Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты и удовлетворённость пациентов коронками из нержавеющей стали и Bioflx для молочных моляров

20 января 2026 г. обновлено: PHAM LE ANH THY

Сравнение клинических исходов, удовлетворенности родителей и детей между стальными коронками и готовыми гибридными (Bioflx) коронками в молочных молярах

Цель данного клинического исследования — выяснить, является ли коронка Bioflx (материал цвета зуба) столь же эффективной, как стандартная нержавеющая стальная коронка для лечения сильно разрушенных молочных задних зубов у детей в возрасте от 4 до 10 лет. Исследование также направлено на оценку удовлетворённости родителей и детей этими реставрационными вариантами.

Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  1. Является ли коронка Bioflx столь же эффективной, как нержавеющая стальная коронка, с точки зрения прочности, устойчивости на месте и защиты зуба от нового кариеса?
  2. Сохраняет ли коронка Bioflx лучшее здоровье дёсен и вызывает ли меньшее стирание противоположных зубов по сравнению с нержавеющей стальной коронкой?

Исследователи сравнят коронку Bioflx с нержавеющей стальной коронкой, чтобы определить, какой материал лучше восстанавливает функцию и здоровье зуба.

Участники будут:

  1. Получат одну коронку Bioflx и одну нержавеющую стальную коронку на аналогичных зубах с противоположных сторон рта.
  2. Посетят клинику для двух отдельных приёмов с интервалом от 1 до 2 недель для установки коронок.
  3. Вернутся для контрольных осмотров через 3 и 6 месяцев, чтобы исследователи могли оценить здоровье зубов и дёсен.
  4. Ответят на вопросы о том, насколько они довольны внешним видом и ощущением от коронок.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным методом лечения сильно разрушенных молочных зубов является установка коронки из нержавеющей стали — прочной металлической накладки. Хотя такие металлические коронки работают очень хорошо, многие родители и дети предпочитают более естественный, зубной цвет. В этом исследовании тестируется более новая опция — коронка Bioflx, изготовленная из гибкого материала зубного цвета.

Процесс лечения Коронки устанавливаются в ходе двух отдельных визитов, обычно с интервалом от 1 до 2 недель. Это даёт ребёнку время привыкнуть к первой коронке и обеспечивает комфорт прикуса перед установкой второй. Это делает приёмы короче и легче для ребёнка. Сторона рта, на которую устанавливается металлическая коронка, и сторона, на которую устанавливается коронка зубного цвета, выбираются случайным образом.

Как измеряется успех

После установки коронок исследователи снова проверят их через 3 и 6 месяцев. Они будут использовать профессиональные стандарты для оценки эффективности коронок, сосредоточившись на:

  1. Прочность: Остаются ли коронки приклеенными к зубам и устойчивы ли к износу при жевании?
  2. Профилактика: Предотвращает ли новый материал образование новых кариесов по краям коронки?
  3. Здоровье дёсен: Остаются ли дёсны вокруг зуба здоровыми или они становятся красными и опухшими?
  4. Удовлетворённость: Как ребёнок и родитель оценивают цвет, размер и форму коронки зубного цвета по сравнению с металлической?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с как минимум двумя кариозными временными молярами, расположенными как с правой, так и с левой стороны зубной дуги и показанными для установки коронки
  • Дети и их родители способны общаться на вьетнамском языке

  • Временные моляры, показанные для полного коронкового восстановления, включая зубы со следующими состояниями:

    • Множественный кариес
    • Обширный кариес или дефекты эмали-дентина
    • Межзубной кариес
    • Высокий риск неудачи с другими реставрационными материалами
    • Зубы после пульпотомии или пульпэктомии

Критерии исключения:

  • Несговорчивые дети
  • Наличие психических или неврологических расстройств, влияющих на способность к общению
  • Неправильный прикус (перекрестный прикус или ножницеобразный прикус)
  • Наличие аномальных парафункциональных привычек
  • Зубы с резорбцией корня, превышающей половину длины корня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коронка из нержавеющей стали
Участники получают готовую коронку из нержавеющей стали, установленную на молочный моляр в соответствии со стандартными процедурами детской стоматологии. Коронка подбирается, адаптируется и фиксируется в соответствии с традиционными клиническими протоколами и служит стандартным сравнительным методом лечения в данном исследовании.
Устройство: Коронка из нержавеющей стали
Стальные коронки из нержавеющей стали представляют собой предварительно изготовленные металлические коронки, которые широко и давно используются в детской стоматологии для восстановления молочных моляров с обширным кариесом или после проведения пульпотерапии.
Экспериментальный: Биофлекс коронка
Участники получают заранее изготовленную коронку Bioflx, установленную на временный моляр с использованием рекомендованных производителем методик. Коронка подбирается и фиксируется в соответствии со стандартизированными клиническими процедурами и оценивается в качестве экспериментального вмешательства с точки зрения клинической эффективности и результатов, связанных с пациентом.
Устройство: Bioflx crown
Коронки Bioflx — это готовые зубные коронки из полимера цвета зуба, предназначенные для улучшения эстетики по сравнению с традиционными стальными коронками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Клинические исходы: стабильность коронки; дискомфорт при прикусывании; изменение посадки и цвета по краю коронки; форма коронки; ретенция коронки; износ коронки; износ противостоящего зуба или коронки - Гигиена полости рта и здоровье десен вокруг коронок
Временное ограничение: - Стабильность коронки, дискомфорт при смыкании, прилегание и цвет по краю коронки, а также форма коронки проверялись после установки коронки, через 3 месяца и через 6 месяцев при контрольных визитах. Остальные параметры проверялись через 3 и 6 месяцев, за исключением вторичного кариеса, который проверялся через 6 месяцев.

  • Каждый клинический параметр оценивался с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS).

    • Результаты оценивались по трехуровневой шкале (Альфа, Браво, Чарли), где Альфа указывает на идеальное состояние, Браво — на приемлемое состояние с незначительными дефектами, а Чарли — на неприемлемое состояние, требующее ремонта или замены. Для анализа оценки Альфа и Браво считались приемлемыми, а оценки Чарли — неудачными.
    • Вторичный кариес оценивался с помощью периапикальных рентгенограмм, в то время как все остальные клинические параметры оценивались с помощью стоматологического зонда и документировались с использованием фотографий (камера Canon 6D).
  • Этот результат оценивает, насколько чистые зубы и насколько здоровы десны вокруг зубов с коронками. Зубной налет и состояние десен оценивались с использованием стандартных стоматологических индексов (Индекс налета и Гингивальный индекс). Стоматологи проводили осмотр с помощью пародонтального зонда в шести точках вокруг коронок, и оценки суммировались для получения общего результата.
- Стабильность коронки, дискомфорт при смыкании, прилегание и цвет по краю коронки, а также форма коронки проверялись после установки коронки, через 3 месяца и через 6 месяцев при контрольных визитах. Остальные параметры проверялись через 3 и 6 месяцев, за исключением вторичного кариеса, который проверялся через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворённость родителя и ребёнка
Временное ограничение: Сразу после установки коронок и в ходе контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.
  • Удовлетворённость детей и родителей оценивается с помощью двух отдельных опросников, оба используют 5-балльную шкалу Лайкерта с оценками от 1 до 5 (единицы измерения по шкале). Для детей используется шкала Лайкерта с изображениями лиц.

  • Уровни шкалы Лайкерта определяются следующим образом:

    1. - Очень неудовлетворён
    2. - Неудовлетворён
    3. - Нейтрально
    4. - Удовлетворён
    5. - Очень удовлетворён
  • Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость
  • Опросник для родителей включает следующие пункты: размер, форма, цвет двух коронок; способность ребёнка есть разнообразную пищу после лечения и общая удовлетворённость родителей.
  • Ещё одна шкала опросника, основанная на оценках детей, состоит из пяти категорий, включая 1) Внешний вид зубов до установки коронок; 2) Коронки улучшили внешний вид зубов ребёнка; 3) Ребёнок избегал улыбаться до установки коронок; 4) Ребёнок улыбается после установки коронок; 5) Здоровье полости рта ребёнка улучшилось после установки коронок.
Сразу после установки коронок и в ходе контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PHAM LE ANH THY

Следователи

  • Учебный стул: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться