Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og tilfredshed med rustfrit stål vs Bioflx-kroner i primære molarer

20. januar 2026 opdateret af: PHAM LE ANH THY

Sammenligning af kliniske resultater, forældre- og børnetilfredshed mellem rustfrit stål-kroner og præfabrikerede hybride (Bioflx) kroner i primære molarer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om Bioflx-kronen (et tandfarvet materiale) er lige så effektiv som standard rustfrit stålskrone til behandling af kraftigt angrebne mælketænder hos børn i alderen 4 til 10 år. Undersøgelsen har også til formål at evaluere forældre og barns tilfredshed med disse restaureringsmuligheder.

De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  1. Er Bioflx-kronen lige så effektiv som rustfrit stålskrone med hensyn til holdbarhed, forbliver på plads og beskytter tanden mod nyt tandråd?
  2. Opretholder Bioflx-kronen bedre tandkødshelbred og forårsager mindre slid på de modstående tænder sammenlignet med rustfrit stålskrone?

Forskere vil sammenligne Bioflx-kronen med rustfrit stålskronen for at se, hvilket materiale fungerer bedst til at genoprette tandfunktion og -sundhed.

Deltagerne vil:

  1. Modtage én Bioflx-krone og én rustfrit stålskrone på lignende tænder på modsatte sider af munden.
  2. Besøge klinikken til to separate aftaler med 1 til 2 ugers mellemrum for at få kronerne sat på.
  3. Vende tilbage til kontrolbesøg efter 3 måneder og 6 måneder, så forskere kan undersøge tændernes og tandkødets sundhed.
  4. Besvare spørgsmål om, hvor glade de er med kronernes udseende og følelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for at reparere alvorligt angrebne børnetænder i kindtandområdet er rustfrit stålskrone, som er en holdbar metalhætte. Selvom disse metalkroner fungerer meget godt, foretrækker mange forældre og børn et mere naturligt, tandfarvet udseende. Denne undersøgelse tester en nyere mulighed kaldet Bioflx-kronen, som er lavet af et fleksibelt, tandfarvet materiale.

Behandlingsprocessen Kronerne placeres under to separate besøg, normalt med 1 til 2 ugers mellemrum. Det giver barnet tid til at vænne sig til den første krone og sikrer, at deres bid er komfortabel, før den anden placeres. Det gør aftalerne kortere og lettere for barnet at håndtere. Hvilken side af munden, der får metalkronen, og hvilken side, der får den tandfarvede krone, er tilfældigt fordelt.

Sådan måles succes

Efter at kronerne er placeret, vil forskerne kontrollere dem igen efter 3 måneder og 6 måneder. De vil bruge professionelle standarder til at evaluere kronernes effektivitet med fokus på:

  1. Holdbarhed: Bliver kronerne limet fast på tænderne og modstår slid fra tygning?
  2. Forebyggelse: Forhindrer det nye materiale dannelse af nye huller ved kronens kanter?
  3. Tandkødshelbred: Forbliver tandkødet omkring tanden sundt, eller bliver det rødt og hævet?
  4. Tilfredshed: Hvordan føler barnet og forældrene sig omkring farven, størrelsen og formen på den tandfarvede krone sammenlignet med metalversionen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst to kariøse primære molærer placeret på både højre og venstre side af tandbuen og indikeret for kroneplejning
  • Børn og deres forældre har evnen til at kommunikere på vietnamesisk

  • Primære molærer indikeret for fuld dækning kronerestaurering, inklusive tænder med:

    • Flere overfladekaries
    • Omfattende karies eller emalje-dentin defekter
    • Interproksimal karies
    • Høj risiko for fiasko med andre restaureringsmaterialer
    • Tænder efter pulpotomi eller pulpektomi

Eksklusionskriterier:

  • Ukooperative børn
  • Tilstedeværelse af psykiatriske eller neurologiske lidelser, der påvirker kommunikationsevnen
  • Malokklusion (krydsbid eller saksbid)
  • Har unormale parafunktionelle vaner
  • Tænder med rodresorption, der overstiger halvdelen af rodlængden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rustfrit stålkrone
Deltagerne modtager en præfabrikeret rustfrit stålkrone placeret på en primær molar i henhold til standard pædodontiske tandlægeprocedurer. Kronen vælges, tilpasses og cementeres efter konventionelle kliniske protokoller og fungerer som standardbehandlingskomparatoren i denne undersøgelse.
Enhed: Rustfri Stålkrone
Rustfrie stålkroner er præfabrikerede metalkroner, der har været bredt og længe anvendt i børnetandplejen til at restaurere primære molarer med omfattende caries eller efter pulpa-behandling.
Eksperimentel: Bioflx krone
Deltagerne får en præfabrikeret Bioflx-krone placeret på en primærmolar ved hjælp af fabrikant-anbefalede teknikker. Kronen udvælges og cementeres efter standardiserede kliniske procedurer og evalueres som den eksperimentelle intervention for klinisk ydeevne og patientrelaterede resultater.
Enhed: Bioflx crown
Bioflx kroner er færdigfabrikerede tandfarvede polymerkroner designet til at forbedre estetikken i forhold til konventionelle rustfri stålkroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Kliniske resultater: kronestabilitet; bidgener; pasform og farveændringer ved kroneranden; kronens form; kronens tilbageholdelse; kronens slid; slid på modstående tand eller krone - Mundhygiejne og tandkødsundhed omkring kronerne
Tidsramme: - Kronestabilitet, bidubehag, pasform og farve ved kronemarginen samt kronens form blev kontrolleret efter kronens placering, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved opfølgningsbesøg. Øvrige parametre blev kontrolleret efter 3 og 6 måneder, bortset fra sekundær karies, som kun blev kontrolleret efter 6 måneder

  • Hver klinisk parameter blev vurderet ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier.

    • Resultater blev vurderet på en tre-niveau skala (Alpha, Bravo, Charlie), hvor Alpha angiver en ideel tilstand, Bravo en acceptabel tilstand med mindre fejl, og Charlie en uacceptabel tilstand, der kræver reparation eller udskiftning. Til analyse blev Alpha- og Bravo-scorer betragtet som acceptable, mens Charlie-scorer blev betragtet som fiaskoer.
    • Sekundær karies blev vurderet ved hjælp af periapikale røntgenbilleder, mens alle andre kliniske parametre blev vurderet af tandlægeundersøger og dokumenteret ved hjælp af fotografier (Canon 6D-kamera).
  • Dette resultat evaluerer, hvor rene tænderne er, og hvor sunde gummerne er omkring kronede tænder. Plak og gummetilstand blev evalueret ved hjælp af standard tandlægeindekser (Plakindeks og Gingivalindeks). Tandlæger undersøger ved hjælp af en parodontal sonde på seks punkter omkring kronerne, og scorerne blev kombineret for at give et samlet resultat.
- Kronestabilitet, bidubehag, pasform og farve ved kronemarginen samt kronens form blev kontrolleret efter kronens placering, efter 3 måneder og efter 6 måneder ved opfølgningsbesøg. Øvrige parametre blev kontrolleret efter 3 og 6 måneder, bortset fra sekundær karies, som kun blev kontrolleret efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældre- og barnetilfredshed
Tidsramme: Fra umiddelbart efter kronernes placering gennem de 3-måneders og 6-måneders opfølgende besøg.
  • Børns og forældres tilfredshed vurderes ved hjælp af to separate spørgeskemaer, som begge anvender en 5-punkts Likert-skala med scoring fra 1 til 5 (enheder på en skala). For børn anvendes en Likert-skala med ansigtsudtryk.

  • Likert-skalas niveauer defineres som følger:

    1. - Meget utilfreds
    2. - Utilfreds
    3. - Neutral
    4. - Tilfreds
    5. - Meget tilfreds
  • Højere scoringer indikerer større tilfredshed
  • Forældrespørgeskemaet omfatter følgende punkter: størrelse, form, farve på to kroner; barnets evne til at spise en række fødevarer efter behandling og samlet forældretilfredshed.
  • Et andet spørgeskemaskala baseret på børns vurdering af behandlingen på dem består af fem kategorier, herunder 1) Tændernes udseende før kronepåsætning; 2) Kroner har forbedret udseendet af barnets tænder; 3) Barnet undgik at smile før kroner; 4) Barn smiler efter kroner; 5) Barnets mundsundhed forbedret efter kroner.
Fra umiddelbart efter kronernes placering gennem de 3-måneders og 6-måneders opfølgende besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PHAM LE ANH THY

Efterforskere

  • Studiestol: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rustfri Stålkrone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner