至3个月和6个月的随访复查期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PHAM LE ANH THY

调查人员

  • 学习椅：Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD、Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 3526/QĐ-ĐHYD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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