Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater og tilfredshet med rustfritt stål vs Bioflx-kroner i primærmolarer

20. januar 2026 oppdatert av: PHAM LE ANH THY

Sammenligning av kliniske resultater, foreldre- og barnetilfredshet mellom rustfrie kroner og prefabrikkerte hybride (Bioflx) kroner i melketenner

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Bioflx-kronen (et tannfarget materiale) er like effektiv som standard rustfritt stålkrone for behandling av alvorlig ødelagte melketenner bakerst i munnen hos barn i alderen 4 til 10 år. Studien har også som mål å evaluere foreldre og barns tilfredshet med disse restaureringsalternativene.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Er Bioflx-kronen like effektiv som rustfritt stålkrone når det gjelder holdbarhet, å sitte på plass og å beskytte tannen mot nytt karies?
  2. Opprettholder Bioflx-kronen bedre tannkjøtthelse og forårsaker mindre slitasje på motstående tenner sammenlignet med rustfritt stålkrone?

Forskere vil sammenligne Bioflx-kronen med rustfritt stålkronen for å se hvilket materiale som fungerer best for å gjenopprette tannfunksjon og tannhelse.

Deltakere vil:

  1. Motta en Bioflx-krone og en rustfritt stålkrone på lignende tenner på motsatte sider av munnen.
  2. Besøke klinikken for to separate avtaler, med 1 til 2 ukers mellomrom, for å få kronene satt på.
  3. Komme tilbake for oppfølging etter 3 måneder og 6 måneder slik at forskere kan undersøke helsen til tennene og tannkjøttet.
  4. Besvare spørsmål om hvor fornøyde de er med utseendet og følelsen av kronene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for å reparere alvorlig ødelagte melketenner i bakre tannrekke er rustfrie stålkroner, som er holdbare metallkapper. Selv om disse metallkronene fungerer svært godt, foretrekker mange foreldre og barn et mer naturlig, tannfarget utseende. Denne studien tester et nyere alternativ som kalles Bioflx-kronen, som er laget av et fleksibelt, tannfarget materiale.

Behandlingsprosessen Kronene plasseres under to separate besøk, vanligvis med 1 til 2 ukers mellomrom. Dette gir barnet tid til å venne seg til den første kronen og sikrer at bittet er behagelig før den andre kronen plasseres. Det gjør avtalene kortere og lettere for barnet å håndtere. Hvilken side av munnen som får metallkronen og hvilken side som får den tannfargede kronen, er tilfeldig fordelt.

Hvordan suksess måles

Etter at kronene er plassert, vil forskerne sjekke dem på nytt etter 3 måneder og 6 måneder. De vil bruke profesjonelle standarder for å evaluere kronenes effektivitet, med fokus på:

  1. Holdbarhet: Sitter kronene godt festet til tennene og motstår de slitasje fra tygging?
  2. Forebygging: Forhindrer det nye materialet at nye hull dannes ved kronens kanter?
  3. Tannkjøttshelse: Forblir tannkjøttet rundt tannen sunt, eller blir det rødt og hovent?
  4. Tilfredshet: Hvordan føler barnet og foreldrene seg om fargen, størrelsen og formen på den tannfargede kronen sammenlignet med metallkronen?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst to kariøse primærmolarer plassert på både høyre og venstre side av tannbuen og indikert for kroneplassering
  • Barn og deres foreldre har evne til å kommunisere på vietnamesisk

  • Primærmolarer indikert for full-dekning krone-restaurering, inkludert tenner med:

    • Flere-overflate karies
    • Omfattende karies eller emalje-dentin defekter
    • Interproksimal karies
    • Høy risiko for svikt med andre restaureringsmaterialer
    • Tenner etter pulpotomi eller pulpektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Ukooperative barn
  • Tilstedeværelse av psykiatriske eller nevrologiske lidelser som påvirker kommunikasjonsevne
  • Malokklusjon (korsbitt eller saksbitt)
  • Ha unormale parafunksjonelle vaner
  • Tenner med rotresorpsjon som overstiger halvparten av rotlengden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rostfritt stålkrone
Deltakerne får en prefabrikert rustfritt stålkrone plassert på en primærmolar i henhold til standard pedodontiske prosedyrer. Kronen velges, tilpasses og sementeres etter konvensjonelle kliniske protokoller og fungerer som standardbehandlingskomparatoren i denne studien.
Enhet: Rustfritt stålkrone
Stainless steel kroner er ferdigproduserte metallkroner som har vært mye og lenge brukt i pedodonti for å restaurere melketenner med omfattende karies eller etter pulpa-behandling.
Eksperimentell: Bioflx krone
Deltakerne mottar en prefabrikert Bioflx-krone som plasseres på en primærmolar ved hjelp av produsentens anbefalte teknikker. Kronen velges og sementeres i henhold til standardiserte kliniske prosedyrer og evalueres som den eksperimentelle intervensjonen for klinisk ytelse og pasientrelaterte resultater.
Enhet: Bioflx krone
Bioflx-kroner er ferdigproduserte, tannfargede polymerkroner designet for å forbedre estetikken sammenlignet med konvensjonelle rustfrie stålkroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Kliniske utfall: kronestabilitet; bittubehag; passform og fargeendringer ved kroneranden; kronens form; kronens retensjon; kronens slitasje; slitasje på motstående tann eller krone - Munnhygiene og tannkjøtthelse rundt kronene
Tidsramme: - Kronestabilitet, bittubehag, passform og farge ved kronemarginen, og kronens form ble kontrollert etter kronemontering, ved 3 måneder, og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Andre ble kontrollert ved 3 og 6 måneder, unntatt sekundær karies som ble kontrollert ved 6 måneder

  • Hver klinisk parameter ble vurdert ved bruk av de modifiserte United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene.

    • Resultatene ble vurdert på en tre-trinns skala (Alpha, Bravo, Charlie), der Alpha indikerer en ideell tilstand, Bravo en akseptabel tilstand med mindre feil, og Charlie en uakseptabel tilstand som krever reparasjon eller utskifting. For analysen ble Alpha- og Bravo-poengsummer ansett som akseptable, mens Charlie-poengsummer ble ansett som feil.
    • Sekundær karies ble vurdert ved bruk av periapikale røntgenbilder, mens alle andre kliniske parametere ble vurdert med tannlegeredskap og dokumentert ved hjelp av fotografier (Canon 6D-kamera).
  • Dette resultatet evaluerer hvor rene tennene er og hvor sunne tannkjøttet er rundt kronede tenner. Plakk og tannkjøtttilstand ble evaluert ved bruk av standard tannhelseindekser (Plakkindeks og Gingival indeks). Tannleger undersøkte ved å bruke en parodontal probe på seks punkter rundt kronene, og poengsummene ble kombinert for å gi et samlet resultat.
- Kronestabilitet, bittubehag, passform og farge ved kronemarginen, og kronens form ble kontrollert etter kronemontering, ved 3 måneder, og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Andre ble kontrollert ved 3 og 6 måneder, unntatt sekundær karies som ble kontrollert ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldre- og barnetilfredshet
Tidsramme: Fra umiddelbart etter kronene er plassert gjennom oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder.
  • Barns og foreldres tilfredshet vurderes ved hjelp av to separate spørreskjemaer, begge bruker en 5-punkts Likert-skala med poengsummer fra 1 til 5 (enheter på en skala). For barn brukes en Likert-skala med ansiktsuttrykk.

  • Likert-skalans nivåer er definert som følger:

    1. - Veldig misfornøyd
    2. - Misfornøyd
    3. - Nøytral
    4. - Fornøyd
    5. - Veldig fornøyd
  • Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet
  • Foreldreskjemaet inkluderer følgende punkter: størrelse, form, farge på to kroner; barnets evne til å spise ulike matvarer etter behandling og generell foreldretilfredshet.
  • Et annet spørreskjemaskala basert på barns vurderinger av behandlingen på dem består av fem kategorier, inkludert 1) Utseendet til tennene før kronene ble plassert; 2) Kroner har forbedret utseendet til barnets tenner; 3) Barnet unngikk å smile før kroner; 4) Barn smiler etter kroner; 5) Barnets munnhelse forbedret seg etter kroner.
Fra umiddelbart etter kronene er plassert gjennom oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Etterforskere

  • Studiestol: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere