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유구치에서 스테인리스강 크라운 대 Bioflx 크라운의 임상 결과 및 만족도

2026년 1월 20일 업데이트: PHAM LE ANH THY

유구치에서 스테인리스강 크라운과 사전 제작된 하이브리드(Bioflx) 크라운 간의 임상 결과, 부모 및 아동 만족도 비교

이 임상 시험의 목표는 4세에서 10세 사이의 어린이의 심하게 충치된 유구치를 치료하는 데 있어서 Bioflx 크라운(치아 색상 재료)이 표준 스테인리스 스틸 크라운만큼 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 수복 옵션에 대한 부모와 아이의 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. Bioflx 크라운이 내구성, 제자리 유지, 그리고 치아를 새로운 충치로부터 보호하는 측면에서 스테인리스 스틸 크라운만큼 효과적인가요?
  2. Bioflx 크라운이 스테인리스 스틸 크라운에 비해 더 나은 잇몸 건강을 유지하고 대합치에 덜 마모를 일으키나요?

연구자들은 치아 기능과 건강을 회복시키는 데 어떤 재료가 더 효과적인지 확인하기 위해 Bioflx 크라운과 스테인리스 스틸 크라운을 비교할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 과정을 거칠 것입니다:

  1. 입의 반대쪽에 위치한 유사한 치아에 하나의 Bioflx 크라운과 하나의 스테인리스 스틸 크라운을 받을 것입니다.
  2. 크라운을 장착하기 위해 1~2주 간격으로 두 번의 별도 진료 예약을 위해 클리닉을 방문할 것입니다.
  3. 연구자들이 치아와 잇몸의 건강 상태를 검사할 수 있도록 3개월과 6개월 후에 검진을 위해 다시 방문할 것입니다.
  4. 크라운의 외관과 느낌에 대해 얼마나 만족하는지에 관한 질문에 답할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심하게 썩은 유아 뒤쪽 치아를 치료하는 표준 방법은 내구성 있는 금속 캡인 스테인리스 스틸 크라운입니다. 이 금속 크라운은 매우 효과적이지만, 많은 부모와 아이들은 더 자연스러운 치아 색상의 외관을 선호합니다. 이 연구는 유연한 치아 색상 소재로 만들어진 Bioflx 크라운이라는 새로운 옵션을 테스트합니다.

치료 과정 크라운은 일반적으로 1~2주 간격으로 두 번의 별도 방문 동안 장착됩니다. 이는 아이가 첫 번째 크라운에 익숙해질 시간을 주고, 두 번째 크라운을 장착하기 전에 교합이 편안한지 확인합니다. 이로 인해 진료 시간이 짧아지고 아이가 더 쉽게 견딜 수 있습니다. 금속 크라운을 장착할 구강 측면과 치아 색상 크라운을 장착할 구강 측면은 무작위로 지정됩니다.

성공 측정 방법

크라운 장착 후, 연구진은 3개월과 6개월에 다시 검사합니다. 전문 기준을 사용하여 크라운의 효과를 평가하며, 다음에 중점을 둡니다:

  1. 내구성: 크라운이 치아에 접착된 상태를 유지하고 씹는 힘으로 인한 마모에 저항하는가?
  2. 예방: 새로운 소재가 크라운 가장자리에서 새로운 충치 형성을 방지하는가?
  3. 잇몸 건강: 치아 주변 잇몸이 건강을 유지하는가, 아니면 붉어지고 부어오르는가?
  4. 만족도: 아이와 부모는 치아 색상 크라운의 색상, 크기, 모양을 금속 크라운과 비교하여 어떻게 느끼는가?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우측 및 좌측 치열에 위치한 최소 두 개의 우식성 유구치를 가진 어린이로서, 크라운 설치가 필요한 경우
  • 어린이와 부모가 베트남어로 의사소통할 수 있는 능력을 가진 경우

  • 전체 덮개 크라운 수복이 필요한 유구치, 포함 조건:

    • 다면 우식
    • 광범위한 우식 또는 법랑질-상아질 결손
    • 인접면 우식
    • 다른 수복 재료로 실패 위험이 높은 경우
    • 치수절제술 또는 치수적출술을 시행한 치아

제외 기준:

  • 협조하지 않는 어린이
  • 의사소통 능력에 영향을 미치는 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 경우
  • 부정교합(교차교합 또는 가위교합)
  • 비정상적인 부기능 습관이 있는 경우
  • 치근 흡수가 치근 길이의 절반을 초과하는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스테인리스강 크라운
참가자는 표준 소아 치과 절차에 따라 유구치에 미리 제작된 스테인리스 강관을 장착합니다. 강관은 기존 임상 프로토콜에 따라 선택, 적합, 시멘트 고정되며, 본 연구의 표준 치료 대조군 역할을 합니다.
장치: 스테인리스 스틸 크라운
스테인리스 스틸 크라운은 광범위한 우식증이나 치수 치료 후 유구치를 복원하기 위해 소아 치과에서 오랫동안 널리 사용되어 온 사전 제작된 금속 크라운입니다.
실험적: 바이오플렉스 크라운
참가자는 제조사 권장 기법을 사용하여 유구치에 사전 제작된 Bioflx 크라운을 부착받습니다. 크라운은 표준화된 임상 절차에 따라 선택되고 시멘트로 고정되며, 임상 성능과 환자 관련 결과에 대한 실험적 개입으로 평가됩니다.
장치: Bioflx 크라운
Bioflx 크라운은 기존 스테인리스 스틸 크라운에 비해 심미성을 향상시키기 위해 설계된 사전 제작된 치아 색상 폴리머 크라운입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 임상적 결과: 크라운 안정성; 교합 불편감; 크라운 가장자리의 적합도 및 색상 변화; 크라운 형태; 크라운 유지력; 크라운 마모; 대합치 또는 대합 크라운의 마모 - 크라운 주변의 구강 위생 및 잇몸 건강
기간: 크라운 안정성, 교합 불편감, 크라운 변연의 적합도 및 색상, 크라운 형태는 크라운 장착 후, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 확인되었습니다. 기타 항목은 3개월, 6개월에 확인되었으며, 이차성 우식은 6개월에 확인되었습니다.

  • 각 임상 파라미터는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준을 사용하여 평가되었습니다.

    • 결과는 3단계 척도(Alpha, Bravo, Charlie)로 평가되었으며, Alpha는 이상적인 상태, Bravo는 사소한 결함이 있는 허용 가능한 상태, Charlie는 수리 또는 교체가 필요한 허용 불가능한 상태를 나타냅니다. 분석을 위해 Alpha와 Bravo 점수는 허용 가능한 것으로 간주되었으며, Charlie 점수는 실패로 간주되었습니다.
    • 이차 충치는 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가되었으며, 다른 모든 임상 파라미터는 치과 탐침으로 평가되고 사진(Canon 6D 카메라)을 사용하여 문서화되었습니다.
  • 이 결과는 치아가 얼마나 깨끗한지 및 크라운이 씌워진 치아 주변 잇몸의 건강 상태를 평가합니다. 플라크와 잇몸 상태는 표준 치과 지수(플라크 지수 및 잇몸 지수)를 사용하여 평가되었습니다. 치과의사는 크라운 주변 6개 지점에서 치주 탐침을 사용하여 검사하고, 점수를 합산하여 전체 결과를 제공했습니다.
크라운 안정성, 교합 불편감, 크라운 변연의 적합도 및 색상, 크라운 형태는 크라운 장착 후, 3개월 및 6개월 추적 방문 시 확인되었습니다. 기타 항목은 3개월, 6개월에 확인되었으며, 이차성 우식은 6개월에 확인되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모와 자녀의 만족도
기간: 크라운 설치 직후부터 3개월 및 6개월 추적 관찰 방문까지.
  • 어린이와 부모의 만족도는 5점 리커트 척도(1점에서 5점, 척도 단위)를 사용하는 두 개의 별도 설문지를 통해 평가됩니다. 어린이의 경우 표정 리커트 척도가 사용됩니다.

  • 리커트 척도 수준은 다음과 같이 정의됩니다:

    1. - 매우 불만족
    2. - 불만족
    3. - 중립
    4. - 만족
    5. - 매우 만족
  • 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
  • 부모 설문지에는 다음 항목이 포함됩니다: 두 개의 크라운의 크기, 모양, 색상; 치료 후 아이의 다양한 음식 섭취 능력 및 전반적인 부모 만족도.
  • 어린이의 치료에 대한 평가를 기반으로 한 또 다른 설문지 척도는 다섯 가지 범주로 구성되며, 여기에는 1) 크라운 부착 전 치아의 외관; 2) 크라운이 아이 치아의 외관을 개선했음; 3) 크라운 전 아이가 미소를 피했음; 4) 크라운 후 아이가 미소를 짓고 있음; 5) 크라운 후 아이의 구강 건강이 개선되었음이 포함됩니다.
크라운 설치 직후부터 3개월 및 6개월 추적 관찰 방문까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PHAM LE ANH THY

수사관

  • 연구 의자: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 3526/QĐ-ĐHYD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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