Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a spokojenost s korunkami z nerezové oceli vs Bioflx v dočasných molárech

20. ledna 2026 aktualizováno: PHAM LE ANH THY

Srovnání klinických výsledků, spokojenosti rodičů a dětí mezi korunkami z nerezové oceli a prefabrikovanými hybridními (Bioflx) korunkami u mléčných molárů

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je korunka Bioflx (materiál barvy zubu) stejně účinná jako standardní nerezová korunka při léčbě silně zkažených mléčných zadních zubů u dětí ve věku od 4 do 10 let. Studie také usiluje o vyhodnocení spokojenosti rodičů a dětí s těmito restaurativními možnostmi.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Je korunka Bioflx stejně účinná jako nerezová korunka z hlediska trvanlivosti, udržení na místě a ochrany zubu před novým kazem?
  2. Udržuje korunka Bioflx lepší zdraví dásní a způsobuje menší opotřebení protilehlých zubů ve srovnání s nerezovou korunkou?

Výzkumníci porovnají korunku Bioflx s nerezovou korunkou, aby zjistili, který materiál lépe obnovuje funkci a zdraví zubu.

Účastníci:

  1. Obdrží jednu korunku Bioflx a jednu nerezovou korunku na podobných zubech na opačných stranách úst.
  2. Navštíví kliniku na dvou samostatných schůzkách, které budou od sebe vzdáleny 1 až 2 týdny, aby si nechali korunky nasadit.
  3. Vrátí se na kontroly po 3 měsících a 6 měsících, aby výzkumníci mohli prozkoumat zdraví zubů a dásní.
  4. Odpoví na otázky o tom, jak jsou spokojeni s vzhledem a pocitem korunek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou pro opravu silně poškozených dětských zubů v zadní části úst je nerezová korunka, což je odolná kovová čepička. Zatímco tyto kovové korunky fungují velmi dobře, mnoho rodičů a dětí preferuje přirozenější, zubům podobný vzhled. Tato studie testuje novější možnost zvanou Bioflx korunka, která je vyrobena z flexibilního materiálu barvy zubu.

Proces léčby Korunky se nasazují během dvou samostatných návštěv, obvykle 1 až 2 týdny od sebe. Dává to dítěti čas zvyknout si na první korunku a zajišťuje, že jeho skus je pohodlný před nasazením druhé. Zkracuje to návštěvy a usnadňuje dítěti jejich zvládnutí. Strana úst, která dostane kovovou korunku, a strana, která dostane korunku barvy zubu, jsou náhodně vybrány.

Jak se měří úspěšnost

Po nasazení korunek je výzkumníci zkontrolují znovu po 3 měsících a 6 měsících. K hodnocení účinnosti korunek použijí profesionální standardy, zaměřené na:

  1. Odolnost: Zůstávají korunky přilepené k zubům a odolávají opotřebení od žvýkání?
  2. Prevence: Zabrání nový materiál tvorbě nových kazů na okrajích korunky?
  3. Zdraví dásní: Zůstávají dásně kolem zubu zdravé, nebo zčervenají a otečou?
  4. Spokojenost: Jak se dítě a rodič cítí ohledně barvy, velikosti a tvaru korunky barvy zubu ve srovnání s kovovou?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s alespoň dvěma kazivými dočasnými stoličkami umístěnými na pravé i levé straně zubního oblouku a indikovanými k nasazení korunky
  • Děti a jejich rodiče jsou schopni komunikovat ve vietnamštině

  • Dočasné stoličky indikované k plnokryté korunkové restauraci, včetně zubů s:

