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Esiti clinici e soddisfazione delle corone in acciaio inossidabile rispetto alle corone Bioflx nei molari decidui

20 gennaio 2026 aggiornato da: PHAM LE ANH THY

Confronto degli esiti clinici, soddisfazione dei genitori e dei bambini tra corone in acciaio inossidabile e corone ibride prefabbricate (Bioflx) nei molari decidui

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se la corona Bioflx (un materiale del colore del dente) è efficace quanto la corona standard in acciaio inossidabile per trattare i denti posteriori da latte gravemente cariati nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Lo studio mira anche a valutare la soddisfazione dei genitori e dei bambini riguardo a queste opzioni di restauro.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. La corona Bioflx è efficace quanto la corona in acciaio inossidabile in termini di durata, permanenza in sede e protezione del dente da nuove carie?
  2. La corona Bioflx mantiene una migliore salute gengivale e causa meno usura sui denti antagonisti rispetto alla corona in acciaio inossidabile?

I ricercatori confronteranno la corona Bioflx con la corona in acciaio inossidabile per vedere quale materiale funziona meglio per ripristinare la funzione e la salute del dente.

I partecipanti:

  1. Riceveranno una corona Bioflx e una corona in acciaio inossidabile su denti simili sui lati opposti della bocca.
  2. Visiteranno la clinica per due appuntamenti separati, distanziati di 1 o 2 settimane, per il posizionamento delle corone.
  3. Tornaranno per controlli a 3 mesi e 6 mesi affinché i ricercatori possano esaminare la salute dei denti e delle gengive.
  4. Risponderanno a domande su quanto siano soddisfatti dell'aspetto e della sensazione delle corone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per riparare i denti posteriori decidui gravemente cariati è la corona in acciaio inossidabile, che è una capsula metallica resistente. Sebbene queste corone metalliche funzionino molto bene, molti genitori e bambini preferiscono un aspetto più naturale e del colore del dente. Questo studio testa un'opzione più recente chiamata corona Bioflx, realizzata con un materiale flessibile e del colore del dente.

Il processo di trattamento Le corone vengono posizionate durante due visite separate, solitamente a 1-2 settimane di distanza. Dà al bambino il tempo di abituarsi alla prima corona e assicura che la sua occlusione sia confortevole prima che venga posizionata la seconda. Rende gli appuntamenti più brevi e più facili da gestire per il bambino. Il lato della bocca che riceve la corona metallica e il lato che riceve la corona del colore del dente viene randomizzato.

Come viene misurato il successo

Dopo il posizionamento delle corone, i ricercatori le controlleranno nuovamente a 3 mesi e 6 mesi. Utilizzeranno standard professionali per valutare l'efficacia delle corone, concentrandosi su:

  1. Durabilità: Le corone rimangono incollate ai denti e resistono all'usura dovuta alla masticazione?
  2. Prevenzione: Il nuovo materiale previene la formazione di nuove carie ai bordi della corona?
  3. Salute gengivale: Le gengive attorno al dente rimangono sane o diventano rosse e gonfie?
  4. Soddisfazione: Come si sentono il bambino e il genitore riguardo al colore, alle dimensioni e alla forma della corona del colore del dente rispetto a quella metallica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con almeno due molari decidui cariati situati sia sul lato destro che su quello sinistro dell'arcata dentale e indicati per il posizionamento di corone
  • Bambini e i loro genitori hanno la capacità di comunicare in vietnamita

  • Molari decidui indicati per il restauro con corona a copertura totale, inclusi denti con:

    • Carie su più superfici
    • Carie estese o difetti dello smalto-dentina
    • Carie interprossimali
    • Alto rischio di fallimento con altri materiali restaurativi
    • Denti successivi a pulpotomia o pulpectomia

Criteri di esclusione:

  • Bambini non collaborativi
  • Presenza di disturbi psichiatrici o neurologici che influenzano la capacità di comunicazione
  • Malocclusione (morso incrociato o morso a forbice)
  • Avere abitudini parafunzionali anomale
  • Denti con riassorbimento radicolare che supera la metà della lunghezza della radice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corona in acciaio inossidabile
I partecipanti ricevono una corona prefabbricata in acciaio inossidabile posizionata su un molare deciduo secondo le procedure odontoiatriche pediatriche standard. La corona viene selezionata, adattata e cementata seguendo i protocolli clinici convenzionali e funge da trattamento standard di confronto in questo studio.
Dispositivo: Corona in Acciaio Inossidabile
Le corone in acciaio inossidabile sono corone metalliche prefabbricate che sono state ampiamente e a lungo utilizzate in odontoiatria pediatrica per ripristinare i molari decidui con carie estese o a seguito di terapia canalare.
Sperimentale: Bioflx crown
I partecipanti ricevono una corona Bioflx prefabbricata posizionata su un molare deciduo utilizzando le tecniche raccomandate dal produttore. La corona viene selezionata e cementata seguendo procedure cliniche standardizzate ed è valutata come intervento sperimentale per le prestazioni cliniche e gli esiti correlati al paziente.
Dispositivo: Bioflx crown
Le corone Bioflx sono corone prefabbricate in polimero color dente progettate per migliorare l'estetica rispetto alle corone in acciaio inossidabile convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Esiti clinici: stabilità della corona; disagio durante la masticazione; cambiamenti nell'adattamento e nel colore al bordo della corona; forma della corona; ritenzione della corona; usura della corona; usura del dente o della corona opposti - Igiene orale e salute gengivale attorno alle corone
Lasso di tempo: - La stabilità della corona, il fastidio durante la masticazione, l'adattamento e il colore al margine della corona e la forma della corona sono stati controllati dopo il posizionamento della corona, a 3 mesi e alle visite di follow-up a 6 mesi. Gli altri sono stati controllati a 3 e 6 mesi, tranne le carie secondarie che sono state controllate a 6 mesi

  • Ogni parametro clinico è stato valutato utilizzando i criteri modificati dell'United States Public Health Service (USPHS).

    • I risultati sono stati classificati su una scala a tre livelli (Alpha, Bravo, Charlie), dove Alpha indica una condizione ideale, Bravo una condizione accettabile con difetti minori e Charlie una condizione inaccettabile che richiede riparazione o sostituzione. Per l'analisi, i punteggi Alpha e Bravo sono stati considerati accettabili, mentre i punteggi Charlie sono stati considerati fallimenti.
    • Le carie secondarie sono state valutate utilizzando radiografie periapicali, mentre tutti gli altri parametri clinici sono stati valutati mediante esploratore dentale e documentati utilizzando fotografie (fotocamera Canon 6D).
  • Questo risultato valuta quanto sono puliti i denti e quanto sono sane le gengive attorno ai denti coronati. La placca e le condizioni gengivali sono state valutate utilizzando indici dentali standard (Indice di Placca e Indice Gengivale). I dentisti hanno esaminato utilizzando una sonda parodontale in sei punti attorno alle corone, e i punteggi sono stati combinati per fornire un risultato complessivo.
- La stabilità della corona, il fastidio durante la masticazione, l'adattamento e il colore al margine della corona e la forma della corona sono stati controllati dopo il posizionamento della corona, a 3 mesi e alle visite di follow-up a 6 mesi. Gli altri sono stati controllati a 3 e 6 mesi, tranne le carie secondarie che sono state controllate a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del genitore e del bambino
Lasso di tempo: Da subito dopo il posizionamento delle corone fino alle visite di controllo a 3 mesi e 6 mesi.
  • La soddisfazione dei bambini e dei genitori viene valutata utilizzando due questionari separati, entrambi che impiegano una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da 1 a 5 (Unità su una Scala). Per i bambini, viene utilizzata una scala Likert con espressioni facciali.

  • I livelli della scala Likert sono definiti come segue:

    1. - Molto insoddisfatto
    2. - Insoddisfatto
    3. - Neutrale
    4. - Soddisfatto
    5. - Molto soddisfatto
  • Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
  • Il questionario per i genitori include i seguenti elementi: dimensione, forma, colore di due corone; capacità del bambino di mangiare una varietà di cibi dopo il trattamento e soddisfazione complessiva dei genitori.
  • Un'altra scala di questionario basata sulle valutazioni dei bambini riguardo al trattamento su di loro consiste in cinque categorie, tra cui 1) Aspetto dei denti prima del posizionamento delle corone; 2) Le corone hanno migliorato l'aspetto dei denti del bambino; 3) Il bambino evitava di sorridere prima delle corone; 4) Il bambino sorride dopo le corone; 5) La salute orale del bambino è migliorata dopo le corone.
Da subito dopo il posizionamento delle corone fino alle visite di controllo a 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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