    • Kazem na více plochách
    • Rozsáhlým kazem nebo defekty skloviny a dentinu
    • Mezizubním kazem
    • Vysokým rizikem selhání u jiných výplňových materiálů
    • Zuby po pulpotomii nebo pulpektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Nespolupracující děti
  • Přítomnost psychiatrických nebo neurologických poruch ovlivňujících komunikační schopnost
  • Malokluze (zkřížený nebo nůžkový skus)
  • Přítomnost abnormálních parafunkčních návyků
  • Zuby s resorpcí kořene přesahující polovinu délky kořene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korunka z nerezové oceli
Účastníci obdrží předpřipravenou korunku z nerezové oceli umístěnou na mléčný stoličku podle standardních pedodontických postupů. Korunka je vybrána, upravena a fixována cementem v souladu s konvenčními klinickými protokoly a slouží jako standardní srovnávací léčba v této studii.
Přístroj: Korunka z nerezové oceli
Nerezové korunky jsou předpřipravené kovové korunky, které se v dětské stomatologii široce a dlouhodobě používají k obnově mléčných stoliček s rozsáhlým kazem nebo po ošetření dřeně.
Experimentální: Bioflx koruna
Účastníci obdrží předpřipravenou Bioflx korunku umístěnou na dočasný stoličkový zub pomocí technik doporučených výrobcem. Korunka je vybrána a fixována cementem podle standardizovaných klinických postupů a je hodnocena jako experimentální zásah pro klinický výkon a výsledky související s pacientem.
Přístroj: Bioflx korunka
Korunky Bioflx jsou předpřipravené zubní korunky z polymeru v barvě zubu, navržené pro zlepšení estetiky ve srovnání s konvenčními korunkami z nerezové oceli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Klinické výsledky: stabilita korunky; diskomfort při skusu; změny přiléhání a barvy na okraji korunky; tvar korunky; retence korunky; opotřebení korunky; opotřebení protilehlého zubu nebo korunky - Ústní hygiena a zdraví dásní kolem korunek
Časové okno: - Stabilita korunky, nepohodlí při skusu, přiléhání a barva na okraji korunky a tvar korunky byly kontrolovány po umístění korunky, po 3 měsících a po 6 měsících následných kontrolách. Ostatní byly kontrolovány po 3 a 6 měsících, kromě sekundárního kazu, který byl kontrolován po 6 měsících.

  • Každý klinický parametr byl hodnocen pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS).

    • Výsledky byly hodnoceny na třístupňové škále (Alfa, Bravo, Charlie), kde Alfa označuje ideální stav, Bravo přijatelný stav s drobnými vadami a Charlie nepřijatelný stav vyžadující opravu nebo výměnu. Pro analýzu byly skóre Alfa a Bravo považovány za přijatelné, zatímco skóre Charlie byly považovány za selhání.
    • Sekundární kaz byl hodnocen pomocí periapikálních rentgenových snímků, zatímco všechny ostatní klinické parametry byly hodnoceny zubním explorátorem a dokumentovány pomocí fotografií (fotoaparát Canon 6D).
  • Tento výsledek hodnotí, jak čisté jsou zuby a jak zdravé jsou dásně kolem korunkových zubů. Plak a stav dásní byly hodnoceny pomocí standardních zubních indexů (index plaku a gingivální index). Zubaři vyšetřovali pomocí parodontální sondy na šesti bodech kolem korunek a skóre byla zkombinována, aby poskytla celkový výsledek.
- Stabilita korunky, nepohodlí při skusu, přiléhání a barva na okraji korunky a tvar korunky byly kontrolovány po umístění korunky, po 3 měsících a po 6 měsících následných kontrolách. Ostatní byly kontrolovány po 3 a 6 měsících, kromě sekundárního kazu, který byl kontrolován po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost rodičů a dětí
Časové okno: Od okamžiku po nasazení korunek přes kontrolní prohlídky za 3 měsíce a 6 měsíců.
  • Spokojenost dětí a rodičů je hodnocena pomocí dvou samostatných dotazníků, oba využívají Likertovu stupnici s 5 body s hodnocením od 1 do 5 (jednotky na stupnici). U dětí se používá Likertova stupnice s obličejovými výrazy.

  • Úrovně Likertovy stupnice jsou definovány následovně:

    1. - Velmi nespokojen
    2. - Nespokojen
    3. - Neutrální
    4. - Spokojen
    5. - Velmi spokojen
  • Vyšší skóre znamená větší spokojenost
  • Dotazník pro rodiče obsahuje následující položky: velikost, tvar, barva dvou korunek; schopnost dítěte jíst různé potraviny po ošetření a celková spokojenost rodičů.
  • Další stupnice dotazníku založená na hodnocení léčby dětmi se skládá z pěti kategorií, včetně 1) Vzhled zubů před umístěním korunek; 2) Korunky zlepšily vzhled zubů dítěte; 3) Dítě se před korunkami vyhýbalo úsměvu; 4) Dítě se usmívá po korunkách; 5) Orální zdraví dítěte se po korunkách zlepšilo.
Od okamžiku po nasazení korunek přes kontrolní prohlídky za 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PHAM LE ANH THY

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huong Thi Nguyen Nguyen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3526/QĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korunka z nerezové oceli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit